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Évaluer l'innocuité et l'efficacité du lévétiracétam (LEV ; Keppra) pour la prévention des crises (Keppra)

7 mars 2014 mis à jour par: Lori Shutter, University of Cincinnati

Évaluation des protocoles de prophylaxie des crises à l'aide de lévétiracétam intraveineux dans une unité de soins intensifs en neurosciences

Montrer que l'utilisation du lévétiracétam intraveineux (LEV ; Keppra) pour la prévention des crises chez les patients de l'unité de soins intensifs en neurosciences entraînera moins d'effets secondaires par rapport à la norme actuelle de soins anticonvulsivants et sera au moins aussi efficace que la norme actuelle de soins dans la prévention de l'activité convulsive clinique et subclinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Montrer que l'utilisation du lévétiracétam intraveineux (LEV ; Keppra) pour la prophylaxie des crises dans l'unité de soins intensifs en neurosciences entraînera moins d'effets indésirables par rapport à l'anticonvulsivant standard actuel (phénytoïne) et sera au moins aussi efficace que la phénytoïne pour prévenir activité convulsive clinique et subclinique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
52

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • University of Cincinnati Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets ayant un traumatisme crânien
  • Score de Glasgow (GCS) score de 3 à 8 (inclus), ou score moteur GCS de 5 ou moins et tomodensitométrie à l'admission anormale montrant une pathologie intracrânienne
  • Stable sur le plan hémodynamique avec une TA systolique > 90 mm Hg
  • Au moins une pupille réactive
  • Un test de grossesse négatif chez les femmes
  • Avoir au moins 18 ans
  • Consentement éclairé signé et autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) pour le formulaire de recherche OU
  • Sujets atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA)
  • SAH documenté par tomodensitométrie
  • Hunt-Hess niveau 3-5, inclus
  • Stable hémodynamiquement avec une TA systolique > 90 mm Hg
  • Au moins une pupille réactive
  • Un test de grossesse négatif chez les femmes
  • Âge d'au moins 18 ans
  • Consentement éclairé signé et formulaire d'autorisation HIPAA pour la recherche

Critères d'exclusion pour l'inscription

  • Pas d'accès veineux
  • Lésion de la moelle épinière
  • Antécédents ou confirmation CT d'une lésion cérébrale antérieure telle qu'une tumeur cérébrale, un infarctus cérébral ou une hémorragie intracérébrale spontanée
  • Hémodynamiquement instable
  • Événements anoxiques suspectés
  • Autre traumatisme périphérique susceptible d'entraîner une insuffisance hépatique
  • Test de grossesse positif chez les femmes
  • Âge inférieur à 18 ans
  • Hypersensibilité connue à tout anticonvulsivant
  • Une blessure qui, de l'avis du chercheur principal, a une forte probabilité de décès dans les 72 premières heures.
  • Tout traitement, affection ou blessure qui contre-indique le traitement par LEV (lévétiracétam) ou phénytoïne (PHT).
  • Incapacité à obtenir un consentement éclairé signé ou une autorisation HIPAA pour la recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Lévétiracétam
Groupe 1 - Le groupe lévétiracétam (Keppra®) recevra une dose de charge de 20 mg/kg IV sur 15 minutes (arrondie aux 250 mg les plus proches) jusqu'à un maximum de 2 000 mg, puis commencera la dose d'entretien (1 000 mg, IV BID ) en prophylaxie pendant 7 jours.
Médicament: Lévétiracétam
Le groupe de lévétiracétam recevra une dose de charge de 20 mg/kg IV (arrondie aux 250 mg les plus proches) jusqu'à un maximum de 2 000 mg, puis commencera la dose d'entretien (1 000 mg, IV q 12 h) en prophylaxie pendant sept jours.
Autres noms:
  • Keppra
ACTIVE_COMPARATOR: Phénytoïne
Groupe 2 - Le groupe phénytoïne recevra une dose de charge de 20 mg/kg IV jusqu'à un maximum de 2 000 mg, puis commencera la dose d'entretien à 5 mg/kg/jour (arrondie à la dose de 100 mg la plus proche, IV, divisée en trois doses par jour ) en prophylaxie pendant 7 jours. Les taux de phénytoïne doivent être vérifiés quotidiennement et la dose ajustée au besoin pour maintenir des taux thérapeutiques de 10 à 20 µg/dL.
Médicament: Phénytoïne
Le groupe recevra une dose de charge de fosphénytoïne 20 mg/kg IV jusqu'à un maximum de 2 000 mg, puis une dose d'entretien de 5 mg/kg/jour, arrondie à la dose de 100 mg la plus proche, IV, q 12h pendant sept jours.
Autres noms:
  • Dilantine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des saisies
Délai: Durée de l'étude, jusqu'à 6 mois après la blessure
Il s'agit du nombre de patients dans chaque groupe qui ont manifesté une activité convulsive au cours de l'étude
Durée de l'étude, jusqu'à 6 mois après la blessure

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de résultat étendu de Glasgow
Délai: à la sortie ; 3 et 6 mois après la blessure
Il s'agit d'une échelle validée en 8 points qui mesure l'incapacité après une lésion cérébrale. Il est évalué par un examen en personne ou par entretien téléphonique à la sortie de l'hôpital, 3 mois et 6 mois après la blessure. Les catégories sont : 1 = mort ; 2 = état végétatif ; 3 = handicap sévère, bas niveau ; 4 = handicap sévère, niveau élevé ; 5 = handicap modéré, faible niveau ; 6 = handicap modéré, niveau élevé ; 7 = bonne récupération - niveau bas ; 8 = bonne récupération - niveau élevé. Des questions et des activités spécifiques sont évaluées pour déterminer dans quelle catégorie le patient appartient.
à la sortie ; 3 et 6 mois après la blessure
Échelle d'évaluation du handicap (DRS)
Délai: Décharge; 3 et 6 mois après la blessure
L'échelle d'évaluation du handicap (DRS) est fréquemment utilisée dans la littérature sur la réadaptation comme mesure du handicap. Il s'agit d'un test fiable et facile à réaliser qui évalue 8 éléments (ouverture des yeux, verbalisation, réponse motrice, alimentation, toilette, toilettage, niveau de fonctionnement, employabilité) et attribue à chacun un score numérique allant de 0 à 5 en fonction de la catégorie. Les domaines que ces 8 éléments sont censés évaluer comprennent : la vigilance, la cognition pour les soins personnels, la dépendance et l'adaptabilité psychosociale. La plage de notation va de 0 à 30, avec des niveaux d'incapacité croissants attribués à des valeurs numériques plus élevées. Le DRS total est ensuite dichotomisé en résultats favorables (handicap = aucun, handicap léger, partiel ou modéré) et défavorables (handicap = modérément sévère, sévère, extrêmement sévère, état végétatif, état végétatif extrême, décès). Un score DRS de 0 à 6 était favorable, tout score supérieur à 6 étant classé comme défavorable.
Décharge; 3 et 6 mois après la blessure
Incidence des événements indésirables
Délai: décharge; 3 et 6 mois après la blessure
décharge; 3 et 6 mois après la blessure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Cincinnati

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Mayfield Clinic & Spine Institute

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Lori Shutter, MD, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 février 2008

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 mars 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 06-4-6-7

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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