Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi levetirasetaamin (LEV;Keppra) turvallisuus ja tehokkuus kohtausten ehkäisyssä (Keppra)

perjantai 7. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Lori Shutter, University of Cincinnati

Kohtausten ennaltaehkäisykäytäntöjen arviointi suonensisäistä levetirasetaamia käyttäen neurotieteen tehohoitoyksikössä

Osoittaa, että suonensisäisen levetirasetaamin (LEV;Keppra) käyttö kouristuskohtausten ehkäisyyn neurotieteen tehohoitoyksikön potilailla johtaa vähemmän sivuvaikutuksiin verrattuna nykyiseen hoitoon tarkoitettuun antikonvulsanttistandardiin ja on vähintään yhtä tehokas kuin nykyinen hoito kliinisen ja subkliinisen kohtaustoiminnan estämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Osoittaa, että suonensisäisen levetirasetaamin (LEV;Keppra) käyttö kohtausten ehkäisyyn neurotieteen tehohoitoyksikössä johtaa vähemmän haittavaikutuksiin verrattuna nykyiseen hoitostandardiin verrattuna antikonvulsanttilääkkeeseen (fenytoiiniin) ja on vähintään yhtä tehokas kuin fenytoiinin ehkäisyssä. kliininen ja subkliininen kohtausaktiivisuus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
52

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • University of Cincinnati Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteet, joilla on traumaattinen aivovamma
  • Glasgow Coma Score (GCS) -pisteet 3–8 (mukaan lukien) tai GCS-motorinen pistemäärä 5 tai vähemmän ja epänormaali TT-skannaus, jossa näkyy kallonsisäinen patologia
  • Hemodynaamisesti vakaa, kun systolinen verenpaine >90 mmHg
  • Vähintään yksi reaktiivinen oppilas
  • Negatiivinen raskaustesti naisilla
  • Ikä vähintään 18 vuotta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja sairausvakuutuksen siirrettävyys ja vastuullisuuslain (HIPAA) valtuutus tutkimuslomakkeeseen TAI
  • Potilaat, joilla on subarachnoidaalinen verenvuoto (SAH)
  • SAH dokumentoitu TT-skannauksella
  • Hunt-Hess luokka 3-5, mukaan lukien
  • Hemodynaamisesti vakaa systolisella verenpaineella > 90 mm Hg
  • Vähintään yksi reaktiivinen oppilas
  • Negatiivinen raskaustesti naisilla
  • Ikä vähintään 18 vuotta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus tutkimuslomakkeeseen

Ilmoittautumisen poissulkemiskriteerit

  • Ei pääsyä laskimoon
  • Selkäydinvamma
  • Aiempi aivovaurio, kuten aivokasvain, aivoinfarkti tai spontaani aivoverenvuoto, historia tai TT-vahvistus
  • Hemodynaamisesti epävakaa
  • Epäillyt anoksiset tapahtumat
  • Muu perifeerinen trauma, joka todennäköisesti johtaa maksan vajaatoimintaan
  • Positiivinen raskaustesti naisilla
  • Ikäraja alle 18 vuotta
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin antikonvulsiiviselle aineelle
  • Vamman, jolla on päätutkijan mielestä suuri kuolemantodennäköisyys ensimmäisten 72 tunnin aikana.
  • Mikä tahansa hoito, tila tai vamma, joka on vasta-aiheinen LEV (levetirasetaami) tai fenytoiini (PHT) hoidon.
  • Kyvyttömyys saada allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta tai HIPAA-lupaa tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Levetirasetaami
Ryhmä 1 – Levetirasetaami (Keppra®) -ryhmä saa kyllästysannoksen 20 mg/kg IV 15 minuutin aikana (pyöristettynä lähimpään 250 mg:aan) enintään 2000 mg:aan asti, minkä jälkeen aloitetaan ylläpitoannoksella (1000 mg, IV BID). ) ehkäisynä 7 päivän ajan.
Lääke: Levetirasetaami
Levetirasetaamiryhmä saa kyllästysannoksen 20 mg/kg IV (pyöristettynä lähimpään 250 mg:aan) enintään 2000 mg:aan asti, minkä jälkeen hoito aloitetaan ylläpitoannoksella (1000 mg, IV q 12h) ennaltaehkäisynä seitsemän päivän ajan.
Muut nimet:
  • Keppra
ACTIVE_COMPARATOR: Fenytoiini
Ryhmä 2 – Fenytoiiniryhmä saa kyllästysannoksen 20 mg/kg IV enintään 2000 mg:aan asti, sitten aloitetaan ylläpitoannoksella 5 mg/kg/vrk (pyöristettynä lähimpään 100 mg:n annokseen, IV, jaettuna kolmeen annokseen päivässä ) ehkäisynä 7 päivän ajan. Fenytoiinitasot on tarkistettava päivittäin ja annosta muutetaan tarpeen mukaan terapeuttisen tason 10-20 µg/dl ylläpitämiseksi.
Lääke: Fenytoiini
Ryhmä saa kyllästysannoksen fosfenytoiinia 20 mg/kg IV enintään 2000 mg:aan asti, sitten aloitetaan ylläpitoannoksella 5 mg/kg/vrk, pyöristettynä lähimpään 100 mg:n annokseen, IV, q 12h seitsemän päivän ajan.
Muut nimet:
  • Dilantin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohtausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto, enintään 6 kuukautta vamman jälkeen
Tämä oli niiden potilaiden lukumäärä kussakin ryhmässä, jotka osoittivat kouristusaktiivisuutta tutkimuksen aikana
Tutkimuksen kesto, enintään 6 kuukautta vamman jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laajennetut Glasgow-tulospisteet
Aikaikkuna: purkamisen yhteydessä; 3 ja 6 kuukautta vamman jälkeen
Tämä on 8 pisteen validoitu asteikko, joka mittaa vamman aivovaurion jälkeen. Se arvioidaan henkilökohtaisella tutkimuksella tai puhelinhaastattelulla sairaalan kotiuttamisen yhteydessä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta vamman jälkeen. Luokat ovat: 1 = kuollut; 2 = kasvullinen tila; 3 = vaikea vamma, alhainen taso; 4 = vaikea vamma, korkea taso; 5 = kohtalainen vamma, alhainen taso; 6 = kohtalainen vamma, korkea taso; 7 = hyvä palautuminen - alhainen taso; 8 = hyvä palautuminen - korkea taso. Erityisiä kysymyksiä ja toimintoja arvioidaan sen määrittämiseksi, mihin luokkaan potilas kuuluu.
purkamisen yhteydessä; 3 ja 6 kuukautta vamman jälkeen
Vammaisluokitusasteikko (DRS)
Aikaikkuna: Purkaa; 3 ja 6 kuukautta vamman jälkeen
Vammaisuusasteikkoa (DRS) käytetään usein kuntoutuskirjallisuudessa vamman mittana. Se on luotettava, helposti suoritettava testi, joka arvioi 8 asiaa (silmien avaaminen, sanailu, motorinen vaste, ruokinta, wc-käynti, hoito, toimintataso, työllistettävyys) ja antaa jokaiselle numeerisen pistemäärän 0-5 luokan perusteella. Näitä 8 asiaa arvioitaessa ovat seuraavat: valppaus, itsehoitokyky, riippuvuus ja psykososiaalinen sopeutumiskyky. Pisteytysalue on 0-30, ja lisääntyvät vammaisuustasot on määritetty korkeammille numeerisille arvoille. Kokonais-DRS jaetaan sitten suotuisiin (vammaisuus = ei mitään, lievä, osittainen tai keskivaikea vamma) ja epäsuotuisiksi (vammaisuus = kohtalaisen vaikea, vaikea, erittäin vaikea, vegetatiivinen tila, äärimmäinen vegetatiivinen tila, kuolema) tuloksiin. DRS-pisteet 0-6 oli suotuisa, ja kaikki yli 6 pisteet luokiteltiin epäsuotuisiksi.
Purkaa; 3 ja 6 kuukautta vamman jälkeen
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: purkaa; 3 ja 6 kuukautta vamman jälkeen
purkaa; 3 ja 6 kuukautta vamman jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Cincinnati

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Mayfield Clinic & Spine Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Lori Shutter, MD, University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 8. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 7. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 7. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 06-4-6-7

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia