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Estudo de trombólise de embolia pulmonar PEITHO (PEITHO)

6 de novembro de 2020 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ensaio de Comparação Avaliando a Eficácia e Segurança de Injeção I.v. Bolus Tenecteplase Plus Anticoagulação padrão em comparação com a anticoagulação padrão em pacientes normotensos

A heparina é a terapia de referência para a maioria dos pacientes com embolia pulmonar. Alguns pacientes com embolia pulmonar submaciça definida por pressão arterial normal e disfunção do ventrículo direito apresentam maior risco de mortalidade. Tem sido sugerido que o tratamento trombolítico, uma droga que dissolve os coágulos sanguíneos mais rapidamente, pode reduzir a mortalidade nesses pacientes. Os estudos relatados até o momento não conseguiram confirmar ou refutar essa hipótese porque o número de pacientes incluídos nesses estudos é muito baixo. O objetivo do estudo é comparar o tratamento trombolítico com heparina (que é a terapia de referência para embolia pulmonar) em um grande grupo de pacientes com embolia pulmonar submaciça.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, internacional, multicêntrico, de comparação de grupos paralelos avaliando a eficácia e a segurança de administração única i.v. tenecteplase em bolus mais anticoagulação padrão em comparação com anticoagulação padrão em pacientes normotensos com embolia pulmonar aguda e com evidência ecocardiográfica e laboratorial de disfunção ventricular direita. tomografia computadorizada ou angiografia pulmonar positiva, apresentando disfunção ventricular direita na ecocardiografia e troponina I ou T testada positiva serão incluídos no estudo se não tiverem critérios de exclusão. Os pacientes do grupo experimental receberão: Ø Tenecteplase como um corpo único -peso (conhecido ou estimado) em bolus IV ajustado administrado durante 5 - 10 segundos no máximo 30 minutos após a randomização e no máximo 2 horas após o diagnóstico de disfunção do VD Peso (kg) Dose em mg Dose em unidades Dose em ml< 60 30 mg 6000 U 6 ml>60 a <70 35 mg 7000 U 7 ml>70 a <80 40 mg 8000 U 8 ml>80 a <90 45 mg 9000 U 9 ml>90 50 mg 10000 U 10 mlØ e: terapia concomitante - Heparina não fracionada na dose de 80 IUxKg-1 em bolus intravenoso, seguida de infusão de 18 IUxKg-1xh-1, para administração imediata após a randomização em todos os pacientes por pelo menos 48 horas após a randomização. Após esse período, a HNF intravenosa pode ser substituída por tratamento com heparina subcutânea (HBPM). O bolus será omitido quando a heparina for iniciada antes da randomização. Os pacientes no grupo de controle receberão Ø placebo como um único bolus IV ajustado de peso corporal (conhecido ou estimado) administrado durante 5 a 10 segundos, no máximo 30 minutos após a randomização, e até 2 horas após o diagnóstico de disfunção do VD. Peso (kg) Dose em ml<60 6 ml>60 a <70 7 ml>70 a <80 8 ml>80 a <90 9 ml>90 10 mlØ e terapia concomitante com heparina não fracionada

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1005

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Freiburg, Alemanha
        • Universistaetsklinik
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Hospital St. Luc
  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia
        • University Medical Center
  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Ramón y Cajal Hospital
  • França
      • Besançon, França
        • CHU Hôpital Jean Minjoz
  • Grécia
      • Alexandroupolis, Grécia
        • Democritus University of Thrace
  • Hungria
      • Pécs, Hungria
        • University of Pecs
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
  • Itália
      • Bologna, Itália
        • Istituto di Cardiologia, Policlinico S.Orsola-MaBologna
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia
        • Medical University of Warsaw
  • Portugal
      • Almada, Portugal
        • Hospital Garcia de Orta
  • Áustria
      • Vienne, Áustria
        • Vienna Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • EP aguda (primeiros sintomas ocorrendo 15 dias ou menos antes da randomização) confirmada por cintilografia pulmonar, tomografia computadorizada espiral positiva ou angiografia pulmonar positiva
  • Disfunção ventricular direita confirmada por ecocardiografia ou tomografia computadorizada helicoidal do tórax e troponina I ou T positiva

Critério de exclusão:

  • Colapso hemodinâmico na apresentação conforme definido acima
  • Risco de sangramento significativo conhecido
  • Administração de trombolíticos nos últimos 4 dias
  • Inserção de filtro de veia cava ou trombectomia pulmonar nos últimos 4 dias
  • Hipertensão não controlada definida como PA sistólica >180 mm Hg e/ou PA diastólica >110 mm Hg na randomização
  • Tratamento com um medicamento experimental sob outro protocolo de estudo nos últimos 7 dias ou mais, de acordo com os requisitos locais
  • Inscrição anterior neste estudo
  • Hipersensibilidade conhecida ao tenecteplase, alteplase, heparina não fracionada ou a qualquer um dos excipientes
  • Gravidez, lactação ou parto nos últimos 30 dias. As mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo ou usar um método de controle de natalidade clinicamente aceito
  • Distúrbio de coagulação conhecido (incluindo antagonistas da vitamina K)
  • Qualquer outra condição que o investigador sinta que colocaria o paciente em risco aumentado se a terapia experimental for iniciada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo A
tenecteplase (grupo A)
Medicamento: tenecteplase (grupo A)
tenecteplase (grupo A)
Comparador de Placebo: grupo B
placebo (grupo B)
Medicamento: placebo (grupo B)
placebo (grupo B)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Desfecho clínico composto de mortalidade por todas as causas ou colapso hemodinâmico em 7 dias
Prazo: Dia 7
Dia 7
O colapso hemodinâmico é definido como: necessidade de ressuscitação cardiopulmonar; ou pressão arterial sistólica < 90 mm Hg por pelo menos 15 min ou queda do sistema
Prazo: Dia 7
Dia 7

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Morte em 7 dias
Prazo: Dia 7
Dia 7
Colapso hemodinâmico em 7 dias
Prazo: Dia 7
Dia 7
Recorrência de embolia pulmonar sintomática confirmada em 7 dias
Prazo: Dia 7
Dia 7
Morte em 30 dias
Prazo: Dia 30
Dia 30
Total de acidentes vasculares cerebrais (hemorragia intracraniana ou acidente vascular cerebral isquêmico) em 7 dias
Prazo: Dia 7
Dia 7
Sangramento maior (outra hemorragia intracraniana ou acidente vascular cerebral isquêmico)
Prazo: Dia 7
Dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Boehringer Ingelheim
German Federal Ministry of Education and Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Guy MEYER, MD PhD, Assistance Publique Hopitaux de Paris - Department of pneumology - European Hospital George Pompidou - Paris 15
  • Investigador principal: Stavros Konstantinides, MD, PhD, Department of Cardiology and Pulmonolog - Universitaetsmedizin Goettingen - 37099 Goettingen, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P030444

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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