Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie výzkumné vakcíny V212/tepelně ošetřené viru varicella-zoster (VZV) u imunokompromitovaných dospělých (V212-002)

17. května 2019 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze I, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenity V212/tepelně ošetřené vakcíny proti viru varicella-zoster (VZV) u imunokompromitovaných dospělých

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a imunogenicitu tepelně ošetřené vakcíny proti VZV u příjemců autologních nebo alogenních transplantátů hematopoetických buněk (HCT), účastníků infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV) se základním klastrem počtu buněk diferenciace 4 (CD4) ≤ 200 buněk/mm^3, účastníci s malignitou solidních nádorů (STM; prsní, kolorektální, plicní nebo ovariální malignity), kteří dostávají chemoterapii, a účastníci s hematologickou malignitou (HM; leukémie nebo onemocnění podobné leukémii, lymfom nebo onemocnění podobné lymfomu, nebo mnohočetný myelom). Primární hypotézou je, že tepelně ošetřená vakcína proti VZV vyvolá významné imunitní reakce specifické pro VZV měřené buď pomocí glykoproteinového enzymového imunosorbentního testu (gpELISA) nebo imunospotu VZV gama interferonu s enzymem vázaným na VZV (IFN-ELISPOT) 28 dní po dávka očkování 4 palce, účastníci infikovaní HIV, účastníci s STM a účastníci s HM. Primární cíl imunogenicity a koncové body byly protokolem považovány za průzkumné pro autologní a alogenní skupiny HCT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
341

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy > nebo = do 18 let, u kterých je plánována autologní nebo alogenní transplantace krvetvorných buněk do 60 dnů od zařazení do studie
  • Účastníci infikovaní HIV s výchozím počtem buněk CD4 < nebo = do 200 buněk/mm^3
  • Účastníci s hematologickými malignitami; nebo účastníci, kteří dostávají chemoterapii pro zhoubné nádory prsu, kolorekta, plic nebo vaječníků

Kritéria vyloučení:

  • Historie alergie na kteroukoli složku vakcíny
  • Předchozí historie HZ
  • Předchozí podání jakékoli vakcíny proti planým neštovicím nebo zoster

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Autologní HCT-V212
Účastníci dostávají V212 jako 0,65 ml subkutánní injekci ve čtyřdávkovém režimu, přibližně 30 dnů od sebe, nejlépe do oblasti deltového svalu paže, se střídáním paží pro každou dávku.
Biologický: V212
0,65 ml V212 v režimu 4 dávek. Doba léčby 125 dní
PLACEBO_COMPARATOR: Autologní HCT-Placebo
Účastníci dostávají placebo jako 0,65 ml subkutánní injekci ve čtyřdávkovém režimu, přibližně 30 dnů od sebe, nejlépe do deltového svalu na paži, se střídáním paží pro každou dávku.
Biologický: Placebo
0,65 ml V212 Pbo ve 4 dávkovém režimu. Doba léčby 125 dní
EXPERIMENTÁLNÍ: Alogenní HCT-V212
Účastníci dostávají V212 jako 0,65 ml subkutánní injekci ve čtyřdávkovém režimu, přibližně 30 dnů od sebe, nejlépe do oblasti deltového svalu paže, se střídáním paží pro každou dávku.
Biologický: V212
0,65 ml V212 v režimu 4 dávek. Doba léčby 125 dní
PLACEBO_COMPARATOR: Alogenní HCT-Placebo
Účastníci dostávají placebo jako 0,65 ml subkutánní injekci ve čtyřdávkovém režimu, přibližně 30 dnů od sebe, nejlépe do deltového svalu na paži, se střídáním paží pro každou dávku.
Biologický: Placebo
0,65 ml V212 Pbo ve 4 dávkovém režimu. Doba léčby 125 dní
EXPERIMENTÁLNÍ: STM-V212
Účastníci dostávají V212 jako 0,65 ml subkutánní injekci ve čtyřdávkovém režimu, přibližně 30 dnů od sebe, nejlépe do oblasti deltového svalu paže, se střídáním paží pro každou dávku.
Biologický: V212
0,65 ml V212 v režimu 4 dávek. Doba léčby 125 dní
PLACEBO_COMPARATOR: STM-Placebo
Účastníci dostávají placebo jako 0,65 ml subkutánní injekci ve čtyřdávkovém režimu, přibližně 30 dnů od sebe, nejlépe do deltového svalu na paži, se střídáním paží pro každou dávku.
Biologický: Placebo
0,65 ml V212 Pbo ve 4 dávkovém režimu. Doba léčby 125 dní
EXPERIMENTÁLNÍ: HM-V212
Účastníci dostávají V212 jako 0,65 ml subkutánní injekci ve čtyřdávkovém režimu, přibližně 30 dnů od sebe, nejlépe do oblasti deltového svalu paže, se střídáním paží pro každou dávku.
Biologický: V212
0,65 ml V212 v režimu 4 dávek. Doba léčby 125 dní
PLACEBO_COMPARATOR: HM-Placebo
Účastníci dostávají placebo jako 0,65 ml subkutánní injekci ve čtyřdávkovém režimu, přibližně 30 dnů od sebe, nejlépe do deltového svalu na paži, se střídáním paží pro každou dávku.
Biologický: Placebo
0,65 ml V212 Pbo ve 4 dávkovém režimu. Doba léčby 125 dní
EXPERIMENTÁLNÍ: HIV-V212
Účastníci dostávají V212 jako 0,65 ml subkutánní injekci ve čtyřdávkovém režimu, přibližně 30 dnů od sebe, nejlépe do oblasti deltového svalu paže, se střídáním paží pro každou dávku.
Biologický: V212
0,65 ml V212 v režimu 4 dávek. Doba léčby 125 dní
PLACEBO_COMPARATOR: HIV-placebo
Účastníci dostávají placebo jako 0,65 ml subkutánní injekci ve čtyřdávkovém režimu, přibližně 30 dnů od sebe, nejlépe do deltového svalu na paži, se střídáním paží pro každou dávku.
Biologický: Placebo
0,65 ml V212 Pbo ve 4 dávkovém režimu. Doba léčby 125 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) u varicella-Zoster (VZV) protilátkových odpovědí měřených imunosorbentním testem vázaným na glykoproteinový enzym (gpELISA)
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před očkováním 1) a 28 dní po dávce 4 (~den 118)
Vzorek krve odebraný před podáním dávky (1. den) a 28 dní po vakcinaci 4 ke stanovení geometrického průměru titru (GMT) protilátek proti VZV pomocí gpELISA. GMFR byla vypočtena jako GMT po dávce/GMT před vakcinací
Výchozí stav (den 1 před očkováním 1) a 28 dní po dávce 4 (~den 118)
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) u varicella-Zoster (VZV) protilátkových odpovědí měřených VZV Test interferon-gama (IFN-g) Enzym-linked Immunospot (ELISPOT)
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před očkováním 1) a 28 dní po dávce 4 (~den 118)
Vzorek krve odebraný před dávkou (1. den) a 28 dní po vakcinaci 4 pro stanovení geometrického průměru titru (GMT) protilátek proti VZV pomocí ELISPOT. GMFR byla vypočtena jako GMT po dávce/GMT před vakcinací
Výchozí stav (den 1 před očkováním 1) a 28 dní po dávce 4 (~den 118)
Procento účastníků, kteří zažili alespoň 1 závažnou nežádoucí příhodu (SAE)
Časové okno: až 28 dní po očkování 4 (až ~ 118. den)
SAE byla definována jako nežádoucí příhoda, která měla za následek smrt, byla život ohrožující, měla za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo neschopnost, vedla k hospitalizaci nebo prodloužila ji, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou, je rakovinou, došlo k předávkování nebo byla důležitá lékařská událost založená na příslušném lékařském úsudku. Bylo shrnuto procento účastníků, kteří zažili alespoň 1 SAE.
až 28 dní po očkování 4 (až ~ 118. den)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucí příhodou v místě vpichu uvedenou na kartě hlášení o očkování (VRC)
Časové okno: Do 5. dne po jakémkoli očkování
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníka, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným lékem. AE tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím studovaného léčiva nebo postupem specifikovaným protokolem, ať už se považuje za související se studovaným léčivem nebo postupem stanoveným protokolem, či nikoli. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které bylo dočasně spojeno se studovaným lékem nebo postupem specifikovaným protokolem, bylo také AE. Bylo shrnuto procento účastníků s AE v místě injekce vyvolané na VRC.
Do 5. dne po jakémkoli očkování
Procento účastníků se systémovou nepříznivou událostí vyvolanou na VRC
Časové okno: Až 28 dní po očkování 4 (až ~118 dní)
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníka, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným lékem. AE tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím studovaného léčiva nebo postupem specifikovaným protokolem, ať už se považuje za související se studovaným léčivem nebo postupem stanoveným protokolem, či nikoli. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které bylo dočasně spojeno se studovaným lékem nebo postupem specifikovaným protokolem, bylo také AE. Bylo shrnuto procento účastníků se systémovou AE (bez místa vpichu) vyvolanou VRC.
Až 28 dní po očkování 4 (až ~118 dní)
Procento účastníků se zvýšenou orální teplotou (≥101,0°F (≥38,3ºC) uvedenou na VRC
Časové okno: Až 28 dní po jakémkoli očkování (až ~118 dní)
Účastníci byli instruováni na VRC, aby denně ode dne vakcinace ode dne každé dávky vakcíny do dne před další dávkou nebo po dobu 28 dnů měřili a zaznamenávali svou orální (nebo ekvivalentní) teplotu. Zvýšená teplota byla definována jako ≥101,0 °F (≥38,3 °C). Bylo shrnuto procento účastníků, kteří zaznamenali zvýšenou teplotu.
Až 28 dní po jakémkoli očkování (až ~118 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. listopadu 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. ledna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2007

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V212-002 (JINÝ: Merck)
  • 2007_608 (JINÝ: Merck)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na V212

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení