Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posoudit bezpečnost a účinnost levetiracetamu (LEV; Keppra) pro prevenci záchvatů (Keppra)

7. března 2014 aktualizováno: Lori Shutter, University of Cincinnati

Posouzení protokolů profylaxe záchvatů s použitím intravenózního levetiracetamu na jednotce intenzivní péče v neurovědách

Ukázat, že použití intravenózního levetiracetamu (LEV;Keppra) k prevenci záchvatů u pacientů na jednotce intenzivní péče neurověd bude mít za následek méně vedlejších účinků ve srovnání se současným standardním antikonvulzivem a bude přinejmenším stejně účinné jako současný standard péče při prevenci klinických a subklinických záchvatů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ukázat, že použití intravenózního levetiracetamu (LEV;Keppra) k profylaxi záchvatů na jednotce intenzivní péče neurověd bude mít za následek méně nežádoucích účinků ve srovnání se současnou standardní léčbou antikonvulzivem (fenytoin) a bude přinejmenším stejně účinné jako fenytoin v prevenci klinická a subklinická záchvatová aktivita.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • University of Cincinnati Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s traumatickým poraněním mozku
  • Glasgow Coma Score (GCS) skóre 3-8 (včetně), nebo GCS motorické skóre 5 nebo méně a abnormální vstupní CT sken ukazující intrakraniální patologii
  • Hemodynamicky stabilní se systolickým TK >90 mm Hg
  • Alespoň jeden reaktivní žák
  • Negativní těhotenský test u žen
  • Věk minimálně 18 let
  • Podepsaný informovaný souhlas a autorizace Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) pro výzkumný formulář NEBO
  • Jedinci se subarachnoidálním krvácením (SAH)
  • SAH dokumentováno CT vyšetřením
  • Hunt-Hess stupeň 3-5 včetně
  • Hemodynamicky stabilní se systolickým TK > 90 mm Hg
  • Alespoň jeden reaktivní žák
  • Negativní těhotenský test u žen
  • Věk minimálně 18 let
  • Podepsaný informovaný souhlas a autorizace HIPAA pro formulář výzkumu

Kritéria vyloučení pro registraci

  • Žádný žilní přístup
  • Poranění míchy
  • Anamnéza nebo potvrzení CT předchozího poranění mozku, jako je mozkový nádor, mozkový infarkt nebo spontánní intracerebrální krvácení
  • Hemodynamicky nestabilní
  • Podezření na anoxické události
  • Jiné periferní trauma, které pravděpodobně povede k selhání jater
  • Pozitivní těhotenský test u žen
  • Věk mladší 18 let
  • Známá přecitlivělost na jakákoli antikonvulziva
  • Zranění, u kterého je podle názoru hlavního vyšetřovatele vysoká pravděpodobnost úmrtí během prvních 72 hodin.
  • Jakákoli léčba, stav nebo zranění, které kontraindikují léčbu LEV (levetiracetam) nebo fenytoin (PHT).
  • Neschopnost získat podepsaný informovaný souhlas nebo autorizaci HIPAA pro výzkum.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Levetiracetam
Skupina 1 – Skupina levetiracetamu (Keppra®) dostane úvodní dávku 20 mg/kg IV po dobu 15 minut (zaokrouhleno na nejbližších 250 mg) až do maxima 2000 mg, poté se začne s udržovací dávkou (1000 mg, IV BID ) jako profylaxe po dobu 7 dnů.
Lék: Levetiracetam
Skupina levetiracetamu bude dostávat úvodní dávku 20 mg/kg IV (zaokrouhleno na nejbližších 250 mg) až na maximum 2000 mg, poté bude zahájena udržovací dávka (1000 mg, IV každých 12 hodin) jako profylaxe po dobu sedmi dnů.
Ostatní jména:
  • Keppra
ACTIVE_COMPARATOR: Fenytoin
Skupina 2 – Fenytoinová skupina dostane nárazovou dávku 20 mg/kg IV až maximálně 2000 mg, poté začne s udržovací dávkou 5 mg/kg/den (zaokrouhleno na nejbližší 100 mg dávku, IV, rozdělenou do tří dávek denně ) jako profylaxi po dobu 7 dnů. Hladiny fenytoinu je třeba denně kontrolovat a podle potřeby upravovat dávku, aby se udržely terapeutické hladiny 10-20 µg/dl.
Lék: Fenytoin
Skupina dostane úvodní dávku fosfenytoinu 20 mg/kg IV až maximálně 2000 mg, poté začne udržovací dávkou 5 mg/kg/den, zaokrouhlenou na nejbližších 100 mg, IV, q 12h po dobu sedmi dnů.
Ostatní jména:
  • Dilantin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt záchvatů
Časové okno: Délka studie až 6 měsíců po úrazu
To byl počet pacientů v každé skupině, kteří v průběhu studie prokázali záchvatovou aktivitu
Délka studie až 6 měsíců po úrazu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozšířené skóre výsledku Glasgow
Časové okno: při vypouštění; 3 a 6 měsíců po zranění
Toto je 8 bodová validovaná stupnice, která měří invaliditu po poranění mozku. Posuzuje se prostřednictvím osobního vyšetření nebo telefonického rozhovoru při propuštění z nemocnice, 3 měsíce a 6 měsíců po úrazu. Kategorie jsou: 1 = mrtvý; 2 = vegetativní stav; 3 = těžké postižení, nízká úroveň; 4 = těžké postižení, vysoký stupeň; 5 = střední postižení, nízká úroveň; 6 = střední postižení, vysoký stupeň; 7 = dobré zotavení – nízká úroveň; 8 = dobré zotavení – vysoká úroveň. Posuzují se konkrétní otázky a aktivity, aby se určilo, do které kategorie pacient spadá.
při vypouštění; 3 a 6 měsíců po zranění
Stupnice hodnocení postižení (DRS)
Časové okno: Vybít; 3 a 6 měsíců po zranění
Stupnice hodnocení zdravotního postižení (DRS) se v rehabilitační literatuře často používá jako měřítko invalidity. Jde o spolehlivý, snadno proveditelný test, který hodnotí 8 položek (otevírání očí, verbalizaci, motorickou odezvu, krmení, toaletu, péči, úroveň fungování, zaměstnatelnost) a každé přiřazuje číselné skóre v rozmezí od 0 do 5 podle kategorie. Mezi domény těchto 8 položek, které mají být hodnoceny, patří: bdělost, kognice pro sebeobsluhu, závislost a psychosociální adaptabilita. Bodovací rozsah je od 0 do 30, s rostoucími úrovněmi postižení přiřazenými k vyšším číselným hodnotám. Celkové DRS se pak dichotomizuje na příznivé (postižení = žádné, lehké, částečné nebo střední postižení) a nepříznivé (postižení = středně těžké, těžké, extrémně těžké, vegetativní stav, extrémní vegetativní stav, smrt) výsledky. Skóre DRS 0-6 bylo příznivé, přičemž jakékoli skóre vyšší než 6 bylo kategorizováno jako nepříznivé.
Vybít; 3 a 6 měsíců po zranění
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: vybít; 3 a 6 měsíců po zranění
vybít; 3 a 6 měsíců po zranění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Cincinnati

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mayfield Clinic & Spine Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lori Shutter, MD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 06-4-6-7

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Levetiracetam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení