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Étude PEITHO sur la thrombolyse de l'embolie pulmonaire (PEITHO)

6 novembre 2020 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Essai de comparaison évaluant l'efficacité et l'innocuité d'un traitement i.v. Bolus Tenecteplase Plus Anticoagulation standard par rapport à l'anticoagulation standard chez les patients normotendus

L'héparine est le traitement de référence pour la plupart des patients atteints d'embolie pulmonaire. Certains patients atteints d'embolie pulmonaire submassive définie par une tension artérielle normale et un dysfonctionnement du ventricule droit ont un risque de mortalité plus élevé. Il a été suggéré que le traitement thrombolytique, un médicament qui dissout plus rapidement les caillots sanguins, pourrait réduire la mortalité chez ces patients. Les études rapportées à ce jour n'ont pas permis de confirmer ou d'infirmer cette hypothèse car le nombre de patients inclus dans ces études est trop faible. L'objectif de l'étude est de comparer un traitement thrombolytique à l'héparine (qui est le traitement de référence de l'embolie pulmonaire) chez un large groupe de patients atteints d'embolie pulmonaire sous-massive.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un essai prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, international, multicentrique, de comparaison en groupes parallèles évaluant l'efficacité et l'innocuité d'un traitement i.v. bolus de ténectéplase plus anticoagulation standard par rapport à l'anticoagulation standard chez les patients normotendus présentant une embolie pulmonaire aiguë et présentant des signes échocardiographiques et biologiques de dysfonctionnement ventriculaire droit. Patients souffrant d'embolie pulmonaire aiguë (premiers symptômes survenant dans les 15 jours) confirmés par une scintigraphie pulmonaire ou une spirale positive Une tomodensitométrie, ou une angiographie pulmonaire positive, présentant une dysfonction ventriculaire droite à l'échocardiographie et testée positive à la troponine I ou T seront inclus dans l'étude s'ils n'ont pas de critères d'exclusion. Les patients du groupe expérimental recevront : Ø Tenecteplase en un seul corps - Bolus intraveineux ajusté au poids (connu ou estimé) administré en 5 à 10 secondes au plus tard 30 minutes après la randomisation et au plus tard 2 heures après le diagnostic de dysfonctionnement du VD Poids (kg) Dose en mg Dose en unités Dose en ml< 60 30 mg 6000 U 6 ml>60 à <70 35 mg 7000 U 7 ml>70 à <80 40 mg 8000 U 8 ml>80 à <90 45 mg 9000 U 9 ml>90 50 mg 10000 U 10 mlØ et : thérapie concomitante-Héparine non fractionnée à la dose de 80 UIxKg-1 en bolus intraveineux, suivie d'une perfusion de 18 UIxKg-1xh-1, à administrer immédiatement après randomisation chez tous les patients pendant au moins 48 heures après la randomisation. Au-delà de cette période, l'HNF intraveineuse peut être remplacée par un traitement par héparine sous-cutanée (HBPM). Le bolus sera omis lorsque l'héparine a commencé avant la randomisation. Les patients du groupe témoin recevront Ø un placebo sous la forme d'un bolus IV ajusté en fonction du poids corporel (connu ou estimé) administré pendant 5 à 10 secondes au plus tard 30 minutes après la randomisation, et au plus tard 2 heures après le diagnostic de dysfonctionnement du VD. Poids (kg) Dose en ml<60 6 ml>60 à <70 7 ml>70 à <80 8 ml>80 à <90 9 ml>90 10 mlØ et traitement concomitant par Héparine non fractionnée

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1005

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Freiburg, Allemagne
        • Universistaetsklinik
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Hospital St. Luc
  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Ramón y Cajal Hospital
  • France
      • Besançon, France
        • CHU Hôpital Jean Minjoz
  • Grèce
      • Alexandroupolis, Grèce
        • Democritus University of Thrace
  • Hongrie
      • Pécs, Hongrie
        • University of Pecs
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rambam Health Care Campus
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Istituto di Cardiologia, Policlinico S.Orsola-MaBologna
  • L'Autriche
      • Vienne, L'Autriche
        • Vienna Medical University
  • Le Portugal
      • Almada, Le Portugal
        • Hospital Garcia de Orta
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne
        • Medical University of Warsaw
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie
        • University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • EP aiguë (premiers symptômes survenant 15 jours ou moins avant la randomisation) confirmée par une scintigraphie pulmonaire, ou une tomodensitométrie spiralée positive, ou une angiographie pulmonaire positive
  • Dysfonctionnement ventriculaire droit confirmé par échocardiographie ou tomodensitométrie thoracique et test de troponine I ou T positif

Critère d'exclusion:

  • Collapsus hémodynamique à la présentation tel que défini ci-dessus
  • Risque hémorragique important connu
  • Administration d'agents thrombolytiques dans les 4 jours précédents
  • Insertion d'un filtre dans la veine cave ou thrombectomie pulmonaire dans les 4 jours précédents
  • Hypertension non contrôlée définie comme une TA systolique > 180 mm Hg et/ou une TA diastolique > 110 mm Hg lors de la randomisation
  • Traitement avec un médicament expérimental dans le cadre d'un autre protocole d'étude au cours des 7 jours précédents ou plus, selon les exigences locales
  • Inscription antérieure à cette étude
  • Hypersensibilité connue au ténectéplase, à l'altéplase, à l'héparine non fractionnée ou à l'un des excipients
  • Grossesse, allaitement ou parturition dans les 30 jours précédents. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif ou utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée
  • Trouble de la coagulation connu (y compris les antagonistes de la vitamine K)
  • Toute autre condition qui, selon l'investigateur, exposerait le patient à un risque accru si la thérapie expérimentale est initiée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: groupe A
ténectéplase (groupe A)
Médicament: ténectéplase (groupe A)
ténectéplase (groupe A)
Comparateur placebo: groupe B
placebo (groupe B)
Médicament: placebo (groupe B)
placebo (groupe B)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Critère clinique composite de mortalité toutes causes confondues ou de collapsus hémodynamique dans les 7 jours
Délai: Jour 7
Jour 7
Le collapsus hémodynamique est défini comme : la nécessité d'une réanimation cardiorespiratoire ; ou pression artérielle systolique < 90 mm Hg pendant au moins 15 min ou chute de systo
Délai: Jour 7
Jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Décès en 7 jours
Délai: Jour 7
Jour 7
Effondrement hémodynamique dans les 7 jours
Délai: Jour 7
Jour 7
Récidive confirmée d'embolie pulmonaire symptomatique dans les 7 jours
Délai: Jour 7
Jour 7
Mort dans les 30 jours
Délai: Jour 30
Jour 30
Nombre total d'AVC (hémorragie intracrânienne ou AVC ischémique) dans les 7 jours
Délai: Jour 7
Jour 7
Saignement majeur (autre hémorragie intracrânienne ou AVC ischémique)
Délai: Jour 7
Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Boehringer Ingelheim
German Federal Ministry of Education and Research

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Guy MEYER, MD PhD, Assistance Publique Hopitaux de Paris - Department of pneumology - European Hospital George Pompidou - Paris 15
  • Chercheur principal: Stavros Konstantinides, MD, PhD, Department of Cardiology and Pulmonolog - Universitaetsmedizin Goettingen - 37099 Goettingen, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
26 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mars 2008

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 novembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • P030444

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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