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PEITHO-Lungenembolie-Thrombolyse-Studie (PEITHO)

6. November 2020 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Single i.v. Bolus Tenecteplase Plus Standard-Antikoagulation im Vergleich zur Standard-Antikoagulation bei normotensiven Patienten

Heparin ist die Referenztherapie für die meisten Patienten mit Lungenembolie. Einige Patienten mit submassiver Lungenembolie, definiert durch normalen Blutdruck und Funktionsstörung des rechten Ventrikels, haben ein höheres Mortalitätsrisiko. Es wurde vermutet, dass eine thrombolytische Behandlung, ein Medikament, das Blutgerinnsel schneller auflöst, die Sterblichkeit bei diesen Patienten verringern könnte. Die bisher berichteten Studien konnten diese Hypothese weder bestätigen noch widerlegen, da die Zahl der in diese Studien eingeschlossenen Patienten zu gering ist. Ziel der Studie ist es, die thrombolytische Behandlung mit Heparin (der Referenztherapie bei Lungenembolie) in einer großen Gruppe von Patienten mit submassiver Lungenembolie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, internationale, multizentrische Parallelgruppen-Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer einzelnen i.v. Bolus-Tenecteplase plus Standard-Antikoagulation im Vergleich zur Standard-Antikoagulation bei normotensiven Patienten mit akuter Lungenembolie und mit echokardiographischem und Labornachweis einer rechtsventrikulären Dysfunktion Computertomogramm oder ein positives Lungenangiogramm mit rechtsventrikulärer Dysfunktion in der Echokardiographie und positiv getestetem Troponin I oder T werden in die Studie aufgenommen, wenn keine Ausschlusskriterien vorliegen. Patienten in der Untersuchungsgruppe erhalten: Ø Tenecteplase als Einzelkörper -gewichtskorrigierter (bekannter oder geschätzter) intravenöser Bolus, verabreicht über 5–10 Sekunden, nicht später als 30 Minuten nach der Randomisierung und nicht später als 2 Stunden nach der Diagnose einer RV-Dysfunktion Gewicht (kg) Dosis in mg Dosis in Einheiten Dosis in ml< 60 30 mg 6000 E 6 ml > 60 bis < 70 35 mg 7000 E 7 ml > 70 bis < 80 40 mg 8000 E 8 ml > 80 bis < 90 45 mg 9000 E 9 ml > 90 50 mg 10000 E 10 ml Ø und: Begleittherapie – unfraktioniertes Heparin in einer Dosis von 80 I.E. × kg –1 als intravenöser Bolus, gefolgt von einer Infusion von 18 I.E. × kg –1 × h –1 , die sofort verabreicht wird nach der Randomisierung bei allen Patienten für mindestens 48 Stunden nach der Randomisierung. Über diesen Zeitraum hinaus kann die intravenöse UFH durch eine subkutane Behandlung mit Heparin (LMWH) ersetzt werden. Der Bolus wird weggelassen, wenn vor der Randomisierung mit Heparin begonnen wurde. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten ∅ Placebo als einen einzelnen, auf das Körpergewicht (bekannt oder geschätzt) angepassten IV-Bolus, der über 5 bis 10 Sekunden verabreicht wird, nicht später als 30 Minuten nach der Randomisierung, und nicht später als 2 Stunden nach der Diagnose einer RV-Dysfunktion. Gewicht (kg) Dosis in ml < 60 6 ml > 60 bis < 70 7 ml > 70 bis < 80 8 ml > 80 bis < 90 9 ml > 90 10 mlØ und gleichzeitige Therapie mit unfraktioniertem Heparin

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1005

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Hospital St. Luc
  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland
        • Universistaetsklinik
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich
        • CHU Hôpital Jean Minjoz
  • Griechenland
      • Alexandroupolis, Griechenland
        • Democritus University of Thrace
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Istituto di Cardiologia, Policlinico S.Orsola-MaBologna
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Medical University of Warsaw
  • Portugal
      • Almada, Portugal
        • Hospital Garcia de Orta
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien
        • University Medical Center
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Ramón y Cajal Hospital
  • Ungarn
      • Pécs, Ungarn
        • University of Pecs
  • Österreich
      • Vienne, Österreich
        • Vienna Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Akute Lungenembolie (erste Symptome treten 15 Tage oder weniger vor der Randomisierung auf), bestätigt durch einen Lungenscan oder ein positives Spiral-Computertomogramm oder ein positives Lungenangiogramm
  • Rechtsventrikuläre Dysfunktion, bestätigt durch Echokardiographie oder Spiral-Computertomographie des Brustkorbs und positiver Troponin-I- oder -T-Test

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamischer Kollaps bei Vorstellung wie oben definiert
  • Bekanntes signifikantes Blutungsrisiko
  • Gabe von Thrombolytika innerhalb der letzten 4 Tage
  • Vena-Cava-Filterinsertion oder Lungenthrombektomie innerhalb der letzten 4 Tage
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck > 180 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck > 110 mm Hg bei Randomisierung
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat im Rahmen eines anderen Studienprotokolls in den letzten 7 Tagen oder länger, je nach lokalen Anforderungen
  • Vorherige Einschreibung in diese Studie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Tenecteplase, Alteplase, unfraktioniertes Heparin oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Geburt innerhalb der letzten 30 Tage. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben oder eine medizinisch anerkannte Methode der Empfängnisverhütung anwenden
  • Bekannte Gerinnungsstörung (einschließlich Vitamin-K-Antagonisten)
  • Jeder andere Zustand, von dem der Prüfarzt glaubt, dass er den Patienten einem erhöhten Risiko aussetzen würde, wenn die Prüftherapie eingeleitet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A
Tenecteplase (Gruppe A)
Arzneimittel: Tenecteplase (Gruppe A)
Tenecteplase (Gruppe A)
Placebo-Komparator: Gruppe B
Placebo (Gruppe B)
Arzneimittel: Placebo (Gruppe B)
Placebo (Gruppe B)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinischer zusammengesetzter Endpunkt aus Gesamtmortalität oder hämodynamischem Kollaps innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Hämodynamischer Kollaps ist definiert als: Notwendigkeit einer Herz-Lungen-Wiederbelebung; oder systolischer Blutdruck < 90 mmHg für mindestens 15 min oder Abfall syst
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Hämodynamischer Kollaps innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Bestätigtes symptomatisches Wiederauftreten einer Lungenembolie innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Tod innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Gesamtzahl der Schlaganfälle (intrakranielle Blutung oder ischämischer Schlaganfall) innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Schwere Blutung (andere intrakranielle Blutung oder ischämischer Schlaganfall)
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Boehringer Ingelheim
German Federal Ministry of Education and Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Guy MEYER, MD PhD, Assistance Publique Hopitaux de Paris - Department of pneumology - European Hospital George Pompidou - Paris 15
  • Hauptermittler: Stavros Konstantinides, MD, PhD, Department of Cardiology and Pulmonolog - Universitaetsmedizin Goettingen - 37099 Goettingen, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P030444

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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