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Avaliar a segurança e eficácia do levetiracetam (LEV; Keppra) para prevenção de convulsões (Keppra)

7 de março de 2014 atualizado por: Lori Shutter, University of Cincinnati

Avaliação dos protocolos de profilaxia de convulsões com levetiracetam intravenoso em uma unidade de terapia intensiva de neurociência

Para mostrar que o uso de levetiracetam intravenoso (LEV;Keppra) para prevenção de convulsões em pacientes na Unidade de Terapia Intensiva de Neurociência resultará em menos efeitos colaterais em comparação com o padrão atual de tratamento anticonvulsivante e será pelo menos tão eficaz quanto o padrão atual de cuidado na prevenção da atividade convulsiva clínica e subclínica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Mostrar que o uso de levetiracetam intravenoso (LEV;Keppra) para profilaxia de convulsões na Unidade de Terapia Intensiva de Neurociência resultará em menos efeitos adversos em comparação com o anticonvulsivante padrão atual (fenitoína) e será pelo menos tão eficaz quanto a fenitoína na prevenção atividade convulsiva clínica e subclínica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • University of Cincinnati Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com traumatismo cranioencefálico
  • Pontuação de Coma de Glasgow (GCS) 3-8 (inclusive), ou pontuação motora GCS de 5 ou menos e tomografia computadorizada de admissão anormal mostrando patologia intracraniana
  • Hemodinamicamente estável com PA sistólica >90 mm Hg
  • Pelo menos uma pupila reativa
  • Um teste de gravidez negativo em mulheres
  • Idade pelo menos 18 anos
  • Consentimento informado assinado e autorização do Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) para o formulário de pesquisa OU
  • Indivíduos com hemorragia subaracnóidea (HAS)
  • SAH documentada por tomografia computadorizada
  • Hunt-Hess grau 3-5, inclusive
  • Hemodinamicamente estável com PA sistólica > 90 mm Hg
  • Pelo menos uma pupila reativa
  • Um teste de gravidez negativo em mulheres
  • Idade de pelo menos 18 anos
  • Consentimento informado assinado e autorização HIPAA para formulário de pesquisa

Critérios de exclusão para inscrição

  • Sem acesso venoso
  • Lesão da medula espinal
  • História ou confirmação por TC de lesão cerebral anterior, como tumor cerebral, infarto cerebral ou hemorragia intracerebral espontânea
  • Hemodinamicamente instável
  • Eventos anóxicos suspeitos
  • Outro trauma periférico que pode resultar em insuficiência hepática
  • Teste de gravidez positivo em mulheres
  • Idade inferior a 18 anos
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer anticonvulsivante
  • Uma lesão que, na opinião do investigador principal, tem alta probabilidade de morte nas primeiras 72 horas.
  • Qualquer tratamento, condição ou lesão que contraindique o tratamento com LEV (levetiracetam) ou fenitoína (PHT).
  • Incapacidade de obter consentimento informado assinado ou autorização HIPAA para pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Levetiracetam
Grupo 1 - O grupo levetiracetam (Keppra®) receberá uma dose de ataque de 20 mg/kg IV durante 15 minutos (arredondado para 250 mg) até um máximo de 2000 mg, depois iniciou a dose de manutenção (1000 mg, IV BID ) como profilaxia por 7 dias.
Medicamento: Levetiracetam
O grupo levetiracetam receberá uma dose de ataque de 20 mg/kg IV (arredondado para 250 mg mais próximo) até um máximo de 2.000 mg, depois iniciará a dose de manutenção (1.000 mg, IV a cada 12h) como profilaxia por sete dias.
Outros nomes:
  • Keppra
ACTIVE_COMPARATOR: Fenitoína
Grupo 2-O grupo fenitoína receberá uma dose de ataque de 20 mg/kg IV até um máximo de 2.000 mg, depois iniciou a dose de manutenção de 5 mg/kg/dia (arredondado para a dose de 100 mg mais próxima, IV, dividida em três doses ao dia ) como profilaxia por 7 dias. Os níveis de fenitoína devem ser verificados diariamente e a dose ajustada conforme necessário para manter os níveis terapêuticos de 10-20 µg/dL.
Medicamento: Fenitoína
O grupo receberá uma dose de ataque de fosfenitoína 20 mg/kg IV até um máximo de 2000 mg, então iniciará a dose de manutenção de 5mg/kg/dia, arredondada para a dose mais próxima de 100mg, IV, q 12h por sete dias.
Outros nomes:
  • Dilantin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Apreensão
Prazo: Duração do estudo, até 6 meses após a lesão
Este foi o número de pacientes em cada grupo que demonstraram atividade convulsiva durante o estudo
Duração do estudo, até 6 meses após a lesão

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação estendida do resultado de Glasgow
Prazo: na alta; 3 e 6 meses após a lesão
Esta é uma escala validada de 8 pontos que mede a incapacidade após lesão cerebral. É avaliada por exame presencial ou por entrevista telefônica na alta hospitalar, 3 meses e 6 meses após a lesão. As categorias são: 1 = morto; 2 = estado vegetativo; 3 = incapacidade grave, nível baixo; 4 = incapacidade grave, nível alto; 5 = incapacidade moderada, nível baixo; 6 = incapacidade moderada, nível alto; 7 = boa recuperação - nível baixo; 8 = boa recuperação - nível alto. Perguntas e atividades específicas são avaliadas para determinar em qual categoria o paciente se enquadra.
na alta; 3 e 6 meses após a lesão
Escala de Avaliação de Incapacidade (DRS)
Prazo: Descarga; 3 e 6 meses após a lesão
A escala de classificação de incapacidade (DRS) é freqüentemente usada na literatura de reabilitação como uma medida de incapacidade. É um teste confiável e de fácil execução que avalia 8 itens (abertura dos olhos, verbalização, resposta motora, alimentação, uso do banheiro, higiene, nível de funcionamento, empregabilidade) e atribui a cada um uma pontuação numérica variando de 0 a 5 com base na categoria. Os domínios que esses 8 itens devem avaliar incluem: estado de alerta, cognição para o autocuidado, dependência e adaptabilidade psicossocial. O intervalo de pontuação é de 0 a 30, com níveis crescentes de incapacidade atribuídos a valores numéricos mais altos. O DRS total é então dicotomizado em resultados favoráveis ​​(incapacidade = nenhuma, incapacidade leve, parcial ou moderada) e desfavoráveis ​​(incapacidade = moderadamente grave, grave, extremamente grave, estado vegetativo, estado vegetativo extremo, morte). Uma pontuação DRS de 0-6 foi favorável, com qualquer pontuação superior a 6 categorizada como desfavorável.
Descarga; 3 e 6 meses após a lesão
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: descarga; 3 e 6 meses após a lesão
descarga; 3 e 6 meses após a lesão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Cincinnati

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Mayfield Clinic & Spine Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lori Shutter, MD, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de março de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 06-4-6-7

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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