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Estudio de trombólisis de embolia pulmonar PEITHO (PEITHO)

6 de noviembre de 2020 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ensayo de comparación que evalúa la eficacia y la seguridad de un solo i.v. Bolo de tenecteplasa más anticoagulación estándar en comparación con la anticoagulación estándar en pacientes normotensos

La heparina es el tratamiento de referencia para la mayoría de los pacientes con embolia pulmonar. Algunos pacientes con embolismo pulmonar submasivo definido por presión arterial normal y disfunción del ventrículo derecho tienen un mayor riesgo de mortalidad. Se ha sugerido que el tratamiento trombolítico, un fármaco que disuelve los coágulos de sangre más rápidamente, puede reducir la mortalidad en esos pacientes. Los estudios informados hasta la fecha no pudieron confirmar o refutar esta hipótesis porque el número de pacientes incluidos en esos estudios es demasiado bajo. El objetivo del estudio es comparar el tratamiento trombolítico con heparina (que es la terapia de referencia para la embolia pulmonar) en un amplio grupo de pacientes con embolia pulmonar submasiva.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, internacional, multicéntrico, de comparación de grupos paralelos que evalúa la eficacia y la seguridad de un solo tratamiento i.v. bolo de tenecteplasa más anticoagulación estándar en comparación con la anticoagulación estándar en pacientes normotensos con embolia pulmonar aguda y con evidencia ecocardiográfica y de laboratorio de disfunción ventricular derecha. tomografía computarizada, o un angiograma pulmonar positivo, que presenten disfunción ventricular derecha en la ecocardiografía y troponina I o T con prueba positiva se incluirán en el estudio si no tienen criterios de exclusión. Los pacientes en el grupo de investigación recibirán: Ø Tenecteplasa como cuerpo único -peso (conocido o estimado) bolo IV ajustado administrado durante 5 - 10 segundos no más de 30 minutos después de la aleatorización, y no más de 2 horas después del diagnóstico de disfunción del VD Peso (kg) Dosis en mg Dosis en unidades Dosis en ml< 60 30 mg 6000 U 6 ml>60 a <70 35 mg 7000 U 7 ml>70 a <80 40 mg 8000 U 8 ml>80 a <90 45 mg 9000 U 9 ml>90 50 mg 10000 U 10 mlØ y: terapia concomitante-Heparina no fraccionada a dosis de 80 UIxKg-1 en bolo intravenoso, seguido de una infusión de 18 UIxKg-1xh-1, para administrar inmediatamente después de la aleatorización en todos los pacientes durante al menos 48 horas después de la aleatorización. Más allá de este período, la HNF intravenosa puede sustituirse por un tratamiento con heparina subcutánea (HBPM). El bolo se omitirá cuando se haya iniciado la heparina antes de la aleatorización. Los pacientes del grupo de control recibirán Ø placebo como un bolo IV ajustado al peso corporal único (conocido o estimado) administrado durante 5 a 10 segundos a más tardar 30 minutos después de la aleatorización, y a más tardar 2 horas después del diagnóstico de disfunción del VD. Peso (kg) Dosis en ml<60 6 ml>60 a <70 7 ml>70 a <80 8 ml>80 a <90 9 ml>90 10 mlØ y terapia concomitante con heparina no fraccionada

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1005

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Freiburg, Alemania
        • Universistaetsklinik
  • Austria
      • Vienne, Austria
        • Vienna Medical University
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Hospital St. Luc
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia
        • University Medical Center
  • España
      • Madrid, España
        • Ramón y Cajal Hospital
  • Francia
      • Besançon, Francia
        • CHU Hôpital Jean Minjoz
  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia
        • Democritus University of Thrace
  • Hungría
      • Pécs, Hungría
        • University of Pecs
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Istituto di Cardiologia, Policlinico S.Orsola-MaBologna
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Medical University of Warsaw
  • Portugal
      • Almada, Portugal
        • Hospital Garcia de Orta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • EP aguda (primeros síntomas que ocurren 15 días o menos antes de la aleatorización) confirmados por gammagrafía pulmonar, tomografía computarizada en espiral positiva o angiografía pulmonar positiva
  • Disfunción del ventrículo derecho confirmada por ecocardiografía o tomografía computarizada helicoidal de tórax y prueba de troponina I o T positiva

Criterio de exclusión:

  • Colapso hemodinámico en la presentación como se definió anteriormente
  • Riesgo significativo de sangrado conocido
  • Administración de trombolíticos en los 4 días previos
  • Inserción de filtro de vena cava o trombectomía pulmonar en los 4 días anteriores
  • Hipertensión no controlada definida como PA sistólica >180 mm Hg y/o PA diastólica >110 mm Hg en la aleatorización
  • Tratamiento con un fármaco en investigación bajo otro protocolo de estudio en los 7 días anteriores o más, de acuerdo con los requisitos locales
  • Inscripción previa en este estudio
  • Hipersensibilidad conocida a tenecteplasa, alteplasa, heparina no fraccionada o a alguno de los excipientes
  • Embarazo, lactancia o parto dentro de los 30 días anteriores. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa o usar un método anticonceptivo médicamente aceptado
  • Trastorno de la coagulación conocido (incluidos los antagonistas de la vitamina K)
  • Cualquier otra condición que el investigador considere que pondría al paciente en mayor riesgo si se inicia la terapia en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo A
tenecteplasa (grupo A)
Droga: tenecteplasa (grupo A)
tenecteplasa (grupo A)
Comparador de placebos: grupo B
placebo (grupo B)
Droga: placebo (grupo B)
placebo (grupo B)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Punto final clínico compuesto de mortalidad por todas las causas o colapso hemodinámico dentro de los 7 días
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7
El colapso hemodinámico se define como: necesidad de reanimación cardiopulmonar; o presión arterial sistólica < 90 mm Hg durante al menos 15 min o caída del sist.
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Muerte dentro de los 7 días
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7
Colapso hemodinámico a los 7 días
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7
Recurrencia de embolia pulmonar sintomática confirmada dentro de los 7 días
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7
Muerte dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: Día 30
Día 30
Accidentes cerebrovasculares totales (hemorragia intracraneal o accidente cerebrovascular isquémico) dentro de los 7 días
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7
Sangrado mayor (otra hemorragia intracraneal o accidente cerebrovascular isquémico)
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Boehringer Ingelheim
German Federal Ministry of Education and Research

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Guy MEYER, MD PhD, Assistance Publique Hopitaux de Paris - Department of pneumology - European Hospital George Pompidou - Paris 15
  • Investigador principal: Stavros Konstantinides, MD, PhD, Department of Cardiology and Pulmonolog - Universitaetsmedizin Goettingen - 37099 Goettingen, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de noviembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P030444

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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