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Uno studio su un vaccino sperimentale V212/virus varicella-zoster trattato termicamente (VZV) in adulti immunocompromessi (V212-002)

17 maggio 2019 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase I, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino V212/virus della varicella-zoster trattato termicamente (VZV) negli adulti immunocompromessi

Questo studio valuterà la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino VZV trattato termicamente in riceventi di trapianto di cellule ematopoietiche autologhe o allogeniche (HCT), partecipanti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) con un cluster basale di differenziazione 4 (CD4) conteggio delle cellule ≤200 cellule/mm^3, partecipanti con tumore maligno solido (STM; neoplasie mammarie, colorettali, polmonari o ovariche) sottoposti a chemioterapia e partecipanti con tumore maligno ematologico (HM; leucemia o malattia simile alla leucemia, linfoma o malattia simile al linfoma, o mieloma multiplo). L'ipotesi principale è che il vaccino VZV trattato termicamente provocherà significative risposte immunitarie VZV-specifiche misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico basato sulla glicoproteina (gpELISA) o immunospot VZV gamma interferone legato all'enzima (IFN-ELISPOT) a 28 giorni dopo dose di vaccinazione 4 in, partecipanti con infezione da HIV, partecipanti con STM e partecipanti con HM. L'obiettivo primario di immunogenicità e gli endpoint sono stati considerati dal protocollo come esplorativi per i gruppi HCT autologhi e allogenici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
341

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne > o = fino a 18 anni di età che devono ricevere un trapianto di cellule ematopoietiche autologhe o allogeniche entro 60 giorni dall'arruolamento
  • Partecipanti con infezione da HIV con una conta di cellule CD4 al basale < o = a 200 cellule/mm^3
  • Partecipanti con neoplasie ematologiche; o partecipanti che stanno ricevendo chemioterapia per neoplasie mammarie, colorettali, polmonari o ovariche

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia a qualsiasi componente del vaccino
  • Storia precedente di HZ
  • Storia precedente di ricezione di qualsiasi vaccino contro la varicella o lo zoster

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: HCT-V212 autologo
I partecipanti ricevono V212 come iniezione sottocutanea da 0,65 ml in un regime di quattro dosi, a circa 30 giorni di distanza, preferibilmente nell'area deltoide del braccio, alternando le braccia per ciascuna dose.
Biologico: V212
0,65 ml V212 in regime di 4 dosi. Periodo di trattamento di 125 giorni
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo HCT autologo
I partecipanti ricevono placebo come iniezione sottocutanea da 0,65 ml in un regime di quattro dosi, a circa 30 giorni di distanza, preferibilmente nell'area deltoide del braccio, alternando le braccia per ciascuna dose.
Biologico: Placebo
0,65 ml V212 Pbo in regime di 4 dosi. Periodo di trattamento di 125 giorni
SPERIMENTALE: HCT-V212 allogenico
I partecipanti ricevono V212 come iniezione sottocutanea da 0,65 ml in un regime di quattro dosi, a circa 30 giorni di distanza, preferibilmente nell'area deltoide del braccio, alternando le braccia per ciascuna dose.
Biologico: V212
0,65 ml V212 in regime di 4 dosi. Periodo di trattamento di 125 giorni
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo HCT allogenico
I partecipanti ricevono placebo come iniezione sottocutanea da 0,65 ml in un regime di quattro dosi, a circa 30 giorni di distanza, preferibilmente nell'area deltoide del braccio, alternando le braccia per ciascuna dose.
Biologico: Placebo
0,65 ml V212 Pbo in regime di 4 dosi. Periodo di trattamento di 125 giorni
SPERIMENTALE: STM-V212
I partecipanti ricevono V212 come iniezione sottocutanea da 0,65 ml in un regime di quattro dosi, a circa 30 giorni di distanza, preferibilmente nell'area deltoide del braccio, alternando le braccia per ciascuna dose.
Biologico: V212
0,65 ml V212 in regime di 4 dosi. Periodo di trattamento di 125 giorni
PLACEBO_COMPARATORE: STM-Placebo
I partecipanti ricevono placebo come iniezione sottocutanea da 0,65 ml in un regime di quattro dosi, a circa 30 giorni di distanza, preferibilmente nell'area deltoide del braccio, alternando le braccia per ciascuna dose.
Biologico: Placebo
0,65 ml V212 Pbo in regime di 4 dosi. Periodo di trattamento di 125 giorni
SPERIMENTALE: HM-V212
I partecipanti ricevono V212 come iniezione sottocutanea da 0,65 ml in un regime di quattro dosi, a circa 30 giorni di distanza, preferibilmente nell'area deltoide del braccio, alternando le braccia per ciascuna dose.
Biologico: V212
0,65 ml V212 in regime di 4 dosi. Periodo di trattamento di 125 giorni
PLACEBO_COMPARATORE: HM-Placebo
I partecipanti ricevono placebo come iniezione sottocutanea da 0,65 ml in un regime di quattro dosi, a circa 30 giorni di distanza, preferibilmente nell'area deltoide del braccio, alternando le braccia per ciascuna dose.
Biologico: Placebo
0,65 ml V212 Pbo in regime di 4 dosi. Periodo di trattamento di 125 giorni
SPERIMENTALE: HIV-V212
I partecipanti ricevono V212 come iniezione sottocutanea da 0,65 ml in un regime di quattro dosi, a circa 30 giorni di distanza, preferibilmente nell'area deltoide del braccio, alternando le braccia per ciascuna dose.
Biologico: V212
0,65 ml V212 in regime di 4 dosi. Periodo di trattamento di 125 giorni
PLACEBO_COMPARATORE: HIV-Placebo
I partecipanti ricevono placebo come iniezione sottocutanea da 0,65 ml in un regime di quattro dosi, a circa 30 giorni di distanza, preferibilmente nell'area deltoide del braccio, alternando le braccia per ciascuna dose.
Biologico: Placebo
0,65 ml V212 Pbo in regime di 4 dosi. Periodo di trattamento di 125 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) nelle risposte anticorpali Varicella-Zoster (VZV) misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico della glicoproteina (gpELISA)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 prima della vaccinazione 1) e 28 giorni dopo la dose 4 (~ giorno 118)
Campione di sangue prelevato prima della somministrazione (giorno 1) e 28 giorni dopo la vaccinazione 4 per determinare la media geometrica del titolo (GMT) degli anticorpi VZV tramite gpELISA. Il GMFR è stato calcolato come GMT Post-dose/GMT Pre-vaccinazione
Basale (giorno 1 prima della vaccinazione 1) e 28 giorni dopo la dose 4 (~ giorno 118)
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) nelle risposte anticorpali Varicella-Zoster (VZV) misurate mediante il test VZV Interferon-gamma (IFN-g) Enzyme-linked Immunospot (ELISPOT)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 prima della vaccinazione 1) e 28 giorni dopo la dose 4 (~ giorno 118)
Campione di sangue prelevato prima della somministrazione (giorno 1) e 28 giorni dopo la vaccinazione 4 per determinare la media geometrica del titolo (GMT) degli anticorpi VZV tramite ELISPOT. Il GMFR è stato calcolato come GMT Post-dose/GMT Pre-vaccinazione
Basale (giorno 1 prima della vaccinazione 1) e 28 giorni dopo la dose 4 (~ giorno 118)
Percentuale di partecipanti che sperimentano almeno 1 evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la vaccinazione 4 (fino a ~118 giorni)
Un SAE è stato definito come un evento avverso che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha provocato disabilità o incapacità persistenti o significative, ha provocato o prolungato un ricovero ospedaliero, è un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, è un cancro, è stato un sovradosaggio o è stato un importante evento medico basato su un appropriato giudizio medico. È stata riassunta la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno 1 SAE.
fino a 28 giorni dopo la vaccinazione 4 (fino a ~118 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un evento avverso al sito di iniezione indicato nella pagella delle vaccinazioni (VRC)
Lasso di tempo: Fino al giorno 5 dopo qualsiasi vaccinazione
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che non aveva necessariamente una relazione causale con il farmaco oggetto dello studio. Un evento avverso potrebbe quindi essere stato qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del farmaco in studio o a una procedura specificata dal protocollo, considerato o meno correlato al farmaco in studio o alla procedura specificata dal protocollo. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che era temporalmente associata al farmaco in studio o alla procedura specificata dal protocollo era un evento avverso. È stata riassunta la percentuale di partecipanti con un evento avverso al sito di iniezione provocato dal VRC.
Fino al giorno 5 dopo qualsiasi vaccinazione
Percentuale di partecipanti con un evento avverso sistemico richiesto sul VRC
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione 4 (fino a ~118 giorni)
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che non aveva necessariamente una relazione causale con il farmaco oggetto dello studio. Un evento avverso potrebbe quindi essere stato qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del farmaco in studio o a una procedura specificata dal protocollo, considerato o meno correlato al farmaco in studio o alla procedura specificata dal protocollo. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che era temporalmente associata al farmaco in studio o alla procedura specificata dal protocollo era un evento avverso. È stata riassunta la percentuale di partecipanti con un evento avverso sistemico (non sito di iniezione) provocato da VRC.
Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione 4 (fino a ~118 giorni)
Percentuale di partecipanti con temperatura orale elevata (≥101,0°F (≥38,3ºC) richiesta sul VRC
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo qualsiasi vaccinazione (fino a ~118 giorni)
I partecipanti sono stati istruiti sul VRC a prendere e registrare quotidianamente la loro temperatura orale (o equivalente orale) dal giorno della vaccinazione dalla data di ciascuna dose di vaccino fino al giorno prima della dose successiva, o per 28 giorni. La temperatura elevata è stata definita come ≥101,0°F (≥38,3ºC). È stata riassunta la percentuale di partecipanti che registrano una temperatura elevata.
Fino a 28 giorni dopo qualsiasi vaccinazione (fino a ~118 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 novembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 gennaio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • V212-002 (ALTRO: Merck)
  • 2007_608 (ALTRO: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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