Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie trombolityczne PEITHO zatorowości płucnej (PEITHO)

6 listopada 2020 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Próba porównawcza oceniająca skuteczność i bezpieczeństwo pojedynczego i.v. Bolus Tenekteplaza Plus Standardowa antykoagulacja w porównaniu ze standardową antykoagulacją u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem

Heparyna jest terapią referencyjną dla większości pacjentów z zatorowością płucną. Niektórzy pacjenci z submasywną zatorowością płucną definiowaną przez prawidłowe ciśnienie krwi i dysfunkcję prawej komory mają większe ryzyko zgonu. Sugeruje się, że leczenie trombolityczne, lek, który szybciej rozpuszcza skrzepy krwi, może zmniejszyć śmiertelność u tych pacjentów. Zgłoszone do tej pory badania nie były w stanie potwierdzić ani obalić tej hipotezy, ponieważ liczba pacjentów włączonych do tych badań jest zbyt mała. Celem pracy jest porównanie leczenia trombolitycznego z heparyną (będącą terapią referencyjną w zatorowości płucnej) w dużej grupie pacjentów z submasywną zatorowością płucną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie porównawcze w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pojedynczego i.v. tenekteplaza w bolusie plus standardowe leczenie przeciwzakrzepowe w porównaniu ze standardowym leczeniem przeciwkrzepliwym u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem tętniczym i ostrą zatorowością płucną oraz echokardiograficznymi i laboratoryjnymi objawami dysfunkcji prawej komory. Chorzy z ostrą zatorowością płucną (pierwsze objawy pojawiają się w ciągu 15 dni) potwierdzoną scyntygrafią płuc lub spiralą dodatnią tomogram komputerowy lub dodatni angiogram płucny, z dysfunkcją prawej komory w badaniu echokardiograficznym i testem troponiny I lub T-dodatnim, zostaną włączeni do badania, jeśli nie spełniają kryteriów wykluczenia. Pacjenci w grupie badanej otrzymają: Ø Tenekteplazę w pojedynczym naczyniu -masa (znana lub oszacowana) skorygowany bolus dożylny podany w ciągu 5-10 sekund nie później niż 30 minut po randomizacji i nie później niż 2 godziny po rozpoznaniu dysfunkcji RV Masa ciała (kg) Dawka w mg Dawka w jednostkach Dawka w ml< 60 30 mg 6000 j. 6 ml>60 do <70 35 mg 7000 j. 7 ml>70 do <80 40 mg 8000 j. 8 ml>80 do <90 45 mg 9000 U 9 ml>90 50 mg 10000 U 10 mlØ oraz: leczenie skojarzone - Heparyna niefrakcjonowana w dawce 80 IUxKg-1 jako bolus dożylny, a następnie wlew 18 IUxKg-1xh-1, do podania natychmiast po randomizacji u wszystkich pacjentów przez co najmniej 48 godzin po randomizacji. Po tym okresie dożylna UFH może być zastąpiona podskórnym leczeniem heparyną (LMWH). Bolus zostanie pominięty, jeśli heparyna została rozpoczęta przed randomizacją. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają placebo w postaci pojedynczego bolusa dożylnego dostosowanego do masy ciała (znanej lub szacowanej), podawanego przez 5–10 sekund, nie później niż 30 minut po randomizacji, oraz nie później niż 2 godziny po rozpoznaniu dysfunkcji RV. Masa ciała (kg) Dawka w ml<60 6 ml>60 do <70 7 ml>70 do <80 8 ml>80 do <90 9 ml>90 10 mlŘ i jednoczesne leczenie heparyną niefrakcjonowaną

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1005

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienne, Austria
        • Vienna Medical University
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Hospital St. Luc
  • Francja
      • Besançon, Francja
        • CHU Hôpital Jean Minjoz
  • Grecja
      • Alexandroupolis, Grecja
        • Democritus University of Thrace
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Ramón y Cajal Hospital
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus
  • Niemcy
      • Freiburg, Niemcy
        • Universistaetsklinik
  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • Medical University of Warsaw
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia
        • Hospital Garcia de Orta
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia
        • University Medical Center
  • Węgry
      • Pécs, Węgry
        • University of Pecs
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Istituto di Cardiologia, Policlinico S.Orsola-MaBologna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Ostra PE (pierwsze objawy pojawiające się 15 dni lub mniej przed randomizacją) potwierdzona scyntygrafią płuc, dodatnim spiralnym tomogramem komputerowym lub dodatnim angiogramem płuc
  • Dysfunkcja prawej komory potwierdzona badaniem echokardiograficznym lub spiralnej tomografii komputerowej klatki piersiowej oraz dodatni test troponinowy I lub T

Kryteria wyłączenia:

  • Zapaść hemodynamiczna podczas prezentacji, jak zdefiniowano powyżej
  • Znane znaczne ryzyko krwawienia
  • Podanie leków trombolitycznych w ciągu ostatnich 4 dni
  • Założenie filtra do żyły głównej lub trombektomia płucna w ciągu ostatnich 4 dni
  • Niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako skurczowe BP >180 mm Hg i/lub rozkurczowe BP >110 mm Hg w momencie randomizacji
  • Leczenie badanym lekiem zgodnie z innym protokołem badania w ciągu ostatnich 7 dni lub dłużej, zgodnie z lokalnymi wymogami
  • Poprzednia rejestracja w tym badaniu
  • Znana nadwrażliwość na tenekteplazę, alteplazę, heparynę niefrakcjonowaną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Ciąża, laktacja lub poród w ciągu ostatnich 30 dni. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego lub stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji
  • Znane zaburzenia krzepnięcia (w tym antagoniści witaminy K)
  • Każdy inny stan, który zdaniem badacza naraziłby pacjenta na zwiększone ryzyko w przypadku rozpoczęcia terapii eksperymentalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa A
tenekteplaza (grupa A)
Lek: tenekteplaza (grupa A)
tenekteplaza (grupa A)
Komparator placebo: grupa B
placebo (grupa B)
Lek: placebo (grupa B)
placebo (grupa B)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Kliniczny złożony punkt końcowy obejmujący śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny lub załamanie hemodynamiczne w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Zapaść hemodynamiczną definiuje się jako: konieczność resuscytacji krążeniowo-oddechowej; lub skurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg przez co najmniej 15 min lub spadek ciśnienia syst
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmierć w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Załamanie hemodynamiczne w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Potwierdzony nawrót objawowej zatorowości płucnej w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Śmierć w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
Suma udarów (krwotok śródczaszkowy lub udar niedokrwienny) w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Duże krwawienie (inny krwotok śródczaszkowy lub udar niedokrwienny)
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Boehringer Ingelheim
German Federal Ministry of Education and Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Guy MEYER, MD PhD, Assistance Publique Hopitaux de Paris - Department of pneumology - European Hospital George Pompidou - Paris 15
  • Główny śledczy: Stavros Konstantinides, MD, PhD, Department of Cardiology and Pulmonolog - Universitaetsmedizin Goettingen - 37099 Goettingen, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P030444

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami