Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить безопасность и эффективность леветирацетама (LEV; Keppra) для предотвращения судорог (Keppra)

7 марта 2014 г. обновлено: Lori Shutter, University of Cincinnati

Оценка протоколов профилактики судорог с использованием леветирацетама внутривенно в отделении интенсивной терапии нейробиологии

Показать, что внутривенное введение леветирацетама (LEV; Keppra) для профилактики судорог у пациентов в отделении интенсивной терапии неврологии приведет к меньшему количеству побочных эффектов по сравнению с текущим стандартом противосудорожного лечения и будет, по крайней мере, таким же эффективным, как текущий стандарт лечения. осторожность в предотвращении клинических и субклинических припадков активности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Показать, что внутривенное введение леветирацетама (LEV; Keppra) для профилактики судорог в отделении интенсивной терапии неврологии приведет к меньшему количеству побочных эффектов по сравнению с текущим стандартом лечения противосудорожным средством (фенитоин) и будет, по крайней мере, столь же эффективным, как фенитоин в предотвращении клиническая и субклиническая судорожная активность.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
52

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с черепно-мозговой травмой
  • Шкала комы Глазго (ШКГ) 3-8 баллов (включительно) или двигательная оценка ШКГ 5 или меньше и аномальная КТ при поступлении, показывающая внутричерепную патологию
  • Гемодинамически стабилен, систолическое АД >90 мм рт.ст.
  • По крайней мере, один реактивный ученик
  • Отрицательный тест на беременность у женщин
  • Возраст не менее 18 лет
  • Подписанное информированное согласие и разрешение в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) для исследовательской формы ИЛИ
  • Субъекты с субарахноидальным кровоизлиянием (САК)
  • САК, подтвержденный компьютерной томографией
  • Хант-Хесс 3-5 класс включительно
  • Гемодинамически стабилен при систолическом АД>90 мм рт.ст.
  • По крайней мере, один реактивный ученик
  • Отрицательный тест на беременность у женщин
  • Возраст не менее 18 лет
  • Подписанное информированное согласие и разрешение HIPAA на исследовательскую форму

Критерии исключения для зачисления

  • Нет венозного доступа
  • Повреждение спинного мозга
  • История или КТ-подтверждение предыдущей травмы головного мозга, такой как опухоль головного мозга, церебральный инфаркт или спонтанное внутримозговое кровоизлияние
  • Гемодинамически нестабильный
  • Подозрение на аноксические события
  • Другие периферические травмы, которые могут привести к печеночной недостаточности
  • Положительный тест на беременность у женщин
  • Возраст младше 18 лет
  • Известная гиперчувствительность к любому противосудорожному средству
  • Травма, которая, по мнению главного исследователя, имеет высокую вероятность смерти в течение первых 72 часов.
  • Любое лечение, состояние или травма, при которых противопоказано лечение LEV (леветирацетам) или фенитоином (PHT).
  • Невозможность получить подписанное информированное согласие или разрешение HIPAA на исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Леветирацетам
Группа 1. Группа леветирацетама (Кеппра®) будет получать нагрузочную дозу 20 мг/кг внутривенно в течение 15 минут (с округлением до ближайших 250 мг) до максимальной дозы 2000 мг, затем начнется поддерживающая доза (1000 мг, внутривенно два раза в день). )в качестве профилактики в течение 7 дней.
Лекарство: Леветирацетам
Группа леветирацетама будет получать нагрузочную дозу 20 мг/кг внутривенно (с округлением до ближайших 250 мг) до максимальной дозы 2000 мг, а затем начинать с поддерживающей дозы (1000 мг внутривенно каждые 12 часов) в качестве профилактики в течение семи дней.
Другие имена:
  • Кеппра
ACTIVE_COMPARATOR: Фенитоин
Группа 2. Группа фенитоина получит нагрузочную дозу от 20 мг/кг внутривенно до максимальной дозы 2000 мг, затем начнется поддерживающая доза 5 мг/кг/день (округленная до ближайшей дозы 100 мг, внутривенно, разделенная на три приема в день). ) в качестве профилактики в течение 7 дней. Уровни фенитоина следует проверять ежедневно и при необходимости корректировать дозу для поддержания терапевтического уровня 10-20 мкг/дл.
Лекарство: Фенитоин
Группа будет получать нагрузочную дозу фосфенитоина от 20 мг/кг внутривенно до максимальной дозы 2000 мг, затем начнется поддерживающая доза 5 мг/кг/день, округленная до ближайшей дозы 100 мг, внутривенно каждые 12 часов в течение семи дней.
Другие имена:
  • Дилантин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота приступов
Временное ограничение: Продолжительность исследования, до 6 мес после травмы
Это количество пациентов в каждой группе, у которых в ходе исследования наблюдалась судорожная активность.
Продолжительность исследования, до 6 мес после травмы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расширенная оценка результатов Глазго
Временное ограничение: при выписке; через 3 и 6 месяцев после травмы
Это 8-балльная утвержденная шкала, которая измеряет инвалидность после черепно-мозговой травмы. Его оценивают путем личного осмотра или телефонного интервью при выписке из больницы, через 3 и 6 месяцев после травмы. Категории следующие: 1 = мертвый; 2 = вегетативное состояние; 3 = тяжелая инвалидность, низкий уровень; 4 = тяжелая инвалидность, высокий уровень; 5 = умеренная инвалидность, низкий уровень; 6 = умеренная инвалидность, высокий уровень; 7 = хорошее восстановление - низкий уровень; 8 = хорошее восстановление - высокий уровень. Конкретные вопросы и действия оцениваются, чтобы определить, к какой категории относится пациент.
при выписке; через 3 и 6 месяцев после травмы
Шкала оценки инвалидности (DRS)
Временное ограничение: Увольнять; через 3 и 6 месяцев после травмы
Шкала оценки инвалидности (DRS) часто используется в реабилитационной литературе как мера инвалидности. Это надежный, легко выполняемый тест, который оценивает 8 пунктов (открытие глаз, вербализация, двигательная реакция, кормление, пользование туалетом, уход за собой, уровень функционирования, возможность трудоустройства) и присваивает каждому числовой балл в диапазоне от 0 до 5 в зависимости от категории. Считается, что области, которые оценивают эти 8 пунктов, включают в себя: настороженность, способность заботиться о себе, зависимость и психосоциальную адаптируемость. Диапазон оценок составляет от 0 до 30, при этом возрастающие уровни инвалидности присваиваются более высоким числовым значениям. Общий DRS затем разделяется на благоприятные (инвалидность = отсутствие, легкая, частичная или умеренная инвалидность) и неблагоприятные (инвалидность = умеренно тяжелая, тяжелая, крайне тяжелая, вегетативное состояние, крайнее вегетативное состояние, смерть) исходы. Оценка DRS от 0 до 6 была благоприятной, а любая оценка более 6 считалась неблагоприятной.
Увольнять; через 3 и 6 месяцев после травмы
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: увольнять; через 3 и 6 месяцев после травмы
увольнять; через 3 и 6 месяцев после травмы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Cincinnati

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Mayfield Clinic & Spine Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Lori Shutter, MD, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 марта 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 06-4-6-7

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками