Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ett undersökande V212/Värmebehandlat Varicella-Zoster Virus (VZV) vaccin hos immunförsvagade vuxna (V212-002)

17 maj 2019 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas I, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenter klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos V212/värmebehandlat Varicella-Zoster Virus (VZV) vaccin hos immunförsvagade vuxna

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos ett värmebehandlat VZV-vaccin i mottagare av autologa eller allogena hematopoetiska celler (HCT), humant immunbristvirus (HIV)-infekterade deltagare med ett baslinjekluster av differentiering 4 (CD4) cellantal ≤200 celler/mm^3, deltagare med solid tumörmalignitet (STM; bröst-, kolorektal-, lung- eller ovariemaligniteter) som får kemoterapi och deltagare med hematologisk malignitet (HM; leukemi eller leukemiliknande sjukdom, lymfom eller lymfomliknande sjukdom, eller multipelt myelom). Den primära hypotesen är att det värmebehandlade VZV-vaccinet kommer att framkalla signifikanta VZV-specifika immunsvar mätt med antingen glykoproteinbaserad enzymkopplad immunosorbentanalys (gpELISA) eller VZV gammainterferonenzymkopplad immunfläck (IFN-ELISPOT) 28 dagar efter dosvaccination 4 in, HIV-infekterade deltagare, deltagare med STM och deltagare med HM. Det primära immunogenicitetsmålet och endpoints ansågs av protokollet som utforskande för de autologa och allogena HCT-grupperna.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
341

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor > eller = till 18 år som är planerade att få en autolog eller allogen hematopoetisk celltransplantation inom 60 dagar efter inskrivning
  • HIV-infekterade deltagare med ett baseline CD4-cellantal < eller = till 200 celler/mm^3
  • Deltagare med hematologiska maligniteter; eller deltagare som får kemoterapi för bröst-, kolorektal-, lung- eller äggstocksmaligna sjukdomar

Exklusions kriterier:

  • Historik med allergi mot någon vaccinkomponent
  • Tidigare historia av HZ
  • Tidigare mottagandet av något varicella- eller zostervaccin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Autolog HCT-V212
Deltagarna får V212 som en 0,65 ml subkutan injektion i en regim med fyra doser, med cirka 30 dagars mellanrum, helst i deltoideusområdet av armen, alternerande armar för varje dos.
Biologisk: V212
0,65 ml V212 i 4-dosregim. Behandlingstid 125 dagar
PLACEBO_COMPARATOR: Autolog HCT-Placebo
Deltagarna får placebo som en 0,65 ml subkutan injektion i en regim med fyra doser, med cirka 30 dagars mellanrum, helst i deltoideusområdet av armen, alternerande armar för varje dos.
Biologisk: Placebo
0,65 ml V212 Pbo i 4-dosregim. Behandlingstid 125 dagar
EXPERIMENTELL: Allogen HCT-V212
Deltagarna får V212 som en 0,65 ml subkutan injektion i en regim med fyra doser, med cirka 30 dagars mellanrum, helst i deltoideusområdet av armen, alternerande armar för varje dos.
Biologisk: V212
0,65 ml V212 i 4-dosregim. Behandlingstid 125 dagar
PLACEBO_COMPARATOR: Allogen HCT-Placebo
Deltagarna får placebo som en 0,65 ml subkutan injektion i en regim med fyra doser, med cirka 30 dagars mellanrum, helst i deltoideusområdet av armen, alternerande armar för varje dos.
Biologisk: Placebo
0,65 ml V212 Pbo i 4-dosregim. Behandlingstid 125 dagar
EXPERIMENTELL: STM-V212
Deltagarna får V212 som en 0,65 ml subkutan injektion i en regim med fyra doser, med cirka 30 dagars mellanrum, helst i deltoideusområdet av armen, alternerande armar för varje dos.
Biologisk: V212
0,65 ml V212 i 4-dosregim. Behandlingstid 125 dagar
PLACEBO_COMPARATOR: STM-Placebo
Deltagarna får placebo som en 0,65 ml subkutan injektion i en regim med fyra doser, med cirka 30 dagars mellanrum, helst i deltoideusområdet av armen, alternerande armar för varje dos.
Biologisk: Placebo
0,65 ml V212 Pbo i 4-dosregim. Behandlingstid 125 dagar
EXPERIMENTELL: HM-V212
Deltagarna får V212 som en 0,65 ml subkutan injektion i en regim med fyra doser, med cirka 30 dagars mellanrum, helst i deltoideusområdet av armen, alternerande armar för varje dos.
Biologisk: V212
0,65 ml V212 i 4-dosregim. Behandlingstid 125 dagar
PLACEBO_COMPARATOR: HM-Placebo
Deltagarna får placebo som en 0,65 ml subkutan injektion i en regim med fyra doser, med cirka 30 dagars mellanrum, helst i deltoideusområdet av armen, alternerande armar för varje dos.
Biologisk: Placebo
0,65 ml V212 Pbo i 4-dosregim. Behandlingstid 125 dagar
EXPERIMENTELL: HIV-V212
Deltagarna får V212 som en 0,65 ml subkutan injektion i en regim med fyra doser, med cirka 30 dagars mellanrum, helst i deltoideusområdet av armen, alternerande armar för varje dos.
Biologisk: V212
0,65 ml V212 i 4-dosregim. Behandlingstid 125 dagar
PLACEBO_COMPARATOR: HIV-placebo
Deltagarna får placebo som en 0,65 ml subkutan injektion i en regim med fyra doser, med cirka 30 dagars mellanrum, helst i deltoideusområdet av armen, alternerande armar för varje dos.
Biologisk: Placebo
0,65 ml V212 Pbo i 4-dosregim. Behandlingstid 125 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) i Varicella-Zoster (VZV) antikroppssvar mätt med Glycoprotein Enzyme-linked Immunosorbent Assay (gpELISA)
Tidsram: Baslinje (dag 1 före doseringsvaccination 1) och 28 dagar efter dosering 4 (~Dag 118)
Blodprov taget vid före dosering (dag 1) och 28 dagar efter vaccination 4 för att bestämma den geometriska medeltitern (GMT) för VZV-antikroppar via gpELISA. GMFR beräknades som GMT Post-dose/GMT Pre-vaccination
Baslinje (dag 1 före doseringsvaccination 1) och 28 dagar efter dosering 4 (~Dag 118)
Geometrisk medelvikningsökning (GMFR) i Varicella-Zoster (VZV) antikroppssvar mätt med VZV Interferon-gamma (IFN-g) Enzyme-linked Immunospot (ELISPOT) analys
Tidsram: Baslinje (dag 1 före doseringsvaccination 1) och 28 dagar efter dosering 4 (~Dag 118)
Blodprov taget vid före dosering (dag 1) och 28 dagar efter vaccination 4 för att bestämma den geometriska medeltitern (GMT) för VZV-antikroppar via ELISPOT. GMFR beräknades som GMT Post-dose/GMT Pre-vaccination
Baslinje (dag 1 före doseringsvaccination 1) och 28 dagar efter dosering 4 (~Dag 118)
Andel deltagare som upplever minst en allvarlig biverkning (SAE)
Tidsram: upp till 28 dagar efter vaccination 4 (upp till ~Dag 118)
En SAE definierades som en oönskad händelse som resulterade i döden, var livshotande, resulterade i ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, resulterade i eller förlängd en sjukhusvistelse, är en medfödd anomali eller fosterskada, är en cancer, var en överdos, eller var en viktig medicinsk händelse baserad på lämplig medicinsk bedömning. Andelen deltagare som upplevde minst 1 SAE sammanfattades.
upp till 28 dagar efter vaccination 4 (upp till ~Dag 118)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en biverkning på injektionsstället på vaccinationsrapportkortet (VRC)
Tidsram: Upp till dag 5 efter eventuell vaccination
En biverkning (AE) definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med studieläkemedlet. En AE kunde därför ha varit vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av studieläkemedlet eller ett protokollspecificerat förfarande, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller protokollspecificerat förfarande. Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som var temporärt associerat med studieläkemedlet eller protokollspecificerad procedur var också en AE. Andelen deltagare med en AE på injektionsstället som tillfrågades på VRC sammanfattades.
Upp till dag 5 efter eventuell vaccination
Andel deltagare med en systemisk biverkning som uppmanas på VRC
Tidsram: Upp till 28 dagar efter vaccination 4 (upp till ~118 dagar)
En biverkning (AE) definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med studieläkemedlet. En AE kunde därför ha varit vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av studieläkemedlet eller ett protokollspecificerat förfarande, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller protokollspecificerat förfarande. Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som var temporärt associerat med studieläkemedlet eller protokollspecificerad procedur var också en AE. Andelen deltagare med en VRC-uppmanad systemisk (icke-injektionsställe) AE sammanfattades.
Upp till 28 dagar efter vaccination 4 (upp till ~118 dagar)
Andel deltagare med förhöjd oral temperatur (≥101.0°F (≥38.3ºC) tillfrågad på VRC:n
Tidsram: Upp till 28 dagar efter eventuell vaccination (upp till ~118 dagar)
Deltagarna instruerades på VRC att ta och registrera sin orala (eller orala ekvivalenta) temperatur dagligen från vaccinationsdagen från datumet för varje vaccindos till dagen före nästa dos, eller under 28 dagar. Förhöjd temperatur definierades som ≥101,0°F (≥38,3ºC). Andelen deltagare som registrerade en förhöjd temperatur sammanfattades.
Upp till 28 dagar efter eventuell vaccination (upp till ~118 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
2 november 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
25 januari 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
26 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 september 2007

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 maj 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • V212-002 (ÖVRIG: Merck)
  • 2007_608 (ÖVRIG: Merck)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar