Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurder sikkerhed og effekt af Levetiracetam (LEV; Keppra) til forebyggelse af anfald (Keppra)

7. marts 2014 opdateret af: Lori Shutter, University of Cincinnati

Vurdering af anfaldsprofylakseprotokoller ved brug af intravenøs Levetiracetam på en neurovidenskabelig intensivafdeling

At vise, at brugen af ​​intravenøs levetiracetam(LEV;Keppra) til forebyggelse af anfald hos patienter på den neurovidenskabelige intensivafdeling vil resultere i færre bivirkninger sammenlignet med det nuværende antikonvulsive middel og vil være mindst lige så effektivt som den nuværende standard for omsorg for at forebygge klinisk og subklinisk anfaldsaktivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at vise, at brugen af ​​intravenøs levetiracetam(LEV;Keppra) til anfaldsprofylakse på den neurovidenskabelige intensivafdeling vil resultere i færre bivirkninger sammenlignet med det nuværende antikonvulsive middel (phenytoin) og vil være mindst lige så effektivt som phenytoin til at forebygge klinisk og subklinisk anfaldsaktivitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • University of Cincinnati Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med traumatisk hjerneskade
  • Glasgow Coma Score (GCS) score 3-8 (inklusive), eller GCS motorisk score på 5 eller mindre og unormal indlæggelse CT-scanning, der viser intrakraniel patologi
  • Hæmodynamisk stabil med et systolisk BP >90 mm Hg
  • Mindst én reaktiv pupil
  • En negativ graviditetstest hos kvinder
  • Alder mindst 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) tilladelse til forskningsformular ELLER
  • Personer med subaraknoidal blødning (SAH)
  • SAH dokumenteret ved CT-scanning
  • Hunt-Hess klasse 3-5, inklusive
  • Hæmodynamisk stabil med et systolisk BP > 90 mm Hg
  • Mindst én reaktiv pupil
  • En negativ graviditetstest hos kvinder
  • Alder på mindst 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke og HIPAA-godkendelse til forskningsformular

Udelukkelseskriterier for tilmelding

  • Ingen venøs adgang
  • Rygmarvsskade
  • Anamnese med eller CT-bekræftelse af tidligere hjerneskade såsom hjernetumor, hjerneinfarkt eller spontan intracerebral blødning
  • Hæmodynamisk ustabil
  • Mistænkte anoxiske hændelser
  • Andre perifere traumer vil sandsynligvis resultere i leversvigt
  • Positiv graviditetstest hos kvinder
  • Alder under 18 år
  • Kendt overfølsomhed over for ethvert antikonvulsivt middel
  • En skade, der efter hovedefterforskerens vurdering har stor sandsynlighed for død inden for de første 72 timer.
  • Enhver behandling, tilstand eller skade, der kontraindicerer behandling med LEV (levetiracetam) eller phenytoin (PHT).
  • Manglende evne til at opnå underskrevet informeret samtykke eller HIPAA-godkendelse til forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Levetiracetam
Gruppe 1 - Levetiracetam-gruppen (Keppra®) vil modtage en startdosis på 20 mg/kg IV over 15 minutter (afrundet til nærmeste 250 mg) op til et maksimum på 2000 mg, derefter startes med vedligeholdelsesdosis (1000 mg, IV BID) ) som profylakse i 7 dage.
Medicin: Levetiracetam
Levetiracetam-gruppen vil modtage en startdosis på 20 mg/kg IV (afrundet til nærmeste 250 mg) til et maksimum på 2000 mg, og derefter startes med vedligeholdelsesdosis (1000 mg, IV q 12 timer) som profylakse i syv dage.
Andre navne:
  • Keppra
ACTIVE_COMPARATOR: Phenytoin
Gruppe 2 - Phenytoingruppen vil modtage en startdosis på 20 mg/kg IV til et maksimum på 2000 mg, derefter startes på vedligeholdelsesdosis på 5 mg/kg/dag (afrundet til nærmeste 100 mg dosis, IV, opdelt i tre doser om dagen ) som profylakse i 7 dage. Phenytoinniveauer skal kontrolleres dagligt og dosis justeres efter behov for at opretholde terapeutiske niveauer på 10-20 µg/dL.
Medicin: Phenytoin
Gruppen vil modtage en opladningsdosis af fosphenytoin 20 mg/kg IV til maksimalt 2000 mg, derefter startes på vedligeholdelsesdosis på 5 mg/kg/dag, afrundet til nærmeste 100 mg dosis, IV, q 12 timer i syv dage.
Andre navne:
  • Dilantin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anfaldsforekomst
Tidsramme: Studiets varighed, op til 6 måneder efter skaden
Dette var antallet af patienter i hver gruppe, som viste anfaldsaktivitet i løbet af undersøgelsen
Studiets varighed, op til 6 måneder efter skaden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvidet Glasgow-resultatscore
Tidsramme: ved udskrivning; 3 og 6 måneder efter skaden
Dette er en 8-punkts valideret skala, der måler handicap efter hjerneskade. Det vurderes ved en personlig undersøgelse eller ved telefonsamtale ved udskrivelse, 3 måneder og 6 måneder efter skaden. Kategorierne er: 1 = døde; 2 = vegetativ tilstand; 3 = svær invaliditet, lavt niveau; 4 = alvorligt handicap, højt niveau; 5 = moderat handicap, lavt niveau; 6 = moderat handicap, højt niveau; 7 = god restitution - lavt niveau; 8 = god restitution - højt niveau. Specifikke spørgsmål og aktiviteter vurderes for at afgøre, hvilken kategori patienten falder ind under.
ved udskrivning; 3 og 6 måneder efter skaden
Handicapvurderingsskala (DRS)
Tidsramme: Udledning; 3 og 6 måneder efter skaden
Handicapvurderingsskalaen (DRS) bruges ofte i rehabiliteringslitteraturen som et mål for handicap. Det er en pålidelig, let udført test, der vurderer 8 punkter (øjenåbning, verbalisering, motorisk respons, fodring, toiletbesøg, pleje, funktionsniveau, beskæftigelsesegnethed), og tildeler hver en numerisk score fra 0 - 5 baseret på kategorien. De domæner, som disse 8 punkter menes at vurdere omfatter: årvågenhed, kognition for egenomsorg, afhængighed og psykosocial tilpasningsevne. Scoringsintervallet er fra 0-30, med stigende handicapniveauer tildelt højere numeriske værdier. Den samlede DRS opdeles derefter i gunstige (handicap = ingen, mild, delvis eller moderat handicap) og ugunstige (invaliditet = moderat svær, svær, ekstrem svær, vegetativ tilstand, ekstrem vegetativ tilstand, død). En DRS-score på 0-6 var gunstig, med enhver score større end 6 kategoriseret som ugunstig.
Udledning; 3 og 6 måneder efter skaden
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: udledning; 3 og 6 måneder efter skaden
udledning; 3 og 6 måneder efter skaden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Cincinnati

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mayfield Clinic & Spine Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lori Shutter, MD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 06-4-6-7

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Levetiracetam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger