Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PEITHO lungeemboli Trombolysestudie (PEITHO)

6. november 2020 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sammenligningsforsøk som evaluerer effektivitet og sikkerhet for single i.v. Bolus Tenecteplase Plus Standard Antikoagulasjon sammenlignet med Standard Antikoagulasjon hos Normotensive pasienter

Heparin er referansebehandlingen for de fleste pasienter med lungeemboli. Noen pasienter med submassiv lungeemboli definert av normalt blodtrykk og dysfunksjon av høyre ventrikkel har høyere dødelighetsrisiko. Det har blitt antydet at trombolytisk behandling, et medikament som løser opp blodpropp raskere, kan redusere dødeligheten hos disse pasientene. Studiene rapportert til dags dato var ikke i stand til å bekrefte eller avkrefte denne hypotesen fordi antallet pasienter inkludert i disse studiene er for lavt. Målet med studien er å sammenligne trombolytisk behandling med heparin (som er referanseterapi for lungeemboli) hos en stor gruppe pasienter med submassiv lungeemboli.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, internasjonal, multisenter, parallell-gruppe sammenligningsstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til enkelt i.v. bolus tenecteplase pluss standard antikoagulasjon sammenlignet med standard antikoagulasjon hos normotensive pasienter med akutt lungeemboli og med ekkokardiografiske og laboratoriebevis på høyre ventrikkeldysfunksjon. Pasienter som lider av akutt lungeemboli (første symptomer som oppstår innen 15 dager) bekreftet ved positiv lunge-sp-skanning eller datatomogram, eller et positivt lungeangiogram, med høyre ventrikkel dysfunksjon ved ekkokardiografi og testet troponin I eller T positiv vil bli inkludert i studien dersom de ikke har eksklusjonskriterier. Pasienter i undersøkelsesgruppen vil motta: Ø Tenecteplase som en enkelt kropp -vekt (kjent eller estimert) justert IV bolus administrert over 5 - 10 sekunder ikke senere enn 30 minutter etter randomisering, og ikke senere enn 2 timer etter diagnosen RV dysfunksjon Vekt (kg) Dose i mg Dose i enheter Dose i ml< 60 30 mg 6000 U 6 ml>60 til <70 35 mg 7000 U 7 ml>70 til <80 40 mg 8000 U 8 ml>80 til <90 45 mg 9000 U 9 ml>90 50 mg 10000 U 10 mlØ og: samtidig terapi-Ufraksjonert heparin i en dose på 80 IUxKg-1 som en intravenøs bolus, etterfulgt av en infusjon på 18 IUxKg-1xh-1, som skal administreres umiddelbart etter randomisering hos alle pasienter i minst 48 timer etter randomisering. Utover denne perioden kan intravenøs UFH erstattes med subkutan heparin (LMWH) behandling. Bolusen vil bli utelatt når heparin ble startet før randomisering. Pasienter i kontrollgruppen vil få Ø placebo som en enkelt kroppsvekt (kjent eller estimert) justert IV bolus administrert over 5 - 10 sekunder ikke senere enn 30 minutter etter randomisering, og senest 2 timer etter diagnosen RV-dysfunksjon. Vekt (kg) Dose i ml<60 6 ml>60 til <70 7 ml>70 til <80 8 ml>80 til <90 9 ml>90 10 mlØ og samtidig behandling med ufraksjonert heparin

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1005

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Hospital St. Luc
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike
        • CHU Hôpital Jean Minjoz
  • Hellas
      • Alexandroupolis, Hellas
        • Democritus University of Thrace
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Istituto di Cardiologia, Policlinico S.Orsola-MaBologna
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Medical University of Warsaw
  • Portugal
      • Almada, Portugal
        • Hospital Garcia de Orta
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • University Medical Center
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Ramón y Cajal Hospital
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
        • Universistaetsklinik
  • Ungarn
      • Pécs, Ungarn
        • University of Pecs
  • Østerrike
      • Vienne, Østerrike
        • Vienna Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Akutt PE (første symptomer opptrer 15 dager eller mindre før randomisering) bekreftet ved lungeskanning, eller et positivt spiraltomogram, eller et positivt lungeangiogram
  • Høyre ventrikkel dysfunksjon bekreftet ved ekkokardiografi eller spiral datatomografi av brystet og en positiv troponin I eller T-test

Ekskluderingskriterier:

  • Hemodynamisk kollaps ved presentasjon som definert ovenfor
  • Kjent betydelig blødningsrisiko
  • Administrering av trombolytiske midler i løpet av de siste 4 dagene
  • Vena cava filterinnsetting eller pulmonal trombektomi i løpet av de siste 4 dagene
  • Ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk >180 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk >110 mm Hg ved randomisering
  • Behandling med et undersøkelseslegemiddel under en annen studieprotokoll i løpet av de siste 7 dagene eller mer, i henhold til lokale krav
  • Tidligere påmelding til denne studien
  • Kjent overfølsomhet overfor tenecteplase, alteplase, ufraksjonert heparin eller overfor noen av hjelpestoffene
  • Graviditet, amming eller fødsel i løpet av de siste 30 dagene. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest eller bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode
  • Kjent koagulasjonsforstyrrelse (inkludert vitamin K-antagonister)
  • Enhver annen tilstand som etterforskeren føler vil gi pasienten økt risiko dersom den utprøvende behandlingen igangsettes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: gruppe A
tenecteplase (gruppe A)
Legemiddel: tenecteplase (gruppe A)
tenecteplase (gruppe A)
Placebo komparator: gruppe B
placebo (gruppe B)
Legemiddel: placebo (gruppe B)
placebo (gruppe B)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Klinisk sammensatt endepunkt for dødelighet av alle årsaker eller hemodynamisk kollaps innen 7 dager
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Hemodynamisk kollaps er definert som: behov for hjerte-lunge-redning; eller systolisk blodtrykk < 90 mm Hg i minst 15 minutter eller fall av syst
Tidsramme: Dag 7
Dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Død innen 7 dager
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Hemodynamisk kollaps innen 7 dager
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Bekreftet symptomatisk lungeemboli tilbakefall innen 7 dager
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Død innen 30 dager
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Totalt slag (intrakraniell blødning eller iskemisk hjerneslag) innen 7 dager
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Større blødninger (annen intrakraniell blødning eller iskemisk hjerneslag)
Tidsramme: Dag 7
Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boehringer Ingelheim
German Federal Ministry of Education and Research

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Guy MEYER, MD PhD, Assistance Publique Hopitaux de Paris - Department of pneumology - European Hospital George Pompidou - Paris 15
  • Hovedetterforsker: Stavros Konstantinides, MD, PhD, Department of Cardiology and Pulmonolog - Universitaetsmedizin Goettingen - 37099 Goettingen, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P030444

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger