Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurder sikkerhet og effekt av Levetiracetam (LEV; Keppra) for forebygging av anfall (Keppra)

7. mars 2014 oppdatert av: Lori Shutter, University of Cincinnati

Vurdering av anfallsprofylakseprotokoller ved bruk av intravenøs Levetiracetam på en nevrovitenskapelig intensivavdeling

For å vise at bruk av intravenøs levetiracetam(LEV;Keppra) til forebygging av anfall hos pasienter i nevrovitenskapelig intensivavdeling vil resultere i færre bivirkninger sammenlignet med gjeldende behandlingsstandard antikonvulsivt middel og vil være minst like effektivt som dagens standard for behandling. omsorg for å forebygge klinisk og subklinisk anfallsaktivitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For å vise at bruken av intravenøs levetiracetam(LEV;Keppra) til anfallsprofylakse i nevrovitenskapelig intensivavdeling vil resultere i færre bivirkninger sammenlignet med dagens standard behandling antikonvulsivt middel (fenytoin) og vil være minst like effektivt som fenytoin for å forebygge klinisk og subklinisk anfallsaktivitet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
52

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • University of Cincinnati Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med traumatisk hjerneskade
  • Glasgow Coma Score (GCS) score 3-8 (inklusive), eller GCS motorisk score på 5 eller mindre og unormal innleggelse CT-skanning som viser intrakraniell patologi
  • Hemodynamisk stabil med et systolisk blodtrykk >90 mm Hg
  • Minst en reaktiv pupill
  • En negativ graviditetstest hos kvinner
  • Alder minst 18 år
  • Signert informert samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-autorisasjon for forskningsskjema ELLER
  • Personer med subaraknoidal blødning (SAH)
  • SAH dokumentert ved CT-skanning
  • Hunt-Hess klasse 3-5, inklusive
  • Hemodynamisk stabil med et systolisk blodtrykk > 90 mm Hg
  • Minst en reaktiv pupill
  • En negativ graviditetstest hos kvinner
  • Alder på minst 18 år
  • Signert informert samtykke og HIPAA-autorisasjon for forskningsskjema

Eksklusjonskriterier for påmelding

  • Ingen venøs tilgang
  • Ryggmargs-skade
  • Anamnese med eller CT-bekreftelse av tidligere hjerneskade som hjernesvulst, hjerneinfarkt eller spontan intracerebral blødning
  • Hemodynamisk ustabil
  • Mistenkte anoksiske hendelser
  • Andre perifere traumer vil sannsynligvis resultere i leversvikt
  • Positiv graviditetstest hos kvinner
  • Alder under 18 år
  • Kjent overfølsomhet overfor ethvert antikonvulsivt middel
  • En skade som etter hovedetterforskerens oppfatning har stor sannsynlighet for død innen de første 72 timene.
  • Enhver behandling, tilstand eller skade som kontraindiserer behandling med LEV (levetiracetam) eller fenytoin (PHT).
  • Manglende evne til å få signert informert samtykke eller HIPAA-autorisasjon for forskning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Levetiracetam
Gruppe 1 - Levetiracetam-gruppen (Keppra®) vil motta en startdose på 20 mg/kg IV over 15 minutter (avrundet til nærmeste 250 mg) opp til maksimalt 2000 mg, deretter startes med vedlikeholdsdose (1000 mg, IV BID) ) som profylakse i 7 dager.
Legemiddel: Levetiracetam
Levetiracetam-gruppen vil motta en startdose på 20 mg/kg IV (avrundet til nærmeste 250 mg) til maksimalt 2000 mg, deretter startes med vedlikeholdsdose (1000 mg, IV q 12 timer) som profylakse i syv dager.
Andre navn:
  • Keppra
ACTIVE_COMPARATOR: Fenytoin
Gruppe 2-Fenytoingruppen vil motta en startdose på 20 mg/kg IV til maksimalt 2000 mg, deretter startes med vedlikeholdsdose på 5 mg/kg/dag (avrundet til nærmeste 100 mg dose, IV, delt inn i tre doser om dagen ) som profylakse i 7 dager. Fenytoinnivåer skal kontrolleres daglig og dosejusteres etter behov for å opprettholde terapeutiske nivåer på 10-20 µg/dL.
Legemiddel: Fenytoin
Gruppen vil motta en startdose av fosfenytoin 20 mg/kg IV til maksimalt 2000 mg, deretter startes med vedlikeholdsdose på 5 mg/kg/dag, avrundet til nærmeste 100 mg dose, IV, q 12t i syv dager.
Andre navn:
  • Dilantin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anfallsforekomst
Tidsramme: Studiets varighet, inntil 6 måneder etter skaden
Dette var antallet pasienter i hver gruppe som viste anfallsaktivitet i løpet av studien
Studiets varighet, inntil 6 måneder etter skaden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvidet resultatpoeng for Glasgow
Tidsramme: ved utslipp; 3 og 6 måneder etter skade
Dette er en 8-punkts validert skala som måler funksjonshemming etter hjerneskade. Det vurderes gjennom en personlig eksamen eller ved telefonintervju ved utskrivning fra sykehus, 3 måneder og 6 måneder etter skade. Kategoriene er: 1 = død; 2 = vegetativ tilstand; 3 = alvorlig funksjonshemming, lavt nivå; 4 = alvorlig funksjonshemming, høyt nivå; 5 = moderat funksjonshemming, lavt nivå; 6 = moderat funksjonshemming, høyt nivå; 7 = god restitusjon - lavt nivå; 8 = god restitusjon - høyt nivå. Spesifikke spørsmål og aktiviteter vurderes for å avgjøre hvilken kategori pasienten faller inn i.
ved utslipp; 3 og 6 måneder etter skade
Disability Rating Scale (DRS)
Tidsramme: Utflod; 3 og 6 måneder etter skade
Disability rating scale (DRS) brukes ofte i rehabiliteringslitteraturen som et mål på funksjonshemming. Det er en pålitelig, enkelt utført test som vurderer 8 elementer (øyeåpning, verbalisering, motorisk respons, fôring, toalettbesøk, stell, funksjonsnivå, ansettelsesevne), og tildeler hver en numerisk poengsum fra 0 - 5 basert på kategorien. Domenene disse 8 elementene oppleves å vurdere inkluderer: årvåkenhet, kognisjon for egenomsorg, avhengighet og psykososial tilpasningsevne. Scoringsområdet er fra 0-30, med økende funksjonshemmingsnivåer tildelt høyere tallverdier. Den totale DRS blir deretter dikotomisert i gunstige (funksjonshemming = ingen, mild, delvis eller moderat funksjonshemming) og ugunstige (funksjonshemming = moderat alvorlig, alvorlig, ekstremt alvorlig, vegetativ tilstand, ekstrem vegetativ tilstand, død) utfall. En DRS-score på 0-6 var gunstig, med enhver poengsum høyere enn 6 kategorisert som ugunstig.
Utflod; 3 og 6 måneder etter skade
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: utslipp; 3 og 6 måneder etter skade
utslipp; 3 og 6 måneder etter skade

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Cincinnati

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mayfield Clinic & Spine Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lori Shutter, MD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. februar 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mars 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 06-4-6-7

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger