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Studio sulla trombolisi dell'embolia polmonare PEITHO (PEITHO)

6 novembre 2020 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio comparativo che valuta l'efficacia e la sicurezza del singolo i.v. Bolus Tenecteplase Plus Anticoagulazione standard rispetto all'anticoagulazione standard nei pazienti normotesi

L'eparina è la terapia di riferimento per la maggior parte dei pazienti con embolia polmonare. Alcuni pazienti con embolia polmonare submassiccia definita da pressione arteriosa normale e disfunzione del ventricolo destro hanno un rischio di mortalità più elevato. È stato suggerito che il trattamento trombolitico, un farmaco che dissolve più rapidamente i coaguli di sangue, possa ridurre la mortalità in questi pazienti. Gli studi finora riportati non sono stati in grado di confermare o smentire questa ipotesi perché il numero di pazienti inclusi in tali studi è troppo basso. Lo scopo dello studio è confrontare il trattamento trombolitico con l'eparina (che è la terapia di riferimento per l'embolia polmonare) in un ampio gruppo di pazienti con embolia polmonare submassiccia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio comparativo prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, internazionale, multicentrico, a gruppi paralleli che valuta l'efficacia e la sicurezza della somministrazione singola i.v. bolo tenecteplase più anticoagulazione standard rispetto all'anticoagulazione standard in pazienti normotesi con embolia polmonare acuta e con evidenza ecocardiografica e di laboratorio di disfunzione ventricolare destra. tomogramma computerizzato, o un angiogramma polmonare positivo, che presentano disfunzione ventricolare destra all'ecocardiografia e troponina I o T positiva saranno inclusi nello studio se non hanno criteri di esclusione. I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno: Ø Tenecteplase come corpo unico bolo IV aggiustato per peso (noto o stimato) somministrato in 5-10 secondi non oltre 30 minuti dopo la randomizzazione e non oltre 2 ore dopo la diagnosi di disfunzione del ventricolo destro Peso (kg) Dose in mg Dose in unità Dose in ml< 60 30 mg 6000 U 6 ml da >60 a <70 35 mg 7000 U 7 ml da >70 a <80 40 mg 8000 U 8 ml da >80 a <90 45 mg 9000 U 9 ml>90 50 mg 10000 U 10 mlØ e: terapia concomitante-Eparina non frazionata alla dose di 80 IUxKg-1 in bolo endovenoso, seguita da un'infusione di 18 IUxKg-1xh-1, da somministrare immediatamente dopo la randomizzazione in tutti i pazienti per almeno 48 ore dopo la randomizzazione. Oltre questo periodo, l'eparina non frazionata per via endovenosa può essere sostituita con il trattamento con eparina sottocutanea (LMWH). Il bolo verrà omesso quando l'eparina è stata iniziata prima della randomizzazione. I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno Ø placebo come un singolo bolo IV aggiustato per il peso corporeo (noto o stimato) somministrato nell'arco di 5-10 secondi non oltre 30 minuti dopo la randomizzazione, e entro e non oltre 2 ore dalla diagnosi di disfunzione del ventricolo destro. Peso (kg) Dose in ml<60 6 ml>da 60 a <70 7 ml>da 70 a <80 8 ml>da 80 a <90 9 ml>90 10 mlØ e terapia concomitante con eparina non frazionata

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1005

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienne, Austria
        • Vienna Medical University
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Hospital St. Luc
  • Francia
      • Besançon, Francia
        • CHU Hôpital Jean Minjoz
  • Germania
      • Freiburg, Germania
        • Universistaetsklinik
  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia
        • Democritus University of Thrace
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam Health Care Campus
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Istituto di Cardiologia, Policlinico S.Orsola-MaBologna
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Medical University of Warsaw
  • Portogallo
      • Almada, Portogallo
        • Hospital Garcia de Orta
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • University Medical Center
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Ramón y Cajal Hospital
  • Ungheria
      • Pécs, Ungheria
        • University of Pecs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • EP acuta (primi sintomi che si verificano 15 giorni o meno prima della randomizzazione) confermata da scintigrafia polmonare, tomogramma computerizzato spirale positivo o angiogramma polmonare positivo
  • Disfunzione ventricolare destra confermata da ecocardiografia o tomografia computerizzata spirale del torace e test positivo per la troponina I o T

Criteri di esclusione:

  • Collasso emodinamico alla presentazione come sopra definito
  • Rischio di sanguinamento significativo noto
  • Somministrazione di agenti trombolitici nei 4 giorni precedenti
  • Inserimento del filtro nella vena cava o trombectomia polmonare nei 4 giorni precedenti
  • Ipertensione non controllata definita come pressione arteriosa sistolica >180 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica >110 mm Hg alla randomizzazione
  • Trattamento con un farmaco sperimentale nell'ambito di un altro protocollo di studio nei 7 giorni precedenti o più, in base ai requisiti locali
  • Precedente iscrizione a questo studio
  • Ipersensibilità nota a tenecteplase, alteplase, eparina non frazionata o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Gravidanza, allattamento o parto nei 30 giorni precedenti. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo o utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico
  • Disturbi noti della coagulazione (compresi gli antagonisti della vitamina K)
  • Qualsiasi altra condizione che l'investigatore ritiene possa esporre il paziente a un rischio maggiore se viene iniziata la terapia sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo A
tenecteplase (gruppo A)
Droga: tenecteplase (gruppo A)
tenecteplase (gruppo A)
Comparatore placebo: gruppo B
placebo (gruppo B)
Droga: placebo (gruppo B)
placebo (gruppo B)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint clinico composito di mortalità per tutte le cause o collasso emodinamico entro 7 giorni
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Il collasso emodinamico è definito come: necessità di rianimazione cardiopolmonare; o pressione arteriosa sistolica < 90 mm Hg per almeno 15 min o calo di sist
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte entro 7 giorni
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Collasso emodinamico entro 7 giorni
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Recidiva di embolia polmonare sintomatica confermata entro 7 giorni
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Morte entro 30 giorni
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Ictus totali (emorragia intracranica o ictus ischemico) entro 7 giorni
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Sanguinamento maggiore (altra emorragia intracranica o ictus ischemico)
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Boehringer Ingelheim
German Federal Ministry of Education and Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Guy MEYER, MD PhD, Assistance Publique Hopitaux de Paris - Department of pneumology - European Hospital George Pompidou - Paris 15
  • Investigatore principale: Stavros Konstantinides, MD, PhD, Department of Cardiology and Pulmonolog - Universitaetsmedizin Goettingen - 37099 Goettingen, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P030444

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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