Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PEITHO studie trombolýzy plicní embolie (PEITHO)

6. listopadu 2020 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Srovnávací studie hodnotící účinnost a bezpečnost jednorázové i.v. Standardní antikoagulační bolus Tenecteplase Plus ve srovnání se standardní antikoagulací u normotenzních pacientů

Heparin je referenční terapií pro většinu pacientů s plicní embolií. Někteří pacienti se submasivní plicní embolií definovanou normálním krevním tlakem a dysfunkcí pravé komory mají vyšší riziko mortality. Bylo navrženo, že trombolytická léčba, lék, který rychleji rozpouští krevní sraženiny, může snížit úmrtnost těchto pacientů. Dosud hlášené studie nedokázaly tuto hypotézu potvrdit ani vyvrátit, protože počet pacientů zahrnutých do těchto studií je příliš nízký. Cílem studie je porovnat trombolytickou léčbu heparinem (který je referenční terapií plicní embolie) u velké skupiny pacientů se submasivní plicní embolií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, mezinárodní, multicentrická srovnávací studie s paralelními skupinami hodnotící účinnost a bezpečnost jednorázové i.v. bolusová tenektepláza plus standardní antikoagulace ve srovnání se standardní antikoagulací u normotenzních pacientů s akutní plicní embolií a s echokardiografickým a laboratorním průkazem dysfunkce pravé komory. Pacienti trpící akutní plicní embolií (první příznaky se objevují do 15 dnů) potvrzeni plicním skenem nebo pozitivní spirálou počítačový tomogram nebo pozitivní plicní angiogram vykazující dysfunkci pravé komory na echokardiografii a testovaný troponin I nebo T pozitivní, budou zařazeni do studie, pokud nebudou mít žádná vylučovací kritéria. Pacienti ve zkoumané skupině obdrží: Ø Tenekteplázu jako jediné tělo -hmotnostně (známý nebo odhadovaný) IV bolus podaný během 5 - 10 sekund nejpozději 30 minut po randomizaci a ne později než 2 hodiny po diagnóze dysfunkce RV Hmotnost (kg) Dávka v mg Dávka v jednotkách Dávka v ml< 60 30 mg 6000 U 6 ml>60 až <70 35 mg 7000 U 7 ml>70 až <80 40 mg 8000 U 8 ml>80 až <90 45 mg 9000 U 9 ml>90 50 mg 10000 U 10 mlØ a: současná léčba - Nefrakcionovaný heparin v dávce 80 IUxKg-1 jako intravenózní bolus, po kterém následuje infuze 18 IUxKg-1xh-1, která se má ihned podat po randomizaci u všech pacientů po dobu alespoň 48 hodin po randomizaci. Po tomto období může být intravenózní UFH nahrazen léčbou subkutánním heparinem (LMWH). Bolus bude vynechán, když byl heparin zahájen před randomizací. Pacienti v kontrolní skupině dostanou Ø placebo jako jeden IV bolus upravený podle tělesné hmotnosti (známý nebo odhadovaný) podaný během 5–10 sekund nejpozději 30 minut po randomizaci a nejpozději do 2 hodin po diagnóze dysfunkce RV. Hmotnost (kg) Dávka v ml<60 6 ml>60 až <70 7 ml>70 až <80 8 ml>80 až <90 9 ml>90 10 mlØ a současná léčba nefrakcionovaným heparinem

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1005

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Hospital St. Luc
  • Francie
      • Besançon, Francie
        • CHU Hôpital Jean Minjoz
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Istituto di Cardiologia, Policlinico S.Orsola-MaBologna
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus
  • Maďarsko
      • Pécs, Maďarsko
        • University of Pécs
  • Německo
      • Freiburg, Německo
        • Universistaetsklinik
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • Medical University of Warsaw
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko
        • Hospital Garcia de Orta
  • Rakousko
      • Vienne, Rakousko
        • Vienna Medical University
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko
        • University Medical Center
  • Řecko
      • Alexandroupolis, Řecko
        • Democritus University of Thrace
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Ramón y Cajal Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Akutní PE (první příznaky vyskytující se 15 dní nebo méně před randomizací) potvrzené plicním skenem nebo pozitivním spirálním počítačovým tomogramem nebo pozitivním plicním angiogramem
  • Dysfunkce pravé komory potvrzená echokardiografií nebo spirální počítačovou tomografií hrudníku a pozitivním testem na troponin I nebo T

Kritéria vyloučení:

  • Hemodynamický kolaps při prezentaci, jak je definováno výše
  • Známé významné riziko krvácení
  • Podávání trombolytických látek během předchozích 4 dnů
  • Zavedení filtru vena cava nebo plicní trombektomie během předchozích 4 dnů
  • Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický TK > 180 mm Hg a/nebo diastolický TK > 110 mm Hg při randomizaci
  • Léčba hodnoceným lékem podle jiného protokolu studie v předchozích 7 dnech nebo déle, podle místních požadavků
  • Předchozí zápis do tohoto studia
  • Známá hypersenzitivita na tenekteplázu, alteplázu, nefrakcionovaný heparin nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Těhotenství, kojení nebo porod během předchozích 30 dnů. Ženy v plodném věku musí mít negativní těhotenský test nebo používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce
  • Známá porucha koagulace (včetně antagonistů vitaminu K)
  • Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pacienta vystavil zvýšenému riziku, pokud by byla zahájena hodnocená terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina A
tenecteplase (skupina A)
Lék: tenecteplase (skupina A)
tenecteplase (skupina A)
Komparátor placeba: skupina B
placebo (skupina B)
Lék: placebo (skupina B)
placebo (skupina B)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Složený klinický cílový ukazatel mortality ze všech příčin nebo hemodynamického kolapsu do 7 dnů
Časové okno: Den 7
Den 7
Hemodynamický kolaps je definován jako: potřeba kardiopulmonální resuscitace; nebo systolický krevní tlak < 90 mm Hg po dobu alespoň 15 minut nebo pokles syst
Časové okno: Den 7
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Smrt do 7 dnů
Časové okno: Den 7
Den 7
Hemodynamický kolaps do 7 dnů
Časové okno: Den 7
Den 7
Potvrzená recidiva symptomatické plicní embolie do 7 dnů
Časové okno: Den 7
Den 7
Smrt do 30 dnů
Časové okno: Den 30
Den 30
Celkové cévní mozkové příhody (intrakraniální krvácení nebo ischemická cévní mozková příhoda) do 7 dnů
Časové okno: Den 7
Den 7
Velké krvácení (jiné intrakraniální krvácení nebo ischemická cévní mozková příhoda)
Časové okno: Den 7
Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boehringer Ingelheim
German Federal Ministry of Education and Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Guy MEYER, MD PhD, Assistance Publique Hopitaux de Paris - Department of pneumology - European Hospital George Pompidou - Paris 15
  • Vrchní vyšetřovatel: Stavros Konstantinides, MD, PhD, Department of Cardiology and Pulmonolog - Universitaetsmedizin Goettingen - 37099 Goettingen, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P030444

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tenecteplase (skupina A)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení