Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PEITHO Lungeemboli Trombolyseundersøgelse (PEITHO)

6. november 2020 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sammenligningsforsøg, der evaluerer effektivitet og sikkerhed af enkelt i.v. Bolus Tenecteplase Plus Standard Antikoagulation sammenlignet med Standard Antikoagulation hos Normotensive patienter

Heparin er referencebehandlingen for de fleste patienter med lungeemboli. Nogle patienter med submassiv lungeemboli defineret ved normalt blodtryk og dysfunktion af højre ventrikel har en højere dødelighedsrisiko. Det er blevet foreslået, at trombolytisk behandling, et lægemiddel, der opløser blodpropper hurtigere, kan reducere dødeligheden hos disse patienter. De hidtil rapporterede undersøgelser var ikke i stand til at bekræfte eller afkræfte denne hypotese, fordi antallet af patienter inkluderet i disse undersøgelser er for lavt. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne trombolytisk behandling med heparin (som er referencebehandlingen for lungeemboli) hos en stor gruppe patienter med submassiv lungeemboli.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, internationalt, multicenter, parallel-gruppe sammenligningsforsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​enkelt i.v. bolus tenecteplase plus standard antikoagulering sammenlignet med standard antikoagulering hos normotensive patienter med akut lungeemboli og med ekkokardiografiske og laboratoriebeviser for højre ventrikulær dysfunktion. Patienter, der lider af akut lungeemboli (første symptomer opstår inden for 15 dage) bekræftet ved en positiv lunge spiralscanning eller computertomogram eller et positivt pulmonalt angiogram, der viser højre ventrikulær dysfunktion ved ekkokardiografi og testet troponin I eller T positiv vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de ikke har nogen eksklusionskriterier.Patienter i undersøgelsesgruppen vil modtage: Ø Tenecteplase som en enkelt krop -vægt (kendt eller estimeret) justeret IV bolus administreret over 5 - 10 sekunder ikke senere end 30 minutter efter randomisering og ikke senere end 2 timer efter diagnosticering af RV dysfunktion Vægt (kg) Dosis i mg Dosis i enheder Dosis i ml< 60 30 mg 6000 U 6 ml>60 til <70 35 mg 7000 U 7 ml>70 til <80 40 mg 8000 U 8 ml>80 til <90 45 mg 9000 U 9 ml>90 50 mg 10000 U 10 mlØ og: samtidig behandling-Ufraktioneret heparin i en dosis på 80 IUxKg-1 som en intravenøs bolus, efterfulgt af en infusion på 18 IUxKg-1xh-1, der skal administreres med det samme efter randomisering hos alle patienter i mindst 48 timer efter randomisering. Ud over denne periode kan intravenøs UFH erstattes med subkutan heparin (LMWH) behandling. Bolus vil blive udeladt, når heparin blev startet før randomisering. Patienter i kontrolgruppen vil modtage Ø placebo som en enkelt kropsvægt (kendt eller estimeret) justeret IV bolus administreret over 5 - 10 sekunder ikke senere end 30 minutter efter randomisering, og senest 2 timer efter diagnosen RV dysfunktion. Vægt (kg) Dosis i ml<60 6 ml>60 til <70 7 ml>70 til <80 8 ml>80 til <90 9 ml>90 10 mlØ og samtidig behandling med ufraktioneret heparin

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1005

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Hospital St. Luc
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig
        • CHU Hôpital Jean Minjoz
  • Grækenland
      • Alexandroupolis, Grækenland
        • Democritus University of Thrace
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Istituto di Cardiologia, Policlinico S.Orsola-MaBologna
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Medical University of Warsaw
  • Portugal
      • Almada, Portugal
        • Hospital Garcia de Orta
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • University Medical Center
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Ramón y Cajal Hospital
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
        • Universistaetsklinik
  • Ungarn
      • Pécs, Ungarn
        • University of Pecs
  • Østrig
      • Vienne, Østrig
        • Vienna Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Akut PE (første symptomer opstår 15 dage eller mindre før randomisering) bekræftet ved lungescanning eller et positivt spiralberegnet tomogram eller et positivt pulmonalt angiogram
  • Højre ventrikulær dysfunktion bekræftet ved ekkokardiografi eller spiralcomputertomografi af brystet og en positiv troponin I- eller T-test

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmodynamisk kollaps ved præsentation som defineret ovenfor
  • Kendt betydelig blødningsrisiko
  • Administration af trombolytiske midler inden for de foregående 4 dage
  • Vena cava filterindsættelse eller pulmonal trombektomi inden for de foregående 4 dage
  • Ukontrolleret hypertension defineret som systolisk BP >180 mm Hg og/eller diastolisk BP >110 mm Hg ved randomisering
  • Behandling med et forsøgslægemiddel under en anden undersøgelsesprotokol inden for de foregående 7 dage eller mere i henhold til lokale krav
  • Tidligere tilmelding til denne undersøgelse
  • Kendt overfølsomhed over for tenecteplase, alteplase, ufraktioneret heparin eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Graviditet, amning eller fødsel inden for de foregående 30 dage. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest eller bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode
  • Kendt koagulationsforstyrrelse (herunder vitamin K-antagonister)
  • Enhver anden tilstand, som investigator føler, vil sætte patienten i øget risiko, hvis undersøgelsesterapien påbegyndes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: gruppe A
tenecteplase (gruppe A)
Medicin: tenecteplase (gruppe A)
tenecteplase (gruppe A)
Placebo komparator: gruppe B
placebo (gruppe B)
Medicin: placebo (gruppe B)
placebo (gruppe B)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Klinisk sammensat endepunkt for mortalitet af alle årsager eller hæmodynamisk kollaps inden for 7 dage
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Hæmodynamisk kollaps er defineret som: behov for hjerte-lunge-redning; eller systolisk blodtryk < 90 mm Hg i mindst 15 min eller fald af syst
Tidsramme: Dag 7
Dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Død inden for 7 dage
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Hæmodynamisk kollaps inden for 7 dage
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Bekræftet symptomatisk lungeemboli-gentagelse inden for 7 dage
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Død inden for 30 dage
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Totalt slagtilfælde (intrakraniel blødning eller iskæmisk slagtilfælde) inden for 7 dage
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Større blødninger (anden intrakraniel blødning eller iskæmisk slagtilfælde)
Tidsramme: Dag 7
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boehringer Ingelheim
German Federal Ministry of Education and Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guy MEYER, MD PhD, Assistance Publique Hopitaux de Paris - Department of pneumology - European Hospital George Pompidou - Paris 15
  • Ledende efterforsker: Stavros Konstantinides, MD, PhD, Department of Cardiology and Pulmonolog - Universitaetsmedizin Goettingen - 37099 Goettingen, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P030444

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger