Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöm säkerhet och effekt av Levetiracetam (LEV; Keppra) för att förebygga anfall (Keppra)

7 mars 2014 uppdaterad av: Lori Shutter, University of Cincinnati

Bedömning av anfallsprofylaxprotokoll med användning av intravenöst Levetiracetam på en neurovetenskaplig intensivvårdsavdelning

Att visa att användningen av intravenös levetiracetam(LEV;Keppra) för att förebygga anfall hos patienter på neurovetenskapliga intensivvårdsavdelningen kommer att resultera i färre biverkningar jämfört med den nuvarande standarden för vård antikonvulsiva och kommer att vara minst lika effektiv som den nuvarande standarden för vård vid förebyggande av klinisk och subklinisk anfallsaktivitet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Att visa att användningen av intravenös levetiracetam(LEV;Keppra) för anfallsprofylax på neurovetenskapliga intensivvårdsavdelningen kommer att resultera i färre biverkningar jämfört med den nuvarande standardvården antikonvulsiva medel (fenytoin) och kommer att vara minst lika effektiv som fenytoin för att förebygga klinisk och subklinisk anfallsaktivitet.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
52

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • University of Cincinnati Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer med traumatisk hjärnskada
  • Glasgow Coma Score (GCS) poäng 3-8 (inklusive), eller GCS motorisk poäng på 5 eller mindre och onormal intagning CT-skanning som visar intrakraniell patologi
  • Hemodynamiskt stabil med ett systoliskt blodtryck >90 mm Hg
  • Minst en reaktiv pupill
  • Negativt graviditetstest hos kvinnor
  • Ålder minst 18 år
  • Undertecknat informerat samtycke och Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) tillstånd för forskningsformulär ELLER
  • Försökspersoner med subaraknoidal blödning (SAH)
  • SAH dokumenterad med datortomografi
  • Hunt-Hess årskurs 3-5, inklusive
  • Hemodynamiskt stabil med ett systoliskt blodtryck > 90 mm Hg
  • Minst en reaktiv pupill
  • Negativt graviditetstest hos kvinnor
  • Ålder minst 18 år
  • Undertecknat informerat samtycke och HIPAA-tillstånd för forskningsformulär

Uteslutningskriterier för registrering

  • Ingen venös tillgång
  • Ryggmärgsskada
  • Anamnes på eller CT-bekräftelse av tidigare hjärnskada som hjärntumör, hjärninfarkt eller spontan intracerebral blödning
  • Hemodynamiskt instabil
  • Misstänkta anoxiska händelser
  • Annat perifert trauma kommer sannolikt att resultera i leversvikt
  • Positivt graviditetstest hos kvinnor
  • Ålder under 18 år
  • Känd överkänslighet mot något antikonvulsivt medel
  • En skada som enligt huvudutredarens uppfattning har stor sannolikhet för dödsfall inom de första 72 timmarna.
  • Behandling, tillstånd eller skada som kontraindicerar behandling med LEV (levetiracetam) eller fenytoin (PHT).
  • Oförmåga att få undertecknat informerat samtycke eller HIPAA-tillstånd för forskning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ACTIVE_COMPARATOR: Levetiracetam
Grupp 1 - Levetiracetam (Keppra®)-gruppen kommer att få en laddningsdos på 20 mg/kg IV under 15 minuter (avrundat till närmaste 250 mg) upp till maximalt 2000 mg, sedan startas med underhållsdos (1000 mg, IV BID) ) som profylax i 7 dagar.
Läkemedel: Levetiracetam
Levetiracetamgruppen kommer att få en laddningsdos på 20 mg/kg IV (avrundat till närmaste 250 mg) till maximalt 2000 mg, och sedan påbörjas med underhållsdos (1000 mg, IV q 12 timmar) som profylax i sju dagar.
Andra namn:
  • Keppra
ACTIVE_COMPARATOR: Fenytoin
Grupp 2-Fenytoingruppen kommer att få en laddningsdos på 20 mg/kg IV till maximalt 2000 mg, sedan påbörjas med underhållsdos på 5 mg/kg/dag (avrundat till närmaste 100 mg dos, IV, uppdelat på tre doser per dag ) som profylax i 7 dagar. Fenytoinnivåerna ska kontrolleras dagligen och dosen justeras efter behov för att bibehålla terapeutiska nivåer på 10-20 µg/dL.
Läkemedel: Fenytoin
Gruppen kommer att få en laddningsdos av fosfenytoin 20 mg/kg IV till maximalt 2000 mg, sedan påbörjad med underhållsdos på 5 mg/kg/dag, avrundad till närmaste 100 mg dos, IV, q 12h under sju dagar.
Andra namn:
  • Dilantin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anfallsförekomst
Tidsram: Studietiden, upp till 6 månader efter skadan
Detta var antalet patienter i varje grupp som visade anfallsaktivitet under studiens gång
Studietiden, upp till 6 månader efter skadan

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utökat resultatresultat i Glasgow
Tidsram: vid utskrivning; 3 och 6 månader efter skadan
Detta är en 8-poängs validerad skala som mäter funktionshinder efter hjärnskada. Det bedöms genom en personlig undersökning eller via telefonintervju vid utskrivning från sjukhuset, 3 månader och 6 månader efter skadan. Kategorierna är: 1 = döda; 2 = vegetativt tillstånd; 3 = allvarlig funktionsnedsättning, låg nivå; 4 = allvarlig funktionsnedsättning, hög nivå; 5 = måttlig funktionsnedsättning, låg nivå; 6 = måttlig funktionsnedsättning, hög nivå; 7 = bra återhämtning - låg nivå; 8 = bra återhämtning - hög nivå. Specifika frågor och aktiviteter utvärderas för att avgöra vilken kategori patienten tillhör.
vid utskrivning; 3 och 6 månader efter skadan
Disability Rating Scale (DRS)
Tidsram: Ansvarsfrihet; 3 och 6 månader efter skadan
Disability rating scale (DRS) används ofta i rehabiliteringslitteraturen som ett mått på funktionshinder. Det är ett tillförlitligt, enkelt utfört test som bedömer 8 punkter (ögonöppning, verbalisering, motorisk respons, matning, toalettbesök, grooming, funktionsnivå, anställningsbarhet) och tilldelar var och en ett numeriskt betyg som sträcker sig från 0 - 5 baserat på kategorin. De områden som dessa 8 objekt anses bedöma inkluderar: vakenhet, kognition för egenvård, beroende och psykosocial anpassningsförmåga. Poängintervallet är från 0-30, med ökande funktionsnedsättningsnivåer tilldelade högre numeriska värden. Den totala DRS delas sedan upp i gynnsamma (funktionsnedsättning = ingen, lindrig, partiell eller måttlig funktionsnedsättning) och ogynnsamma (funktionsnedsättning = måttligt svår, svår, extremt svår, vegetativt tillstånd, extremt vegetativt tillstånd, död) utfall. En DRS-poäng på 0-6 var gynnsam, med alla poäng högre än 6 kategoriserade som ogynnsamma.
Ansvarsfrihet; 3 och 6 månader efter skadan
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: ansvarsfrihet; 3 och 6 månader efter skadan
ansvarsfrihet; 3 och 6 månader efter skadan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Cincinnati

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Mayfield Clinic & Spine Institute

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Lori Shutter, MD, University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 februari 2008

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 mars 2014

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 06-4-6-7

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar