Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeel de veiligheid en werkzaamheid van Levetiracetam (LEV; Keppra) voor het voorkomen van aanvallen (Keppra)

7 maart 2014 bijgewerkt door: Lori Shutter, University of Cincinnati

Beoordeling van protocollen voor profylaxe van aanvallen met behulp van intraveneus levetiracetam op een neurowetenschappelijke intensive care-afdeling

Om aan te tonen dat het gebruik van intraveneus levetiracetam (LEV;Keppra) voor aanvalspreventie bij patiënten op de Neuroscience Intensive Care Unit zal resulteren in minder bijwerkingen in vergelijking met de huidige standaard anticonvulsiva en minstens even effectief zal zijn als de huidige standaard van anticonvulsiva zorg bij het voorkomen van klinische en subklinische aanvallen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Aantonen dat het gebruik van intraveneus levetiracetam (LEV; Keppra) voor profylaxe van aanvallen op de Neuroscience Intensive Care Unit zal resulteren in minder bijwerkingen in vergelijking met de huidige standaardbehandeling met anticonvulsiva (fenytoïne) en minstens even effectief zal zijn als fenytoïne bij het voorkomen klinische en subklinische aanvallen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
52

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • University of Cincinnati Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met traumatisch hersenletsel
  • Glasgow Coma Score (GCS) score 3-8 (inclusief), of GCS motorische score van 5 of minder en abnormale CT-scan bij opname die intracraniale pathologie laat zien
  • Hemodynamisch stabiel met een systolische bloeddruk >90 mm Hg
  • Minstens één reactieve leerling
  • Een negatieve zwangerschapstest bij vrouwen
  • Leeftijd minimaal 18 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming en autorisatie Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) voor onderzoeksformulier OF
  • Proefpersonen met subarachnoïdale bloeding (SAH)
  • SAH gedocumenteerd door CT-scan
  • Hunt-Hess graad 3-5, inclusief
  • Hemodynamisch stabiel met een systolische bloeddruk> 90 mm Hg
  • Minstens één reactieve leerling
  • Een negatieve zwangerschapstest bij vrouwen
  • Leeftijd minimaal 18 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie voor onderzoeksformulier

Uitsluitingscriteria voor inschrijving

  • Geen veneuze toegang
  • Ruggengraat letsel
  • Geschiedenis van of CT-bevestiging van eerder hersenletsel zoals hersentumor, herseninfarct of spontane intracerebrale bloeding
  • Hemodynamisch instabiel
  • Vermoedelijke anoxische gebeurtenissen
  • Andere perifere trauma's die waarschijnlijk leiden tot leverfalen
  • Positieve zwangerschapstest bij vrouwen
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Bekende overgevoeligheid voor een anticonvulsivum
  • Een verwonding die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker een hoge kans heeft op overlijden binnen de eerste 72 uur.
  • Elke behandeling, aandoening of verwonding die een contra-indicatie vormt voor behandeling met LEV (levetiracetam) of fenytoïne (PHT).
  • Onvermogen om ondertekende geïnformeerde toestemming of HIPAA-autorisatie voor onderzoek te verkrijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Levetiracetam
Groep 1 - De groep levetiracetam (Keppra®) krijgt een oplaaddosis van 20 mg/kg IV gedurende 15 minuten (afgerond op de dichtstbijzijnde 250 mg) tot een maximum van 2000 mg, daarna wordt gestart met de onderhoudsdosis (1000 mg, IV BID )als profylaxe gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: Levetiracetam
De Levetiracetam-groep krijgt een oplaaddosis van 20 mg/kg IV (afgerond op de dichtstbijzijnde 250 mg) tot een maximum van 2000 mg, daarna gestart met een onderhoudsdosis (1000 mg, IV q 12h) als profylaxe gedurende zeven dagen.
Andere namen:
  • Keppra
ACTIVE_COMPARATOR: Fenytoïne
Groep 2 - De fenytoïnegroep krijgt een oplaaddosis van 20 mg/kg IV tot een maximum van 2000 mg, daarna wordt gestart met een onderhoudsdosis van 5 mg/kg/dag (afgerond op de dichtstbijzijnde dosis van 100 mg, IV, verdeeld over drie doses per dag ) als profylaxe gedurende 7 dagen. Fenytoïnespiegels moeten dagelijks worden gecontroleerd en de dosis moet zo nodig worden aangepast om therapeutische spiegels van 10-20 µg/dL te behouden.
Geneesmiddel: Fenytoïne
De groep krijgt een oplaaddosis fosfenytoïne van 20 mg/kg IV tot een maximum van 2000 mg, daarna wordt gestart met een onderhoudsdosis van 5 mg/kg/dag, afgerond naar de dichtstbijzijnde dosis van 100 mg, IV, om de 12 uur gedurende zeven dagen.
Andere namen:
  • Dilantin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van aanvallen
Tijdsspanne: Duur van de studie, tot 6 maanden na het letsel
Dit was het aantal patiënten in elke groep dat in de loop van het onderzoek aanvalsactiviteit vertoonde
Duur van de studie, tot 6 maanden na het letsel

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitgebreide Glasgow-uitkomstscore
Tijdsspanne: bij ontslag; 3 en 6 maanden na letsel
Dit is een 8-punts gevalideerde schaal die invaliditeit na hersenletsel meet. Het wordt beoordeeld door middel van een persoonlijk examen of een telefonisch interview bij ontslag uit het ziekenhuis, 3 maanden en 6 maanden na het letsel. De categorieën zijn: 1 = dood; 2 = vegetatieve toestand; 3 = ernstige handicap, laag niveau; 4 = ernstige handicap, hoog niveau; 5 = matige handicap, laag niveau; 6 = matige handicap, hoog niveau; 7 = goed herstel - laag niveau; 8 = goed herstel - hoog niveau. Specifieke vragen en activiteiten worden beoordeeld om te bepalen in welke categorie de patiënt valt.
bij ontslag; 3 en 6 maanden na letsel
Disability Rating Scale (DRS)
Tijdsspanne: Afvoer; 3 en 6 maanden na letsel
De Disability Rating Scale (DRS) wordt in de revalidatieliteratuur vaak gebruikt als maatstaf voor invaliditeit. Het is een betrouwbare, eenvoudig uit te voeren test die 8 items beoordeelt (opening van de ogen, verbalisatie, motorische respons, eten, toiletbezoek, uiterlijke verzorging, niveau van functioneren, inzetbaarheid), en kent elk een numerieke score toe variërend van 0 - 5 op basis van de categorie. De domeinen die deze 8 items geacht worden te beoordelen, zijn: alertheid, cognitie voor zelfzorg, afhankelijkheid en psychosociaal aanpassingsvermogen. Het scorebereik loopt van 0-30, waarbij toenemende invaliditeitsniveaus worden toegewezen aan hogere numerieke waarden. De totale DRS wordt vervolgens gedichotomiseerd in gunstige (handicap = geen, milde, gedeeltelijke of matige handicap) en ongunstige (handicap = matig ernstig, ernstig, extreem ernstig, vegetatieve toestand, extreem vegetatieve toestand, overlijden) uitkomsten. Een DRS-score van 0-6 was gunstig, waarbij elke score hoger dan 6 als ongunstig werd gecategoriseerd.
Afvoer; 3 en 6 maanden na letsel
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: afvoer; 3 en 6 maanden na letsel
afvoer; 3 en 6 maanden na letsel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Cincinnati

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Mayfield Clinic & Spine Institute

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Lori Shutter, MD, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 februari 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 maart 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 06-4-6-7

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen