Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar een V212/warmtebehandeld varicella-zostervirus (VZV)-vaccin bij immuungecompromitteerde volwassenen (V212-002)

17 mei 2019 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter klinische fase I-studie om de veiligheid en immunogeniteit van V212/warmtebehandeld varicella-zostervirus (VZV)-vaccin bij immuungecompromitteerde volwassenen te evalueren

Deze studie zal de veiligheid en immunogeniciteit evalueren van een warmtebehandeld VZV-vaccin bij autologe of allogene hematopoëtische celtransplantatie (HCT) ontvangers, met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde deelnemers met een baseline cluster van differentiatie 4 (CD4) celtelling ≤200 cellen/mm^3, deelnemers met solide tumor maligniteit (STM; borst-, colorectale, long- of eierstokkanker) die chemotherapie krijgen, en deelnemers met hematologische maligniteit (HM; leukemie of leukemie-achtige ziekte, lymfoom of lymfoom-achtige ziekte, of multipel myeloom). De primaire hypothese is dat het met hitte behandelde VZV-vaccin significante VZV-specifieke immuunresponsen zal opwekken, gemeten door hetzij glycoproteïne-gebaseerde enzym-gekoppelde immunosorbent-assay (gpELISA) of VZV-gamma-interferon-enzym-gekoppelde immunospot (IFN-ELISPOT) 28 dagen na dosisvaccinatie 4 in, HIV-geïnfecteerde deelnemers, deelnemers met STM en deelnemers met HM. De primaire immunogeniciteitsdoelstelling en eindpunten werden door het protocol beschouwd als verkennend voor de autologe en allogene HCT-groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
341

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen > of = tot 18 jaar die gepland staan ​​voor een autologe of allogene hematopoëtische celtransplantatie binnen 60 dagen na inschrijving
  • HIV-geïnfecteerde deelnemers met een basislijn aantal CD4-cellen < of = tot 200 cellen/mm^3
  • Deelnemers met hematologische maligniteiten; of deelnemers die chemotherapie krijgen voor borst-, colorectale, long- of eierstokkanker

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allergie voor een vaccincomponent
  • Voorgeschiedenis van de HZ
  • Voorgeschiedenis van ontvangst van een varicella- of zoster-vaccin

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Autologe HCT-V212
Deelnemers ontvangen V212 als een subcutane injectie van 0,65 ml in een schema van vier doses, met een tussenpoos van ongeveer 30 dagen, bij voorkeur in het gebied van de deltaspier van de arm, waarbij de armen worden afgewisseld voor elke dosis.
Biologisch: V212
0,65 ml V212 in een schema van 4 doses. Behandelingsduur van 125 dagen
PLACEBO_COMPARATOR: Autologe HCT-Placebo
Deelnemers krijgen een placebo als een subcutane injectie van 0,65 ml in een schema van vier doses, met een tussenpoos van ongeveer 30 dagen, bij voorkeur in het gebied van de deltaspier van de arm, waarbij de armen worden afgewisseld voor elke dosis.
Biologisch: Placebo
0,65 ml V212 Pbo in een schema van 4 doses. Behandelingsduur van 125 dagen
EXPERIMENTEEL: Allogene HCT-V212
Deelnemers ontvangen V212 als een subcutane injectie van 0,65 ml in een schema van vier doses, met een tussenpoos van ongeveer 30 dagen, bij voorkeur in het gebied van de deltaspier van de arm, waarbij de armen worden afgewisseld voor elke dosis.
Biologisch: V212
0,65 ml V212 in een schema van 4 doses. Behandelingsduur van 125 dagen
PLACEBO_COMPARATOR: Allogene HCT-Placebo
Deelnemers krijgen een placebo als een subcutane injectie van 0,65 ml in een schema van vier doses, met een tussenpoos van ongeveer 30 dagen, bij voorkeur in het gebied van de deltaspier van de arm, waarbij de armen worden afgewisseld voor elke dosis.
Biologisch: Placebo
0,65 ml V212 Pbo in een schema van 4 doses. Behandelingsduur van 125 dagen
EXPERIMENTEEL: STM-V212
Deelnemers ontvangen V212 als een subcutane injectie van 0,65 ml in een schema van vier doses, met een tussenpoos van ongeveer 30 dagen, bij voorkeur in het gebied van de deltaspier van de arm, waarbij de armen worden afgewisseld voor elke dosis.
Biologisch: V212
0,65 ml V212 in een schema van 4 doses. Behandelingsduur van 125 dagen
PLACEBO_COMPARATOR: STM-Placebo
Deelnemers krijgen een placebo als een subcutane injectie van 0,65 ml in een schema van vier doses, met een tussenpoos van ongeveer 30 dagen, bij voorkeur in het gebied van de deltaspier van de arm, waarbij de armen worden afgewisseld voor elke dosis.
Biologisch: Placebo
0,65 ml V212 Pbo in een schema van 4 doses. Behandelingsduur van 125 dagen
EXPERIMENTEEL: HM-V212
Deelnemers ontvangen V212 als een subcutane injectie van 0,65 ml in een schema van vier doses, met een tussenpoos van ongeveer 30 dagen, bij voorkeur in het gebied van de deltaspier van de arm, waarbij de armen worden afgewisseld voor elke dosis.
Biologisch: V212
0,65 ml V212 in een schema van 4 doses. Behandelingsduur van 125 dagen
PLACEBO_COMPARATOR: HM-Placebo
Deelnemers krijgen een placebo als een subcutane injectie van 0,65 ml in een schema van vier doses, met een tussenpoos van ongeveer 30 dagen, bij voorkeur in het gebied van de deltaspier van de arm, waarbij de armen worden afgewisseld voor elke dosis.
Biologisch: Placebo
0,65 ml V212 Pbo in een schema van 4 doses. Behandelingsduur van 125 dagen
EXPERIMENTEEL: HIV-V212
Deelnemers ontvangen V212 als een subcutane injectie van 0,65 ml in een schema van vier doses, met een tussenpoos van ongeveer 30 dagen, bij voorkeur in het gebied van de deltaspier van de arm, waarbij de armen worden afgewisseld voor elke dosis.
Biologisch: V212
0,65 ml V212 in een schema van 4 doses. Behandelingsduur van 125 dagen
PLACEBO_COMPARATOR: Hiv-Placebo
Deelnemers krijgen een placebo als een subcutane injectie van 0,65 ml in een schema van vier doses, met een tussenpoos van ongeveer 30 dagen, bij voorkeur in het gebied van de deltaspier van de arm, waarbij de armen worden afgewisseld voor elke dosis.
Biologisch: Placebo
0,65 ml V212 Pbo in een schema van 4 doses. Behandelingsduur van 125 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde vouwstijging (GMFR) in Varicella-Zoster (VZV) antilichaamresponsen gemeten door Glycoproteïne Enzyme-linked Immunosorbent Assay (gpELISA)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1 predosis vaccinatie 1) en 28 dagen postdosis 4 (~dag 118)
Bloedmonster genomen bij predosis (dag 1) en 28 dagen na vaccinatie 4 om de geometrisch gemiddelde titer (GMT) van VZV-antilichamen te bepalen via gpELISA. De GMFR werd berekend als GMT Post-dose/GMT Pre-vaccinatie
Baseline (dag 1 predosis vaccinatie 1) en 28 dagen postdosis 4 (~dag 118)
Geometrisch gemiddelde vouwstijging (GMFR) in Varicella-Zoster (VZV) antilichaamresponsen gemeten door VZV Interferon-gamma (IFN-g) Enzyme-linked Immunospot (ELISPOT) Assay
Tijdsspanne: Baseline (dag 1 predosis vaccinatie 1) en 28 dagen postdosis 4 (~dag 118)
Bloedmonster genomen bij predosis (dag 1) en 28 dagen na vaccinatie 4 om de geometrisch gemiddelde titer (GMT) van VZV-antilichamen via ELISPOT te bepalen. De GMFR werd berekend als GMT Post-dose/GMT Pre-vaccinatie
Baseline (dag 1 predosis vaccinatie 1) en 28 dagen postdosis 4 (~dag 118)
Percentage deelnemers dat ten minste 1 ernstig ongewenst voorval (SAE) ervaart
Tijdsspanne: tot 28 dagen na vaccinatie 4 (tot ~dag 118)
Een SAE werd gedefinieerd als een ongewenst voorval dat resulteerde in de dood, levensbedreigend was, resulteerde in aanhoudende of significante handicap of arbeidsongeschiktheid, resulteerde in of verlengde ziekenhuisopname, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking is, kanker is, een overdosis was, of was een belangrijke medische gebeurtenis op basis van een passend medisch oordeel. Het percentage deelnemers dat ten minste 1 SAE doormaakte, werd samengevat.
tot 28 dagen na vaccinatie 4 (tot ~dag 118)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een bijwerking op de injectieplaats vermeld op de vaccinatierapportkaart (VRC)
Tijdsspanne: Tot dag 5 na elke vaccinatie
Een bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband had met het onderzoeksgeneesmiddel. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel of een in het protocol gespecificeerde procedure, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel of de in het protocol gespecificeerde procedure. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband hield met het onderzoeksgeneesmiddel of de in het protocol gespecificeerde procedure was ook een AE. Het percentage deelnemers met een AE op de injectieplaats die op de VRC werd gevraagd, werd samengevat.
Tot dag 5 na elke vaccinatie
Percentage deelnemers met een systemische bijwerking aangegeven op de VRC
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na vaccinatie 4 (tot ~118 dagen)
Een bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband had met het onderzoeksgeneesmiddel. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel of een in het protocol gespecificeerde procedure, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel of de in het protocol gespecificeerde procedure. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband hield met het onderzoeksgeneesmiddel of de in het protocol gespecificeerde procedure was ook een AE. Het percentage deelnemers met een door VRC veroorzaakte systemische (niet-injectieplaats) AE werd samengevat.
Tot 28 dagen na vaccinatie 4 (tot ~118 dagen)
Percentage deelnemers met verhoogde orale temperatuur (≥101,0°F (≥38,3ºC) aangegeven op de VRC
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na elke vaccinatie (tot ~118 dagen)
Deelnemers werden op de VRC geïnstrueerd om dagelijks hun orale (of orale equivalente) temperatuur op te nemen en te registreren vanaf de dag van vaccinatie vanaf de datum van elke vaccindosis tot de dag voorafgaand aan de volgende dosis, of gedurende 28 dagen. Verhoogde temperatuur werd gedefinieerd als ≥101.0°F (≥38,3ºC). Het percentage deelnemers dat een verhoogde temperatuur registreert, werd samengevat.
Tot 28 dagen na elke vaccinatie (tot ~118 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 november 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 januari 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
26 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 september 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 mei 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • V212-002 (ANDER: Merck)
  • 2007_608 (ANDER: Merck)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen