Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PEITHO Keuhkoembolian trombolyysitutkimus (PEITHO)

perjantai 6. marraskuuta 2020 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vertailukoe, jossa arvioitiin yksittäisen i.v.:n tehoa ja turvallisuutta. Bolus Tenekteplaasi Plus -standardi antikoagulaatio verrattuna normaaliin antikoagulaatioon normaalipainepotilailla

Hepariini on vertailuhoito useimmille potilaille, joilla on keuhkoembolia. Joillakin potilailla, joilla on submassiivinen keuhkoembolia, jonka määrittelee normaali verenpaine ja oikean kammion toimintahäiriö, on suurempi kuolleisuusriski. On ehdotettu, että trombolyyttinen hoito, lääke, joka liuottaa verihyytymiä nopeammin, voi vähentää näiden potilaiden kuolleisuutta. Tähän mennessä raportoidut tutkimukset eivät pystyneet vahvistamaan tai kumoamaan tätä hypoteesia, koska näihin tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden määrä on liian pieni. Tutkimuksen tavoitteena on verrata trombolyyttistä hoitoa hepariiniin (joka on keuhkoembolian referenssihoito) suurella potilasryhmällä, jolla on submassiivinen keuhkoembolia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kansainvälinen, monikeskus, rinnakkaisryhmien vertailututkimus, jossa arvioitiin yksittäisen i.v. bolustenekteplaasi plus tavallinen antikoagulaatio verrattuna normaaliin antikoagulaatioon normaaleihin verenpaineisiin potilailla, joilla on akuutti keuhkoembolia ja kaikukardiografiset ja laboratoriotutkimukset osoittavat oikean kammion toimintahäiriötä. Potilaat, jotka kärsivät akuutista keuhkoemboliasta (ensimmäiset oireet ilmaantuvat 15 päivän kuluessa), jotka on vahvistettu keuhkospiraalikuvauksella tai positiivisella tuloksella tietokonetomografia tai positiivinen keuhkoangiogrammi, joka osoittaa oikean kammion toimintahäiriötä kaikukardiografiassa ja testattu troponiini I- tai T-positiivinen, otetaan mukaan tutkimukseen, jos niillä ei ole poissulkemiskriteerejä. Tutkimusryhmän potilaat saavat: Ø tenekteplaasin yhtenä kappaleena -painon (tunnettu tai arvioitu) laskimonsisäinen bolus annettuna 5 - 10 sekunnin aikana viimeistään 30 minuuttia satunnaistamisen jälkeen ja viimeistään 2 tunnin kuluttua RV-häiriön diagnoosista Paino (kg) Annos mg Annos yksikköinä Annos ml< 60 30 mg 6000 U 6 ml>60 - <70 35 mg 7000 U 7 ml>70 - <80 40 mg 8000 U 8 ml>80 - <90 45 mg 9000 U 9 ml>90 50 mg 10000 U 10 mlØ ja: samanaikainen hoito - Fraktioimaton hepariini annoksella 80 IUxKg-1 suonensisäisenä boluksena, jota seuraa 18 IUxKg-1xh-1 infuusio, joka annetaan välittömästi satunnaistamisen jälkeen kaikilla potilailla vähintään 48 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen. Tämän ajanjakson jälkeen suonensisäinen UFH voidaan korvata ihonalaisella hepariinihoidolla (LMWH). Bolus jätetään pois, kun hepariini aloitettiin ennen satunnaistamista. Kontrolliryhmän potilaat saavat Ø lumelääkettä yhtenä ruumiinpainoon (tunnettu tai arvioitu) mukautettuna suonensisäisenä boluksena annettuna 5 - 10 sekunnin aikana viimeistään 30 minuutin kuluttua satunnaistamisen jälkeen, ja viimeistään 2 tunnin kuluttua RV-häiriön diagnoosista. Paino (kg) Annos ml<60 6 ml>60 - <70 7 ml>70 - <80 8 ml>80 - <90 9 ml>90 10 mlØ ja samanaikainen hoito fraktioimattomalla hepariinilla

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1005

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Hospital St. Luc
  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Ramón y Cajal Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Istituto di Cardiologia, Policlinico S.Orsola-MaBologna
  • Itävalta
      • Vienne, Itävalta
        • Vienna Medical University
  • Kreikka
      • Alexandroupolis, Kreikka
        • Democritus University of Thrace
  • Portugali
      • Almada, Portugali
        • Hospital Garcia de Orta
  • Puola
      • Warsaw, Puola
        • Medical University of Warsaw
  • Ranska
      • Besançon, Ranska
        • CHU Hôpital Jean Minjoz
  • Saksa
      • Freiburg, Saksa
        • Universistaetsklinik
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • University Medical Center
  • Unkari
      • Pécs, Unkari
        • University of Pecs

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Akuutti PE (ensimmäiset oireet ilmaantuvat 15 päivää tai vähemmän ennen satunnaistamista), joka on vahvistettu keuhkokuvauksella tai positiivisella spiraalitietokonetomografialla tai positiivisella keuhkoangiogrammilla
  • Oikean kammion toimintahäiriö, joka on vahvistettu kaikukardiografialla tai rintakehän spiraalitietokonetomografialla ja positiivisella troponiini I- tai T-testillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemodynaaminen kollapsi esityksen yhteydessä, kuten edellä on määritelty
  • Tunnettu merkittävä verenvuotoriski
  • Trombolyyttisten aineiden antaminen viimeisten 4 päivän aikana
  • Onttolaskimosuodattimen asennus tai keuhkotrombektomia edellisten 4 päivän aikana
  • Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 180 mm Hg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 110 mm Hg satunnaistuksessa
  • Hoito tutkimuslääkkeellä toisen tutkimusprotokollan mukaisesti edellisten 7 päivän aikana tai enemmän paikallisten vaatimusten mukaisesti
  • Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
  • Tunnettu yliherkkyys tenekteplaasille, alteplaasille, fraktioimattomalle hepariinille tai jollekin apuaineelle
  • Raskaus, imetys tai synnytys edellisten 30 päivän aikana. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee tehdä negatiivinen raskaustesti tai käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
  • Tunnettu hyytymishäiriö (mukaan lukien K-vitamiiniantagonistit)
  • Kaikki muut tutkijan mielestä olosuhteet lisäävät potilaan riskiä, ​​jos tutkimushoito aloitetaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ryhmä A
tenekteplaasi (ryhmä A)
Lääke: tenekteplaasi (ryhmä A)
tenekteplaasi (ryhmä A)
Placebo Comparator: ryhmä B
lumelääke (ryhmä B)
Lääke: lumelääke (ryhmä B)
lumelääke (ryhmä B)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen yhdistetty päätetapahtuma, joka on kuolleisuus kaikista syistä tai hemodynaaminen romahdus 7 päivän sisällä
Aikaikkuna: Päivä 7
Päivä 7
Hemodynaaminen kollapsi määritellään seuraavasti: kardiopulmonaalisen elvytystarpeen; tai systolinen verenpaine < 90 mmHg vähintään 15 minuutin ajan tai syst
Aikaikkuna: Päivä 7
Päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolema 7 päivän sisällä
Aikaikkuna: Päivä 7
Päivä 7
Hemodynaaminen romahdus 7 päivän sisällä
Aikaikkuna: Päivä 7
Päivä 7
Vahvistettu oireisen keuhkoembolian uusiutuminen 7 päivän sisällä
Aikaikkuna: Päivä 7
Päivä 7
Kuolema 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: Päivä 30
Päivä 30
Aivohalvausten kokonaismäärä (kallonsisäinen verenvuoto tai iskeeminen aivohalvaus) 7 päivän sisällä
Aikaikkuna: Päivä 7
Päivä 7
Suuri verenvuoto (muu kallonsisäinen verenvuoto tai iskeeminen aivohalvaus)
Aikaikkuna: Päivä 7
Päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Boehringer Ingelheim
German Federal Ministry of Education and Research

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Guy MEYER, MD PhD, Assistance Publique Hopitaux de Paris - Department of pneumology - European Hospital George Pompidou - Paris 15
  • Päätutkija: Stavros Konstantinides, MD, PhD, Department of Cardiology and Pulmonolog - Universitaetsmedizin Goettingen - 37099 Goettingen, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 16. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 26. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 13. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 20. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 9. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P030444

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia