Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование экспериментальной вакцины против вируса ветряной оспы и вируса ветряной оспы V212/термически обработанной (VZV) у взрослых с ослабленным иммунитетом (V212-002)

17 мая 2019 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза I, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование для оценки безопасности и иммуногенности вакцины против вируса ветряной оспы V212/термически обработанной (VZV) у взрослых с иммунодефицитом

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и иммуногенность термообработанной вакцины против VZV у реципиентов аутологичной или аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток (HCT), участников, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), с исходным числом клеток кластера дифференцировки 4 (CD4) ≤200. клеток/мм^3, участники со злокачественными новообразованиями солидной опухоли (STM; злокачественные новообразования молочной железы, колоректального рака, легких или яичников), получающие химиотерапию, и участники с гематологическими злокачественными новообразованиями (HM, лейкемия или лейкемиоподобное заболевание, лимфома или лимфомоподобное заболевание, или множественная миелома). Основная гипотеза состоит в том, что вакцина против VZV, прошедшая термическую обработку, будет вызывать значительные VZV-специфические иммунные ответы, измеряемые либо с помощью иммуноферментного анализа на основе гликопротеинов (gpELISA), либо с помощью иммуноферментного анализа гамма-интерферона VZV (IFN-ELISPOT) через 28 дней после вакцинации. доза вакцинации 4 in, ВИЧ-инфицированные участники, участники с STM и участники с HM. Основная цель иммуногенности и конечные точки рассматривались протоколом как исследовательские для аутологичных и аллогенных групп HCT.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
341

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины > или = до 18 лет, которым планируется провести аутологичную или аллогенную трансплантацию гемопоэтических клеток в течение 60 дней после зачисления.
  • ВИЧ-инфицированные участники с исходным количеством клеток CD4 < или = 200 клеток/мм^3
  • Участники с гематологическими злокачественными новообразованиями; или участники, получающие химиотерапию по поводу рака молочной железы, толстой кишки, легких или яичников

Критерий исключения:

  • Аллергия на любой компонент вакцины в анамнезе.
  • Предыдущая история HZ
  • Предыдущая история получения любой вакцины против ветряной оспы или опоясывающего лишая

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аутологичный HCT-V212
Участники получают V212 в виде подкожной инъекции 0,65 мл в виде четырех доз с интервалом примерно 30 дней, предпочтительно в дельтовидную область руки, чередуя руки для каждой дозы.
Биологический: V212
0,65 мл V212 в 4 приема. Срок лечения 125 дней
PLACEBO_COMPARATOR: Аутологичный HCT-плацебо
Участники получают плацебо в виде подкожной инъекции 0,65 мл в виде четырех доз с интервалом примерно 30 дней, предпочтительно в дельтовидную область руки, чередуя руки для каждой дозы.
Биологический: Плацебо
0,65 мл V212 Pbo в 4 приема. Срок лечения 125 дней
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аллогенный HCT-V212
Участники получают V212 в виде подкожной инъекции 0,65 мл в виде четырех доз с интервалом примерно 30 дней, предпочтительно в дельтовидную область руки, чередуя руки для каждой дозы.
Биологический: V212
0,65 мл V212 в 4 приема. Срок лечения 125 дней
PLACEBO_COMPARATOR: Аллогенная HCT-плацебо
Участники получают плацебо в виде подкожной инъекции 0,65 мл в виде четырех доз с интервалом примерно 30 дней, предпочтительно в дельтовидную область руки, чередуя руки для каждой дозы.
Биологический: Плацебо
0,65 мл V212 Pbo в 4 приема. Срок лечения 125 дней
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СТМ-В212
Участники получают V212 в виде подкожной инъекции 0,65 мл в виде четырех доз с интервалом примерно 30 дней, предпочтительно в дельтовидную область руки, чередуя руки для каждой дозы.
Биологический: V212
0,65 мл V212 в 4 приема. Срок лечения 125 дней
PLACEBO_COMPARATOR: СТМ-плацебо
Участники получают плацебо в виде подкожной инъекции 0,65 мл в виде четырех доз с интервалом примерно 30 дней, предпочтительно в дельтовидную область руки, чередуя руки для каждой дозы.
Биологический: Плацебо
0,65 мл V212 Pbo в 4 приема. Срок лечения 125 дней
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ХМ-V212
Участники получают V212 в виде подкожной инъекции 0,65 мл в виде четырех доз с интервалом примерно 30 дней, предпочтительно в дельтовидную область руки, чередуя руки для каждой дозы.
Биологический: V212
0,65 мл V212 в 4 приема. Срок лечения 125 дней
PLACEBO_COMPARATOR: HM-плацебо
Участники получают плацебо в виде подкожной инъекции 0,65 мл в виде четырех доз с интервалом примерно 30 дней, предпочтительно в дельтовидную область руки, чередуя руки для каждой дозы.
Биологический: Плацебо
0,65 мл V212 Pbo в 4 приема. Срок лечения 125 дней
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ВИЧ-V212
Участники получают V212 в виде подкожной инъекции 0,65 мл в виде четырех доз с интервалом примерно 30 дней, предпочтительно в дельтовидную область руки, чередуя руки для каждой дозы.
Биологический: V212
0,65 мл V212 в 4 приема. Срок лечения 125 дней
PLACEBO_COMPARATOR: ВИЧ-плацебо
Участники получают плацебо в виде подкожной инъекции 0,65 мл в виде четырех доз с интервалом примерно 30 дней, предпочтительно в дельтовидную область руки, чередуя руки для каждой дозы.
Биологический: Плацебо
0,65 мл V212 Pbo в 4 приема. Срок лечения 125 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMFR) ответов антител против ветряной оспы (VZV), измеренное с помощью твердофазного иммуноферментного анализа гликопротеинов (gpELISA)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день до вакцинации 1) и 28 дней после вакцинации 4 (~ 118-й день)
Образец крови, взятый перед введением дозы (день 1) и через 28 дней после вакцинации 4 для определения среднего геометрического титра (GMT) антител к VZV с помощью gpELISA. GMFR рассчитывали как GMT после введения дозы/GMT до вакцинации.
Исходный уровень (1-й день до вакцинации 1) и 28 дней после вакцинации 4 (~ 118-й день)
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMFR) ответов антител против ветряной оспы (VZV), измеренное с помощью анализа VZV интерферон-гамма (IFN-g) с ферментным иммуноспотом (ELISPOT)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день до вакцинации 1) и 28 дней после вакцинации 4 (~ 118-й день)
Образец крови, взятый перед введением дозы (день 1) и через 28 дней после вакцинации 4 для определения среднего геометрического титра (GMT) антител к VZV с помощью ELISPOT. GMFR рассчитывали как GMT после введения дозы/GMT до вакцинации.
Исходный уровень (1-й день до вакцинации 1) и 28 дней после вакцинации 4 (~ 118-й день)
Процент участников, которые испытали по крайней мере 1 серьезное нежелательное явление (SAE)
Временное ограничение: до 28 дней после вакцинации 4 (до ~ 118 дня)
СНЯ определяли как неблагоприятное событие, которое привело к смерти, было угрожающим жизни, привело к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности, привело к госпитализации или продлило ее, является врожденной аномалией или врожденным дефектом, является раком, было передозировкой или было важным медицинским событием, основанным на соответствующем медицинском заключении. Был суммирован процент участников, которые испытали по крайней мере 1 SAE.
до 28 дней после вакцинации 4 (до ~ 118 дня)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательным явлением в месте инъекции, указанным в карточке отчета о вакцинации (VRC)
Временное ограничение: До 5-го дня после любой вакцинации
Нежелательное явление (НЯ) определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которое не обязательно имело причинно-следственную связь с исследуемым препаратом. Следовательно, НЯ мог быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием исследуемого препарата или процедуры, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли он связанным с исследуемым препаратом или процедурой, указанной в протоколе. Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, которое было временно связано с исследуемым препаратом или процедурой, указанной в протоколе, также считалось НЯ. Был суммирован процент участников с AE в месте инъекции, вызванным VRC.
До 5-го дня после любой вакцинации
Процент участников с системным нежелательным явлением, подсказанным на VRC
Временное ограничение: До 28 дней после вакцинации 4 (до ~118 дней)
Нежелательное явление (НЯ) определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которое не обязательно имело причинно-следственную связь с исследуемым препаратом. Следовательно, НЯ мог быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием исследуемого препарата или процедуры, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли он связанным с исследуемым препаратом или процедурой, указанной в протоколе. Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, которое было временно связано с исследуемым препаратом или процедурой, указанной в протоколе, также считалось НЯ. Был суммирован процент участников с системными (не в месте инъекции) AE, вызванными VRC.
До 28 дней после вакцинации 4 (до ~118 дней)
Процент участников с повышенной оральной температурой (≥101,0°F (≥38,3°C) по запросу VRC
Временное ограничение: До 28 дней после любой вакцинации (до ~118 дней)
Участники были проинструктированы на VRC измерять и регистрировать свою оральную (или оральную эквивалентную) температуру ежедневно со дня вакцинации с даты каждой дозы вакцины до дня, предшествующего следующей дозе, или в течение 28 дней. Повышенная температура определялась как ≥101,0°F. (≥38,3ºC). Суммировался процент участников, у которых зафиксирована повышенная температура.
До 28 дней после любой вакцинации (до ~118 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 ноября 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 января 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 мая 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • V212-002 (ДРУГОЙ: Merck)
  • 2007_608 (ДРУГОЙ: Merck)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками