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Valutare la sicurezza e l'efficacia di Levetiracetam (LEV;Keppra) per la prevenzione delle crisi (Keppra)

7 marzo 2014 aggiornato da: Lori Shutter, University of Cincinnati

Valutazione dei protocolli di profilassi delle crisi epilettiche utilizzando Levetiracetam per via endovenosa in un'unità di terapia intensiva di neuroscienze

Dimostrare che l'uso di levetiracetam per via endovenosa (LEV;Keppra) per la prevenzione delle crisi epilettiche nei pazienti dell'Unità di Terapia Intensiva di Neuroscienze risulterà in un minor numero di effetti collaterali rispetto all'attuale standard di cura anticonvulsivante e sarà efficace almeno quanto l'attuale standard di cura nella prevenzione dell'attività convulsiva clinica e subclinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dimostrare che l'uso di levetiracetam per via endovenosa (LEV;Keppra) per la profilassi delle crisi epilettiche nell'Unità di Terapia Intensiva di Neuroscienze risulterà in un minor numero di effetti avversi rispetto all'attuale standard di cura anticonvulsivante (fenitoina) e sarà efficace almeno quanto la fenitoina nella prevenzione attività convulsiva clinica e subclinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • University of Cincinnati Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con lesioni cerebrali traumatiche
  • Glasgow Coma Score (GCS) punteggio 3-8 (incluso), o punteggio motorio GCS di 5 o inferiore e TAC di ammissione anormale che mostra patologia intracranica
  • Emodinamicamente stabile con una PA sistolica >90 mm Hg
  • Almeno una pupilla reattiva
  • Un test di gravidanza negativo nelle femmine
  • Età almeno 18 anni
  • Consenso informato firmato e autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) per il modulo di ricerca OR
  • Soggetti con emorragia subaracnoidea (SAH)
  • SAH documentato dalla TAC
  • Hunt-Hess grado 3-5 compreso
  • Emodinamicamente stabile con una PA sistolica > 90 mm Hg
  • Almeno una pupilla reattiva
  • Un test di gravidanza negativo nelle femmine
  • Età di almeno 18 anni
  • Consenso informato firmato e autorizzazione HIPAA per il modulo di ricerca

Criteri di esclusione per l'iscrizione

  • Nessun accesso venoso
  • Lesioni del midollo spinale
  • Anamnesi o conferma TC di precedente lesione cerebrale come tumore cerebrale, infarto cerebrale o emorragia intracerebrale spontanea
  • Emodinamicamente instabile
  • Sospetti eventi anossici
  • Altri traumi periferici che possono causare insufficienza epatica
  • Test di gravidanza positivo nelle femmine
  • Età inferiore a 18 anni
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi anticonvulsivante
  • Una lesione che, a parere del principal investigator, ha un'alta probabilità di morte entro le prime 72 ore.
  • Qualsiasi trattamento, condizione o lesione che controindica il trattamento con LEV (levetiracetam) o fenitoina (PHT).
  • Incapacità di ottenere il consenso informato firmato o l'autorizzazione HIPAA per la ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Levetiracetam
Gruppo 1 - Il gruppo levetiracetam (Keppra®) riceverà una dose di carico di 20 mg/kg EV in 15 minuti (arrotondata ai 250 mg più vicini) fino a un massimo di 2000 mg, quindi inizierà con la dose di mantenimento (1000 mg, IV BID )come profilassi per 7 giorni.
Droga: Levetiracetam
Il gruppo Levetiracetam riceverà una dose di carico di 20 mg/kg EV (arrotondata ai 250 mg più vicini) fino a un massimo di 2000 mg, quindi inizierà la dose di mantenimento (1000 mg, EV ogni 12 ore) come profilassi per sette giorni.
Altri nomi:
  • Kepra
ACTIVE_COMPARATORE: Fenitoina
Gruppo 2: il gruppo fenitoina riceverà una dose di carico di 20 mg/kg EV fino a un massimo di 2000 mg, quindi inizierà la dose di mantenimento a 5 mg/kg/die (arrotondata alla dose di 100 mg più vicina, EV, suddivisa in tre dosi al giorno ) come profilassi per 7 giorni. I livelli di fenitoina devono essere controllati giornalmente e la dose aggiustata secondo necessità per mantenere livelli terapeutici di 10-20 µg/dL.
Droga: Fenitoina
Il gruppo riceverà una dose di carico di fosfenitoina 20 mg/kg EV fino a un massimo di 2000 mg, quindi inizierà con una dose di mantenimento di 5 mg/kg/die, arrotondata alla dose di 100 mg più vicina, EV, ogni 12 ore per sette giorni.
Altri nomi:
  • Dilantin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di sequestro
Lasso di tempo: Durata dello studio, fino a 6 mesi dopo l'infortunio
Questo era il numero di pazienti in ciascun gruppo che hanno dimostrato attività convulsiva durante il corso dello studio
Durata dello studio, fino a 6 mesi dopo l'infortunio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di risultato di Glasgow esteso
Lasso di tempo: alla dimissione; 3 e 6 mesi dopo l'infortunio
Questa è una scala convalidata a 8 punti che misura la disabilità dopo una lesione cerebrale. Viene valutato attraverso un esame di persona o un colloquio telefonico alla dimissione dall'ospedale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'infortunio. Le categorie sono: 1 = morto; 2 = stato vegetativo; 3 = invalidità grave, basso livello; 4 = invalidità grave, alto livello; 5 = disabilità moderata, livello basso; 6 = disabilità moderata, alto livello; 7 = buon recupero - livello basso; 8 = buon recupero - alto livello. Domande e attività specifiche vengono valutate per determinare in quale categoria rientra il paziente.
alla dimissione; 3 e 6 mesi dopo l'infortunio
Scala di valutazione della disabilità (DRS)
Lasso di tempo: Scarico; 3 e 6 mesi dopo l'infortunio
La scala di valutazione della disabilità (DRS) è spesso utilizzata nella letteratura riabilitativa come misura della disabilità. È un test affidabile e di facile esecuzione che valuta 8 elementi (apertura degli occhi, verbalizzazione, risposta motoria, alimentazione, pulizia, livello di funzionamento, occupabilità) e assegna a ciascuno un punteggio numerico compreso tra 0 e 5 in base alla categoria. I domini che questi 8 elementi dovrebbero valutare includono: vigilanza, cognizione per la cura di sé, dipendenza e adattabilità psicosociale. L'intervallo di punteggio va da 0 a 30, con livelli di disabilità crescenti assegnati a valori numerici più alti. Il DRS totale viene quindi dicotomizzato in esiti favorevoli (disabilità = nessuna disabilità lieve, parziale o moderata) e sfavorevoli (disabilità = moderatamente grave, grave, estremamente grave, stato vegetativo, stato vegetativo estremo, decesso). Un punteggio DRS di 0-6 era favorevole, con qualsiasi punteggio superiore a 6 classificato come sfavorevole.
Scarico; 3 e 6 mesi dopo l'infortunio
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: scarico; 3 e 6 mesi dopo l'infortunio
scarico; 3 e 6 mesi dopo l'infortunio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Cincinnati

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mayfield Clinic & Spine Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lori Shutter, MD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2008

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 06-4-6-7

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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