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Um estudo de uma vacina experimental V212/Varicela-Zoster tratada termicamente (VZV) em adultos imunocomprometidos (V212-002)

17 de maio de 2019 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um ensaio clínico multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo de Fase I para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina V212/Varicela-Zoster tratada termicamente (VZV) em adultos imunocomprometidos

Este estudo avaliará a segurança e a imunogenicidade de uma vacina VZV tratada termicamente em receptores autólogos ou alogênicos de transplante de células hematopoiéticas (HCT), participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) com um cluster de diferenciação 4 (CD4) contagem de células ≤200 células/mm^3, participantes com malignidade de tumor sólido (STM; malignidade da mama, colorretal, pulmão ou ovário) recebendo quimioterapia e participantes com malignidade hematológica (HM; leucemia ou doença semelhante à leucemia, linfoma ou doença semelhante ao linfoma, ou mieloma múltiplo). A hipótese principal é que a vacina VZV tratada termicamente provocará respostas imunes específicas de VZV significativas medidas por imunoensaio enzimático baseado em glicoproteína (gpELISA) ou imunospot ligado a enzima interferon gama VZV (IFN-ELISPOT) 28 dias após dose de vacinação 4 em, participantes infectados pelo HIV, participantes com STM e participantes com HM. O objetivo primário de imunogenicidade e endpoints foram considerados pelo protocolo como exploratórios para os grupos HCT autólogo e alogênico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
341

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres > ou = a 18 anos de idade que estão programados para receber um transplante autólogo ou alogênico de células hematopoiéticas dentro de 60 dias após a inscrição
  • Participantes infectados pelo HIV com uma contagem de células CD4 de linha de base < ou = a 200 células/mm^3
  • Participantes com neoplasias hematológicas; ou participantes que estão recebendo quimioterapia para câncer de mama, colorretal, pulmonar ou ovariano

Critério de exclusão:

  • História de alergia a qualquer componente da vacina
  • História prévia de HZ
  • História prévia de recebimento de qualquer vacina contra varicela ou zoster

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: HCT-V212 autólogo
Os participantes recebem V212 como uma injeção subcutânea de 0,65 mL em um esquema de quatro doses, com aproximadamente 30 dias de intervalo, preferencialmente na região deltóide do braço, alternando os braços para cada dose.
Biológico: V212
0,65 ml de V212 em regime de 4 doses. Período de tratamento de 125 dias
PLACEBO_COMPARATOR: HCT Autólogo-Placebo
Os participantes recebem placebo na forma de injeção subcutânea de 0,65 mL em um regime de quatro doses, com aproximadamente 30 dias de intervalo, preferencialmente na região deltóide do braço, alternando os braços para cada dose.
Biológico: Placebo
0,65 ml de V212 Pbo em regime de 4 doses. Período de tratamento de 125 dias
EXPERIMENTAL: HCT-V212 alogênico
Os participantes recebem V212 como uma injeção subcutânea de 0,65 mL em um esquema de quatro doses, com aproximadamente 30 dias de intervalo, preferencialmente na região deltóide do braço, alternando os braços para cada dose.
Biológico: V212
0,65 ml de V212 em regime de 4 doses. Período de tratamento de 125 dias
PLACEBO_COMPARATOR: HCT Alogênico-Placebo
Os participantes recebem placebo na forma de injeção subcutânea de 0,65 mL em um regime de quatro doses, com aproximadamente 30 dias de intervalo, preferencialmente na região deltóide do braço, alternando os braços para cada dose.
Biológico: Placebo
0,65 ml de V212 Pbo em regime de 4 doses. Período de tratamento de 125 dias
EXPERIMENTAL: STM-V212
Os participantes recebem V212 como uma injeção subcutânea de 0,65 mL em um esquema de quatro doses, com aproximadamente 30 dias de intervalo, preferencialmente na região deltóide do braço, alternando os braços para cada dose.
Biológico: V212
0,65 ml de V212 em regime de 4 doses. Período de tratamento de 125 dias
PLACEBO_COMPARATOR: STM-Placebo
Os participantes recebem placebo na forma de injeção subcutânea de 0,65 mL em um regime de quatro doses, com aproximadamente 30 dias de intervalo, preferencialmente na região deltóide do braço, alternando os braços para cada dose.
Biológico: Placebo
0,65 ml de V212 Pbo em regime de 4 doses. Período de tratamento de 125 dias
EXPERIMENTAL: HM-V212
Os participantes recebem V212 como uma injeção subcutânea de 0,65 mL em um esquema de quatro doses, com aproximadamente 30 dias de intervalo, preferencialmente na região deltóide do braço, alternando os braços para cada dose.
Biológico: V212
0,65 ml de V212 em regime de 4 doses. Período de tratamento de 125 dias
PLACEBO_COMPARATOR: HM-Placebo
Os participantes recebem placebo na forma de injeção subcutânea de 0,65 mL em um regime de quatro doses, com aproximadamente 30 dias de intervalo, preferencialmente na região deltóide do braço, alternando os braços para cada dose.
Biológico: Placebo
0,65 ml de V212 Pbo em regime de 4 doses. Período de tratamento de 125 dias
EXPERIMENTAL: HIV-V212
Os participantes recebem V212 como uma injeção subcutânea de 0,65 mL em um esquema de quatro doses, com aproximadamente 30 dias de intervalo, preferencialmente na região deltóide do braço, alternando os braços para cada dose.
Biológico: V212
0,65 ml de V212 em regime de 4 doses. Período de tratamento de 125 dias
PLACEBO_COMPARATOR: HIV-Placebo
Os participantes recebem placebo na forma de injeção subcutânea de 0,65 mL em um regime de quatro doses, com aproximadamente 30 dias de intervalo, preferencialmente na região deltóide do braço, alternando os braços para cada dose.
Biológico: Placebo
0,65 ml de V212 Pbo em regime de 4 doses. Período de tratamento de 125 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) em respostas de anticorpos de Varicela-Zoster (VZV) medidos por ensaio de imunoabsorção enzimática de glicoproteína (gpELISA)
Prazo: Linha de base (dia 1 antes da vacinação 1) e 28 dias após a dose 4 (~ Dia 118)
Amostra de sangue coletada na pré-dose (Dia 1) e 28 dias após a vacinação 4 para determinar o título médio geométrico (GMT) de anticorpos VZV via gpELISA. O GMFR foi calculado como GMT Pós-dose/GMT Pré-vacinação
Linha de base (dia 1 antes da vacinação 1) e 28 dias após a dose 4 (~ Dia 118)
Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) em respostas de anticorpos de Varicela-Zoster (VZV) medidos por VZV Interferon-gama (IFN-g) Enzima-linked Imunospot (ELISPOT) Ensaio
Prazo: Linha de base (dia 1 antes da vacinação 1) e 28 dias após a dose 4 (~ Dia 118)
Amostra de sangue coletada antes da dose (Dia 1) e 28 dias após a vacinação 4 para determinar o título médio geométrico (GMT) de anticorpos VZV via ELISPOT. O GMFR foi calculado como GMT Pós-dose/GMT Pré-vacinação
Linha de base (dia 1 antes da vacinação 1) e 28 dias após a dose 4 (~ Dia 118)
Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos 1 evento adverso grave (SAE)
Prazo: até 28 dias após a vacinação 4 (até ~Dia 118)
Um SAE foi definido como um evento adverso que resultou em morte, foi uma ameaça à vida, resultou em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, resultou em ou prolongou uma hospitalização, é uma anomalia congênita ou defeito congênito, é um câncer, foi uma overdose ou foi um evento médico importante com base no julgamento médico apropriado. A porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos 1 SAE foi resumida.
até 28 dias após a vacinação 4 (até ~Dia 118)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com um evento adverso no local da injeção informado no boletim de vacinação (VRC)
Prazo: Até o dia 5 após qualquer vacinação
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que não tenha necessariamente uma relação causal com o medicamento do estudo. Um EA poderia, portanto, ter sido qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso do medicamento em estudo ou a um procedimento especificado no protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo ou procedimento especificado no protocolo. Qualquer piora de uma condição preexistente que foi temporariamente associada ao medicamento do estudo ou procedimento especificado pelo protocolo também foi um EA. A porcentagem de participantes com um EA no local da injeção solicitado no VRC foi resumida.
Até o dia 5 após qualquer vacinação
Porcentagem de participantes com um evento adverso sistêmico solicitado no VRC
Prazo: Até 28 dias após a vacinação 4 (até ~118 dias)
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que não tenha necessariamente uma relação causal com o medicamento do estudo. Um EA poderia, portanto, ter sido qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso do medicamento em estudo ou a um procedimento especificado no protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo ou procedimento especificado no protocolo. Qualquer piora de uma condição preexistente que foi temporariamente associada ao medicamento do estudo ou procedimento especificado pelo protocolo também foi um EA. A porcentagem de participantes com um EA sistêmico (sem local de injeção) estimulado por VRC foi resumida.
Até 28 dias após a vacinação 4 (até ~118 dias)
Porcentagem de participantes com temperatura oral elevada (≥101,0°F (≥38,3ºC) solicitado no VRC
Prazo: Até 28 dias após qualquer vacinação (até ~118 dias)
Os participantes foram instruídos no VRC a medir e registrar sua temperatura oral (ou equivalente oral) diariamente a partir do dia da vacinação, desde a data de cada dose de vacina até o dia anterior à próxima dose, ou por 28 dias. A temperatura elevada foi definida como ≥101,0°F (≥38,3ºC). A porcentagem de participantes que registram uma temperatura elevada foi resumida.
Até 28 dias após qualquer vacinação (até ~118 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de novembro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de maio de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • V212-002 (OUTRO: Merck)
  • 2007_608 (OUTRO: Merck)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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