Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności lewetyracetamu (LEV;Keppra) w zapobieganiu napadom padaczkowym (Keppra)

7 marca 2014 zaktualizowane przez: Lori Shutter, University of Cincinnati

Ocena protokołów profilaktyki napadów padaczkowych przy użyciu dożylnego podania lewetyracetamu na oddziale intensywnej terapii neurologicznej

Wykazanie, że dożylne stosowanie lewetyracetamu (LEV;Keppra) w profilaktyce napadów padaczkowych u pacjentów na Oddziale Intensywnej Terapii Neurobiologii spowoduje mniej działań niepożądanych w porównaniu z obecnym standardem leczenia przeciwdrgawkowego i będzie co najmniej tak samo skuteczne jak obecny standard ostrożność w zapobieganiu napadom klinicznym i subklinicznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wykazanie, że dożylne stosowanie lewetyracetamu (LEV;Keppra) w profilaktyce napadów padaczkowych na Oddziale Intensywnej Terapii Neurobiologii spowoduje mniej działań niepożądanych w porównaniu z obecnym standardowym lekiem przeciwdrgawkowym (fenytoiną) i będzie co najmniej tak samo skuteczne jak fenytoina w zapobieganiu kliniczna i subkliniczna aktywność napadów padaczkowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • University of Cincinnati Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z urazowym uszkodzeniem mózgu
  • Glasgow Coma Score (GCS) wynik 3-8 (włącznie) lub wynik GCS motoryczny 5 lub mniej i nieprawidłowy tomografia komputerowa przy przyjęciu wykazująca patologię wewnątrzczaszkową
  • Hemodynamicznie stabilny ze skurczowym BP >90 mm Hg
  • Przynajmniej jeden reaktywny uczeń
  • Negatywny test ciążowy u kobiet
  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda i autoryzacja zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) na potrzeby badań LUB
  • Pacjenci z krwotokiem podpajęczynówkowym (SAH)
  • SAH udokumentowane tomografią komputerową
  • Stopień Hunta-Hessa 3-5 włącznie
  • Hemodynamicznie stabilny ze skurczowym BP > 90 mm Hg
  • Przynajmniej jeden reaktywny uczeń
  • Negatywny test ciążowy u kobiet
  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda i autoryzacja HIPAA dla formularza badawczego

Kryteria wykluczenia z rejestracji

  • Brak dostępu żylnego
  • Uraz rdzenia kręgowego
  • Historia lub potwierdzenie tomografii komputerowej wcześniejszego uszkodzenia mózgu, takiego jak guz mózgu, zawał mózgu lub samoistny krwotok śródmózgowy
  • Niestabilny hemodynamicznie
  • Podejrzewane zdarzenia niedotlenienia
  • Inne urazy obwodowe, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby
  • Pozytywny test ciążowy u kobiet
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek lek przeciwdrgawkowy
  • Uraz, który w opinii głównego badacza wiąże się z dużym prawdopodobieństwem śmierci w ciągu pierwszych 72 godzin.
  • Każde leczenie, stan lub uraz, który jest przeciwwskazaniem do leczenia LEV (lewetyracetam) lub fenytoiny (PHT).
  • Niemożność uzyskania podpisanej świadomej zgody lub zezwolenia HIPAA na badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Lewetyracetam
Grupa 1 – Grupa otrzymująca lewetyracetam (Keppra®) otrzyma dawkę nasycającą 20 mg/kg dożylnie w ciągu 15 minut (w zaokrągleniu do najbliższych 250 mg) maksymalnie do 2000 mg, a następnie rozpocznie dawkę podtrzymującą (1000 mg, dożylnie dwa razy na dobę) )jako profilaktyka przez 7 dni.
Lek: Lewetyracetam
Grupa lewetyracetamu otrzyma dawkę nasycającą 20 mg/kg dożylnie (w zaokrągleniu do najbliższych 250 mg) do maksymalnie 2000 mg, a następnie rozpocznie profilaktykę dawkę podtrzymującą (1000 mg, dożylnie co 12 godzin) przez siedem dni.
Inne nazwy:
  • Keppra
ACTIVE_COMPARATOR: Fenytoina
Grupa 2 – Grupa fenytoiny otrzyma dawkę nasycającą od 20 mg/kg dożylnie do maksymalnie 2000 mg, następnie rozpocznie się dawkę podtrzymującą 5 mg/kg/dobę (w zaokrągleniu do najbliższych 100 mg, dawka dożylna, podzielona na trzy dawki dziennie ) profilaktycznie przez 7 dni. Stężenie fenytoiny należy sprawdzać codziennie iw razie potrzeby dostosowywać dawkę, aby utrzymać poziomy terapeutyczne 10-20 µg/dl.
Lek: Fenytoina
Grupa otrzyma nasycającą dawkę fosfenytoiny od 20 mg/kg dożylnie do maksymalnie 2000 mg, następnie rozpocznie się od dawki podtrzymującej 5 mg/kg/dobę, zaokrąglonej do najbliższej dawki 100 mg, dożylnie, co 12 godzin przez siedem dni.
Inne nazwy:
  • Dilantin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania napadów padaczkowych
Ramy czasowe: Czas trwania badania, do 6 miesięcy po urazie
Była to liczba pacjentów w każdej grupie, którzy wykazywali aktywność napadową w trakcie badania
Czas trwania badania, do 6 miesięcy po urazie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzony wynik Glasgow
Ramy czasowe: przy wypisie; 3 i 6 miesięcy po urazie
Jest to 8-punktowa, potwierdzona skala, która mierzy niepełnosprawność po urazie mózgu. Oceny dokonuje się na podstawie osobistego badania lub wywiadu telefonicznego przy wypisie ze szpitala, 3 i 6 miesięcy po urazie. Kategorie to: 1 = martwy; 2 = stan wegetatywny; 3 = ciężka niepełnosprawność, niski poziom; 4 = ciężka niepełnosprawność, wysoki poziom; 5 = umiarkowana niepełnosprawność, niski stopień; 6 = stopień niepełnosprawności umiarkowany, stopień wysoki; 7 = dobra regeneracja - niski poziom; 8 = dobra regeneracja - wysoki poziom. Konkretne pytania i działania są oceniane w celu określenia, do której kategorii należy pacjent.
przy wypisie; 3 i 6 miesięcy po urazie
Skala Oceny Niepełnosprawności (DRS)
Ramy czasowe: Wypisać; 3 i 6 miesięcy po urazie
Skala oceny niepełnosprawności (DRS) jest często stosowana w literaturze rehabilitacyjnej jako miara niepełnosprawności. Jest to niezawodny, łatwy do wykonania test, który ocenia 8 elementów (otwieranie oczu, werbalizacja, reakcja motoryczna, karmienie, toaleta, pielęgnacja, poziom funkcjonowania, zdolność do zatrudnienia) i przypisuje każdemu punktację liczbową w zakresie od 0 do 5 w zależności od kategorii. Domeny, które te 8 elementów mają oceniać, obejmują: czujność, zdolności poznawcze do samoopieki, zależność i psychospołeczne zdolności adaptacyjne. Zakres punktacji wynosi od 0 do 30, przy czym rosnący stopień niepełnosprawności jest przypisywany wyższym wartościom liczbowym. Całkowity DRS jest następnie dzielony na korzystne (niepełnosprawność = brak, łagodna, częściowa lub umiarkowana niepełnosprawność) i niekorzystne (niepełnosprawność = umiarkowanie ciężka, ciężka, skrajnie ciężka, stan wegetatywny, skrajny stan wegetatywny, śmierć). Wynik DRS 0-6 był korzystny, a każdy wynik większy niż 6 był klasyfikowany jako niekorzystny.
Wypisać; 3 i 6 miesięcy po urazie
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: wypisać; 3 i 6 miesięcy po urazie
wypisać; 3 i 6 miesięcy po urazie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Cincinnati

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Mayfield Clinic & Spine Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lori Shutter, MD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 06-4-6-7

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lewetyracetam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami