Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PEITHO Longembolie Trombolyse Studie (PEITHO)

6 november 2020 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vergelijkingsonderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van enkelvoudige i.v. Bolus Tenecteplase Plus standaard antistolling in vergelijking met standaard antistolling bij normotensieve patiënten

Heparine is de referentietherapie voor de meeste patiënten met longembolie. Sommige patiënten met submassieve longembolie gedefinieerd door normale bloeddruk en disfunctie van de rechterventrikel hebben een hoger sterfterisico. Er is gesuggereerd dat trombolytische behandeling, een medicijn dat bloedstolsels sneller oplost, de mortaliteit bij die patiënten kan verminderen. De tot nu toe gerapporteerde onderzoeken konden deze hypothese niet bevestigen of weerleggen omdat het aantal patiënten dat in die onderzoeken is opgenomen te laag is. Het doel van de studie is om trombolytische behandeling te vergelijken met heparine (de referentietherapie voor longembolie) bij een grote groep patiënten met submassieve longembolie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, internationale, multicentrische vergelijkingsstudie met parallelle groepen waarin de werkzaamheid en veiligheid van enkelvoudige i.v. bolus tenecteplase plus standaard antistolling in vergelijking met standaard antistolling bij normotensieve patiënten met acute longembolie en met echocardiografisch en laboratoriumbewijs van rechterventrikeldisfunctie. Patiënten die lijden aan acute longembolie (eerste symptomen optreden binnen 15 dagen), bevestigd door longscanning of een positieve spiraal computertomogram, of een positief pulmonaal angiogram, presenterend met rechterventrikeldisfunctie op echocardiografie en getest troponine I of T-positief zal in de studie worden opgenomen als ze geen uitsluitingscriteria hebben. Patiënten in de onderzoeksgroep zullen ontvangen: Ø Tenecteplase als een enkel lichaam -gewicht (bekend of geschat) i.v. bolus toegediend gedurende 5 - 10 seconden niet later dan 30 minuten na randomisatie en niet later dan 2 uur na de diagnose van RV disfunctie Gewicht (kg) Dosis in mg Dosis in eenheden Dosis in ml< 60 30 mg 6000 E 6 ml>60 tot <70 35 mg 7000 E 7 ml>70 tot <80 40 mg 8000 E 8 ml>80 tot <90 45 mg 9000 E 9 ml>90 50 mg 10000 E 10 mlØ en: gelijktijdige therapie - Ongefractioneerde heparine in een dosis van 80 IUxKg-1 als een intraveneuze bolus, gevolgd door een infuus van 18 IUxKg-1xh-1, onmiddellijk toe te dienen na randomisatie bij alle patiënten gedurende ten minste 48 uur na randomisatie. Na deze periode kan intraveneuze UFH worden vervangen door behandeling met subcutane heparine (LMWH). De bolus zal worden weggelaten wanneer heparine werd gestart vóór randomisatie. Patiënten in de controlegroep krijgen Ø placebo als een enkele op lichaamsgewicht (bekend of geschat) aangepaste intraveneuze bolus, toegediend gedurende 5 - 10 seconden, niet later dan 30 minuten na randomisatie, en uiterlijk 2 uur na de diagnose van RV-disfunctie. Gewicht (kg) Dosis in ml<60 6 ml>60 tot <70 7 ml>70 tot <80 8 ml>80 tot <90 9 ml>90 10 mlØ en gelijktijdige therapie met ongefractioneerde heparine

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1005

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • Hospital St. Luc
  • Duitsland
      • Freiburg, Duitsland
        • Universistaetsklinik
  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk
        • CHU Hôpital Jean Minjoz
  • Griekenland
      • Alexandroupolis, Griekenland
        • Democritus University of Thrace
  • Hongarije
      • Pécs, Hongarije
        • University of Pecs
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rambam Health Care Campus
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • Istituto di Cardiologia, Policlinico S.Orsola-MaBologna
  • Oostenrijk
      • Vienne, Oostenrijk
        • Vienna Medical University
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Medical University of Warsaw
  • Portugal
      • Almada, Portugal
        • Hospital Garcia de Orta
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië
        • University Medical Center
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Ramón y Cajal Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Acute PE (eerste symptomen optreden 15 dagen of minder voor randomisatie) bevestigd door longscan, of een positief spiraal-computertomogram, of een positief pulmonaal angiogram
  • Rechterventrikeldisfunctie bevestigd door echocardiografie of spiraalvormige computertomografie van de borstkas en een positieve troponine I- of T-test

Uitsluitingscriteria:

  • Hemodynamische collaps bij presentatie zoals hierboven gedefinieerd
  • Bekend significant bloedingsrisico
  • Toediening van trombolytica in de afgelopen 4 dagen
  • Vena cava-filterinsertie of pulmonale trombectomie in de afgelopen 4 dagen
  • Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk >180 mm Hg en/of diastolische bloeddruk >110 mm Hg bij randomisatie
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel volgens een ander studieprotocol in de afgelopen 7 dagen of langer, volgens lokale vereisten
  • Eerdere inschrijving voor deze studie
  • Bekende overgevoeligheid voor tenecteplase, alteplase, ongefractioneerde heparine of voor één van de hulpstoffen
  • Zwangerschap, borstvoeding of bevalling in de afgelopen 30 dagen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan of een medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken
  • Bekende stollingsstoornis (waaronder vitamine K-antagonisten)
  • Elke andere aandoening die volgens de onderzoeker de patiënt een verhoogd risico zou geven als de onderzoekstherapie wordt gestart

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: groep A
tenecteplase (groep A)
Geneesmiddel: tenecteplase (groep A)
tenecteplase (groep A)
Placebo-vergelijker: groep B
placebo (groep B)
Geneesmiddel: placebo (groep B)
placebo (groep B)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinisch samengesteld eindpunt van sterfte door alle oorzaken of hemodynamische collaps binnen 7 dagen
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7
Hemodynamische collaps wordt gedefinieerd als: behoefte aan cardiopulmonale reanimatie; of systolische bloeddruk < 90 mm Hg gedurende minstens 15 min of daling van syst
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overlijden binnen 7 dagen
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7
Hemodynamische collaps binnen 7 dagen
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7
Bevestigde terugkeer van symptomatische longembolie binnen 7 dagen
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7
Overlijden binnen 30 dagen
Tijdsspanne: Dag 30
Dag 30
Totaal aantal beroertes (intracraniale bloeding of ischemische beroerte) binnen 7 dagen
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7
Ernstige bloeding (andere intracraniale bloeding of ischemische beroerte)
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Boehringer Ingelheim
German Federal Ministry of Education and Research

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Guy MEYER, MD PhD, Assistance Publique Hopitaux de Paris - Department of pneumology - European Hospital George Pompidou - Paris 15
  • Hoofdonderzoeker: Stavros Konstantinides, MD, PhD, Department of Cardiology and Pulmonolog - Universitaetsmedizin Goettingen - 37099 Goettingen, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
26 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 november 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • P030444

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen