Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En behandling af ikke-operabelt hepatocellulært karcinom med TheraSphere®

1. april 2021 opdateret af: St. Joseph Hospital of Orange

Dette er en tværfaglig undersøgelse, der falder ind under kategorien Humanitarian Use Device. Der er ingen hypoteser, der skal testes i denne behandlingsprotokol. Undersøgelsen har følgende mål:

  1. Giv overvåget adgang til behandling med TheraSphere® til kvalificerede patienter med primær leverkræft, som ikke er kandidater til kirurgisk resektion.
  2. Evaluer patientoplevelse og toksicitet forbundet med TheraSphere®-behandling.
  3. Mål tumorresponsrater

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne protokol er at give overvåget adgang på denne institution til TheraSphere®-behandling for en heterogen population af patienter med ikke-operable primære levertumorer, hvor leveren er det eneste dominerende sygdomssted. Baseret på erfaring opnået i tidligere undersøgelser og veletablerede interventionelle radiologiteknikker tillader denne protokol flere behandlinger med TheraSphere®, som kan leveres på stationær eller ambulant basis. Patienter kan modtage en enkelt dosis til hele leveren eller lobar-behandling leveret som en sekvens af behandlinger med ca. 30 - 90 dages mellemrum. Investigatoren, der arbejder med co-investigatorer inden for strålingsonkologi, interventionel radiologi og nuklearmedicin, vil udvikle en specifik behandlingsplan for hver patient, baseret på patientens aktuelle tilstand, den vaskulære anatomi og det ønskede mål for behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • The Center for Cancer Prevention & Treatment at St. Joseph Hospital of Orange

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra St. Joseph Hospital i Orange, medlemmer af lokalsamfundet i St. Joseph Hospitals serviceområde og omkringliggende områder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af hepatocellulært karcinom. Kriteriet for histopatologisk bekræftelse kan fraviges hos patienter med en radiografisk identificerbar levermasse med kendte laboratorie- eller kliniske risikofaktorer for cancer eller forhøjede tumormarkører såsom AFP (klinisk diagnose)
  • Kirurgisk evaluering skal konkludere, at patienten ikke er en kandidat til resektion eller ablation.
  • ECOG Performance Status Score 0 - 2.
  • Alder 18 år eller ældre.
  • I stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

Alle laboratoriefund inden for 15 dage efter behandling, der viser:

  • Absolut granulocyttal mindre end eller lig med 1.500/ul
  • Ukorrigeret blodpladetal mindre end eller lig med 75.000/ul
  • Serumkreatinin større end eller lig med 3,0 mg/dl
  • Serumbilirubin større end eller lig med 2,0 mg/dl
  • Enhver af følgende kontraindikationer til angiografi og selektiv visceral kateterisation, 1.) Historie om svær allergi eller intolerance over for kontrastmidler, narkotika, beroligende midler eller atropin, 2.) Blødende diatese, der ikke kan korrigeres med sædvanlige former for terapi, og/eller 3.) Alvorlig perifer vaskulær sygdom, der ville udelukke kateterisering.
  • Portal hypertension med portvenøs shunt væk fra leveren.
  • Bevis for potentiel levering af mere end 16,5 mCi (30 Gy absorberet dosis) stråling til lungerne ved enten: 1) første TheraSphere®-administration; eller 2) kumulativ levering af stråling til lungerne > 30 Gy over flere behandlinger.
  • Evidens for ethvert påvisbart Tc-99m MAA-flow til maven eller tolvfingertarmen efter anvendelse af etablerede angiografiske teknikker for at stoppe sådan flow.
  • Betydelig ekstrahepatisk sygdom, der repræsenterer et overhængende livstruende udfald.
  • Alvorlig leverdysfunktion (Childs' Classification C) eller pulmonal insufficiens (kræver kontinuerlig iltbehandling).
  • Aktiv ukontrolleret infektion
  • Betydelig underliggende medicinsk eller psykiatrisk sygdom.
  • Gravide kvinder må ikke deltage.
  • Børn deltager muligvis ikke på grund af manglende klinisk erfaring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der får adgang til behandling med TheraSphere.
Tidsramme: 24 måneder
Antallet af kvalificerede patienter, der har fået overvåget adgang til behandling med TheraSphere med primær kræft i leveren, som ikke er kandidater til kirurgisk resektion.
24 måneder
Evaluer patientens erfaring med Therasphere.
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering af patientoplevelse og toksicitet forbundet med Therasphere via patientopfølgninger med klinikernotater.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons på behandling med TheraSphere®
Tidsramme: 24 måneder
Diagnostiske billeddiagnostiske undersøgelser til vurdering af tumorrespons vil blive udført i henhold til sædvanlig standard for pleje som fastsat af den henvisende onkolog.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Joseph Hospital of Orange

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lawrence Wagman, M.D., F.A.C.S., St. Joseph Hospital of Orange

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 08-029 TheraSphere®

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med TheraSphere®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger