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Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von Levetiracetam (LEV; Keppra) zur Anfallsprävention (Keppra)

7. März 2014 aktualisiert von: Lori Shutter, University of Cincinnati

Bewertung von Protokollen zur Anfallsprophylaxe mit intravenösem Levetiracetam auf einer neurowissenschaftlichen Intensivstation

Um zu zeigen, dass die intravenöse Anwendung von Levetiracetam (LEV; Keppra) zur Anfallsprävention bei Patienten auf der neurowissenschaftlichen Intensivstation zu weniger Nebenwirkungen im Vergleich zum derzeitigen Standard der Antikonvulsiva führt und mindestens so wirksam ist wie der derzeitige Standard Sorgfalt bei der Vorbeugung klinischer und subklinischer Krampfanfälle.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um zu zeigen, dass die intravenöse Anwendung von Levetiracetam (LEV; Keppra) zur Anfallsprophylaxe auf der Intensivstation für Neurowissenschaften zu weniger Nebenwirkungen führt als das Antikonvulsivum (Phenytoin) der derzeitigen Standardbehandlung und bei der Vorbeugung mindestens so wirksam wie Phenytoin ist klinische und subklinische Anfallsaktivität.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • University of Cincinnati Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit traumatischen Hirnverletzungen
  • Glasgow Coma Score (GCS) Score 3-8 (einschließlich) oder GCS Motor Score von 5 oder weniger und abnormaler Aufnahme-CT-Scan, der eine intrakranielle Pathologie zeigt
  • Hämodynamisch stabil mit einem systolischen Blutdruck >90 mm Hg
  • Mindestens ein reaktiver Schüler
  • Ein negativer Schwangerschaftstest bei Frauen
  • Alter mindestens 18 Jahre
  • Unterschriebene Einverständniserklärung und Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) für das Forschungsformular OR
  • Patienten mit Subarachnoidalblutung (SAH)
  • SAB dokumentiert durch CT-Scan
  • Hunt-Hess Grad 3-5, einschließlich
  • Hämodynamisch stabil mit einem systolischen Blutdruck > 90 mm Hg
  • Mindestens ein reaktiver Schüler
  • Ein negativer Schwangerschaftstest bei Frauen
  • Alter von mindestens 18 Jahren
  • Unterschriebene Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung für das Forschungsformular

Ausschlusskriterien für die Immatrikulation

  • Kein venöser Zugang
  • Rückenmarksverletzung
  • Anamnese oder CT-Bestätigung einer früheren Hirnverletzung wie Hirntumor, Hirninfarkt oder spontane intrazerebrale Blutung
  • Hämodynamisch instabil
  • Verdacht auf anoxische Ereignisse
  • Anderes peripheres Trauma, das wahrscheinlich zu Leberversagen führt
  • Positiver Schwangerschaftstest bei Frauen
  • Alter unter 18 Jahren
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Antikonvulsiva
  • Eine Verletzung, die nach Ansicht des leitenden Prüfarztes innerhalb der ersten 72 Stunden mit hoher Wahrscheinlichkeit tödlich verlaufen ist.
  • Jede Behandlung, Erkrankung oder Verletzung, die eine Behandlung mit LEV (Levetiracetam) oder Phenytoin (PHT) kontraindiziert.
  • Unfähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung oder HIPAA-Genehmigung für die Forschung zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Levetiracetam
Gruppe 1 – Die Levetiracetam (Keppra®)-Gruppe erhält eine Aufsättigungsdosis von 20 mg/kg i.v. über 15 Minuten (gerundet auf die nächsten 250 mg) bis zu einem Maximum von 2000 mg, dann wird mit der Erhaltungsdosis begonnen (1000 mg, i.v. BID ) als Prophylaxe für 7 Tage.
Arzneimittel: Levetiracetam
Die Levetiracetam-Gruppe erhält eine Aufsättigungsdosis von 20 mg/kg i.v. (gerundet auf die nächsten 250 mg) bis zu einem Maximum von 2000 mg und beginnt dann mit der Erhaltungsdosis (1000 mg, i.v. alle 12 h) als Prophylaxe für sieben Tage.
Andere Namen:
  • Keppra
ACTIVE_COMPARATOR: Phenytoin
Gruppe 2 – Die Phenytoin-Gruppe erhält eine Aufsättigungsdosis von 20 mg/kg IV bis zu einem Maximum von 2000 mg und beginnt dann mit einer Erhaltungsdosis von 5 mg/kg/Tag (gerundet auf die nächste Dosis von 100 mg, IV, aufgeteilt in drei Dosen pro Tag ) als Prophylaxe für 7 Tage. Die Phenytoinspiegel sind täglich zu kontrollieren und die Dosis nach Bedarf anzupassen, um therapeutische Spiegel von 10-20 µg/dl aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Phenytoin
Die Gruppe erhält eine Aufsättigungsdosis von Fosphenytoin 20 mg/kg i.v. bis maximal 2000 mg und beginnt dann mit einer Erhaltungsdosis von 5 mg/kg/Tag, gerundet auf die nächste Dosis von 100 mg, i.v., alle 12 Stunden für sieben Tage.
Andere Namen:
  • Dilantin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: Studiendauer, bis zu 6 Monate nach der Verletzung
Dies war die Anzahl der Patienten in jeder Gruppe, die im Verlauf der Studie Anfallsaktivität zeigten
Studiendauer, bis zu 6 Monate nach der Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erweiterte Glasgow-Ergebnispunktzahl
Zeitfenster: bei der Entlassung; 3 und 6 Monate nach Verletzung
Dies ist eine validierte 8-Punkte-Skala, die die Behinderung nach einer Hirnverletzung misst. Es wird durch eine persönliche Untersuchung oder ein Telefoninterview bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, 3 Monate und 6 Monate nach der Verletzung beurteilt. Die Kategorien sind: 1 = tot; 2 = vegetativer Zustand; 3 = Schwerbehinderung, niedriger Grad; 4 = Schwerbehinderung, hoher Grad; 5 = mäßige Behinderung, niedriges Niveau; 6 = mäßige Behinderung, hohes Niveau; 7 = gute Erholung – niedriges Niveau; 8 = gute Erholung – hohes Niveau. Spezifische Fragen und Aktivitäten werden bewertet, um festzustellen, in welche Kategorie der Patient fällt.
bei der Entlassung; 3 und 6 Monate nach Verletzung
Disability Rating Scale (DRS)
Zeitfenster: Entladung; 3 und 6 Monate nach Verletzung
Die Disability Rating Scale (DRS) wird in der Rehabilitationsliteratur häufig als Maß für die Behinderung verwendet. Es ist ein zuverlässiger, einfach durchzuführender Test, der 8 Punkte bewertet (Augenöffnung, Verbalisierung, motorische Reaktion, Ernährung, Toilettengang, Körperpflege, Funktionsfähigkeit, Beschäftigungsfähigkeit) und jedem eine numerische Punktzahl von 0 bis 5 zuweist, basierend auf der Kategorie. Zu den Domänen, die diese 8 Items bewerten sollen, gehören: Wachheit, Kognition für Selbstfürsorge, Abhängigkeit und psychosoziale Anpassungsfähigkeit. Der Bewertungsbereich reicht von 0-30, wobei zunehmende Behinderungsgrade höheren numerischen Werten zugeordnet werden. Der Gesamt-DRS wird dann dichotomisiert in günstige (Behinderung = keine, leichte, teilweise oder mittelschwere Behinderung) und ungünstige (Behinderung = mittelschwere, schwere, extrem schwere, Wachkoma, extreme Wachkoma, Tod) Ergebnisse. Ein DRS-Score von 0-6 war günstig, wobei jeder Score über 6 als ungünstig eingestuft wurde.
Entladung; 3 und 6 Monate nach Verletzung
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Entladung; 3 und 6 Monate nach Verletzung
Entladung; 3 und 6 Monate nach Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Cincinnati

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mayfield Clinic & Spine Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lori Shutter, MD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 06-4-6-7

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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