Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование тромболизиса легочной эмболии PEITHO (PEITHO)

6 ноября 2020 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Сравнительное исследование по оценке эффективности и безопасности однократного внутривенного введения. Болюсная тенектеплаза плюс стандартная антикоагулянтная терапия по сравнению со стандартной антикоагулянтной терапией у пациентов с нормальным артериальным давлением

Гепарин является эталонной терапией для большинства пациентов с тромбоэмболией легочной артерии. Некоторые пациенты с субмассивной тромбоэмболией легочной артерии, определяемой нормальным артериальным давлением и дисфункцией правого желудочка, имеют более высокий риск смертности. Было высказано предположение, что тромболитическая терапия, препарат, который быстрее растворяет тромбы, может снизить смертность у этих пациентов. Исследования, опубликованные на сегодняшний день, не смогли подтвердить или опровергнуть эту гипотезу, поскольку число пациентов, включенных в эти исследования, слишком мало. Цель исследования — сравнить тромболитическую терапию с гепарином (который является эталонной терапией при легочной эмболии) у большой группы пациентов с субмассивной легочной эмболией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, международное, многоцентровое сравнительное исследование с параллельными группами, оценивающее эффективность и безопасность однократного внутривенного введения. болюсная тенектеплаза плюс стандартная антикоагулянтная терапия по сравнению со стандартной антикоагулянтной терапией у нормотензивных пациентов с острой тромбоэмболией легочной артерии и с эхокардиографическими и лабораторными признаками правожелудочковой дисфункции. Пациенты, страдающие острой тромбоэмболией легочной артерии (первые симптомы возникают в течение 15 дней), подтвержденные сканированием легких или положительной спиралью компьютерная томограмма или положительная легочная ангиограмма с дисфункцией правого желудочка при эхокардиографии и положительным тестом на тропонин I или Т будут включены в исследование, если у них нет критериев исключения. Пациенты в исследуемой группе будут получать: Ø Тенектеплазу в виде отдельного тела - вес (известный или предполагаемый) скорректированный в/в болюс, введенный в течение 5-10 секунд не позднее, чем через 30 минут после рандомизации и не позднее, чем через 2 часа после диагностики дисфункции ПЖ Масса (кг) Доза в мг Доза в единицах Доза в мл< 60 30 мг 6000 ЕД 6 мл >60 до <70 35 мг 7000 ЕД 7 мл >70 до <80 40 мг 8000 ЕД 8 мл >80 до <90 45 мг 9000 ЕД 9 мл>90 50 мг 10000 ЕД 10 млØ и: сопутствующая терапия – нефракционированный гепарин в дозе 80 МЕхкг-1 в виде внутривенного болюса с последующей инфузией 18 МЕхкг-1хч-1, которую следует ввести немедленно после рандомизации у всех пациентов в течение не менее 48 часов после рандомизации. По истечении этого периода внутривенное введение НФГ можно заменить подкожным введением гепарина (НМГ). Болюс не будет вводиться, если гепарин был начат до рандомизации. Пациенты в контрольной группе будут получать Ø плацебо в виде однократного внутривенного болюса с поправкой на массу тела (известную или предполагаемую) в течение 5–10 секунд не позднее, чем через 30 минут после рандомизации, и не позднее 2 ч после установления диагноза дисфункции ПЖ. Вес (кг) Доза в мл <60 6 мл>60 до <70 7 мл>70 до <80 8 мл>80 до <90 9 мл>90 10 млØ и сопутствующая терапия нефракционированным гепарином

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1005

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Острая ТЭЛА (первые симптомы появляются за 15 дней или менее до рандомизации), подтвержденная сканированием легких, или положительной спиральной компьютерной томограммой, или положительной легочной ангиограммой
  • Дисфункция правого желудочка, подтвержденная эхокардиографией или спиральной компьютерной томографией грудной клетки и положительным тестом на тропонин I или Т

Критерий исключения:

  • Гемодинамический коллапс при поступлении, как определено выше
  • Известный значительный риск кровотечения
  • Введение тромболитиков в течение предшествующих 4 дней
  • Установка кава-фильтра или легочная тромбэктомия в течение предшествующих 4 дней
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как систолическое АД >180 мм рт.ст. и/или диастолическое АД >110 мм рт.ст. при рандомизации
  • Лечение исследуемым препаратом по другому протоколу исследования в течение предшествующих 7 дней или дольше в соответствии с местными требованиями
  • Предыдущая регистрация в этом исследовании
  • Известная гиперчувствительность к тенектеплазе, альтеплазе, нефракционированному гепарину или любому из вспомогательных веществ.
  • Беременность, лактация или роды в течение предшествующих 30 дней. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность или использовать принятый с медицинской точки зрения метод контроля рождаемости.
  • Известные нарушения свертывания крови (включая антагонисты витамина К)
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента повышенному риску, если будет начата исследуемая терапия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: группа А
тенектеплаза (группа А)
Лекарство: тенектеплаза (группа А)
тенектеплаза (группа А)
Плацебо Компаратор: группа Б
плацебо (группа Б)
Лекарство: плацебо (группа Б)
плацебо (группа Б)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Клиническая комбинированная конечная точка смертности от всех причин или гемодинамического коллапса в течение 7 дней.
Временное ограничение: День 7
День 7
Гемодинамический коллапс определяется как: необходимость сердечно-легочной реанимации; или систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. в течение не менее 15 мин или снижение сист.
Временное ограничение: День 7
День 7

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Смерть в течение 7 дней
Временное ограничение: День 7
День 7
Гемодинамический коллапс в течение 7 дней
Временное ограничение: День 7
День 7
Подтвержденный симптоматический рецидив легочной эмболии в течение 7 дней
Временное ограничение: День 7
День 7
Смерть в течение 30 дней
Временное ограничение: День 30
День 30
Всего инсультов (внутричерепное кровоизлияние или ишемический инсульт) в течение 7 дней
Временное ограничение: День 7
День 7
Большое кровотечение (другое внутричерепное кровоизлияние или ишемический инсульт)
Временное ограничение: День 7
День 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Boehringer Ingelheim
German Federal Ministry of Education and Research

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Guy MEYER, MD PhD, Assistance Publique Hopitaux de Paris - Department of pneumology - European Hospital George Pompidou - Paris 15
  • Главный следователь: Stavros Konstantinides, MD, PhD, Department of Cardiology and Pulmonolog - Universitaetsmedizin Goettingen - 37099 Goettingen, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 ноября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • P030444

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками