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Un traitement du carcinome hépatocellulaire non résécable avec TheraSphere®

1 avril 2021 mis à jour par: St. Joseph Hospital of Orange

Il s'agit d'une étude interdisciplinaire qui entre dans la catégorie Dispositif à usage humanitaire. Il n'y a pas d'hypothèses à tester dans ce protocole de traitement. L'étude a les objectifs suivants :

  1. Fournir un accès supervisé au traitement avec TheraSphere® aux patients éligibles atteints d'un cancer primitif du foie qui ne sont pas candidats à une résection chirurgicale.
  2. Évaluer l'expérience du patient et les toxicités associées au traitement TheraSphere®.
  3. Mesurer les taux de réponse tumorale

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de ce protocole est de fournir un accès supervisé dans cet établissement au traitement TheraSphere® pour une population hétérogène de patients atteints de tumeurs hépatiques primitives non résécables, le foie étant le seul site dominant de la maladie. Basé sur l'expérience acquise lors d'études précédentes et sur des techniques de radiologie interventionnelle bien établies, ce protocole permet de multiples traitements avec TheraSphere® qui peuvent être administrés en hospitalisation ou en ambulatoire. Les patients peuvent recevoir une dose unique pour l'ensemble du foie ou un traitement lobaire délivré sous la forme d'une séquence de traitements espacés d'environ 30 à 90 jours. L'investigateur, en collaboration avec des co-investigateurs en radio-oncologie, radiologie interventionnelle et médecine nucléaire, élaborera un plan de traitement spécifique pour chaque patient, basé sur l'état actuel du patient, l'anatomie vasculaire et l'objectif de traitement souhaité.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
18

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • The Center for Cancer Prevention & Treatment at St. Joseph Hospital of Orange

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Des patients de l'Hôpital Saint-Joseph d'Orange, des membres de la communauté de l'Hôpital Saint-Joseph d'Orange. Zone de service de l'hôpital Joseph et environs

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de carcinome hépatocellulaire. Le critère de confirmation histopathologique peut être supprimé chez les patients présentant une masse hépatique identifiable par radiographie avec des facteurs de risque de laboratoire ou cliniques connus pour le cancer ou des marqueurs tumoraux élevés tels que l'AFP (diagnostic clinique)
  • L'évaluation chirurgicale doit conclure que le patient n'est pas un candidat à la résection ou à l'ablation.
  • Score de statut de performance ECOG 0 - 2.
  • 18 ans ou plus.
  • Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales.

Critère d'exclusion:

Tout résultat de laboratoire avant le traitement dans les 15 jours suivant le traitement démontrant :

  • Nombre absolu de granulocytes inférieur ou égal à 1 500/ul
  • Numération plaquettaire non corrigée inférieure ou égale à 75 000/ul
  • Créatinine sérique supérieure ou égale à 3,0 mg/dl
  • Bilirubine sérique supérieure ou égale à 2,0 mg/dl
  • L'une des contre-indications suivantes à l'angiographie et au cathétérisme viscéral sélectif, 1.) Antécédents d'allergie grave ou d'intolérance à tout produit de contraste, narcotiques, sédatifs ou atropine, 2.) Diathèse hémorragique, non corrigible par les formes habituelles de thérapie, et/ou 3.) Maladie vasculaire périphérique sévère qui empêcherait le cathétérisme.
  • Hypertension portale avec shunt veineux portal loin du foie.
  • Preuve d'une délivrance potentielle de plus de 16,5 mCi (dose absorbée de 30 Gy) de rayonnement dans les poumons lors : 1) de la première administration de TheraSphere® ; ou 2) délivrance cumulative de rayonnement aux poumons > 30 Gy sur plusieurs traitements.
  • Preuve de tout flux détectable de Tc-99m MAA vers l'estomac ou le duodénum, ​​après application de techniques angiographiques établies pour arrêter un tel flux.
  • Maladie extrahépatique importante représentant une issue imminente menaçant le pronostic vital.
  • Dysfonctionnement hépatique sévère (Childs' Classification C) ou insuffisance pulmonaire (nécessitant une oxygénothérapie continue).
  • Infection active non contrôlée
  • Maladie médicale ou psychiatrique sous-jacente importante.
  • Les femmes enceintes ne peuvent pas participer.
  • Les enfants peuvent ne pas participer en raison d'un manque d'expérience clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients ayant accès au traitement avec TheraSphere.
Délai: 24mois
Le nombre de patients éligibles bénéficiant d'un accès supervisé au traitement avec TheraSphere atteints d'un cancer primitif du foie qui ne sont pas candidats à une résection chirurgicale.
24mois
Évaluer l'expérience des patients avec Therasphere.
Délai: 24mois
Évaluation de l'expérience des patients et des toxicités associées à Therasphere via des suivis de patients avec des notes de cliniciens.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale au traitement avec TheraSphere®
Délai: 24mois
Les études d'imagerie diagnostique pour l'évaluation de la réponse tumorale seront réalisées conformément aux normes de soins habituelles établies par l'oncologue référent.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
St. Joseph Hospital of Orange

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Lawrence Wagman, M.D., F.A.C.S., St. Joseph Hospital of Orange

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 avril 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 avril 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 08-029 TheraSphere®

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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