Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een behandeling van inoperabel hepatocellulair carcinoom met TheraSphere®

1 april 2021 bijgewerkt door: St. Joseph Hospital of Orange

Dit is een interdisciplinaire studie die valt in de categorie Hulpmiddelen voor humanitair gebruik. Er zijn geen hypothesen die in dit behandelprotocol getest moeten worden. De studie heeft de volgende doelstellingen:

  1. Bied onder toezicht toegang tot behandeling met TheraSphere® aan daarvoor in aanmerking komende patiënten met primaire leverkanker die geen kandidaat zijn voor chirurgische resectie.
  2. Evalueer de ervaring van de patiënt en de toxiciteiten die verband houden met de TheraSphere®-behandeling.
  3. Meet tumorresponspercentages

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit protocol is om in deze instelling onder toezicht toegang te bieden tot TheraSphere®-behandeling voor een heterogene populatie van patiënten met inoperabele primaire levertumoren, waarbij de lever de enige dominante plaats van ziekte is. Gebaseerd op de ervaring die is opgedaan in eerdere onderzoeken en gevestigde interventionele radiologietechnieken, maakt dit protocol meerdere behandelingen met TheraSphere® mogelijk, zowel intramuraal als ambulant. Patiënten kunnen een enkele dosis voor de hele lever krijgen, of een lobaire behandeling die wordt toegediend als een opeenvolging van behandelingen met een tussenpoos van ongeveer 30 - 90 dagen. De onderzoeker zal, in samenwerking met mede-onderzoekers op het gebied van stralingsoncologie, interventionele radiologie en nucleaire geneeskunde, een specifiek behandelplan voor elke patiënt ontwikkelen, gebaseerd op de huidige toestand van de patiënt, de vasculaire anatomie en het gewenste behandelingsdoel.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
18

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • The Center for Cancer Prevention & Treatment at St. Joseph Hospital of Orange

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van het Sint-Jozefziekenhuis van Oranje, leden van de gemeenschap in het St. Joseph Hospital verzorgingsgebied en de omliggende gebieden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van hepatocellulair carcinoom. Het histopathologische bevestigingscriterium kan worden weggelaten bij patiënten met een radiografisch identificeerbare levermassa met bekende laboratorium- of klinische risicofactoren voor kanker of verhoogde tumormarkers zoals AFP (klinische diagnose).
  • Chirurgische evaluatie moet concluderen dat de patiënt geen kandidaat is voor resectie of ablatie.
  • ECOG prestatiestatusscore 0 - 2.
  • Leeftijd 18 jaar of ouder.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen.

Uitsluitingscriteria:

Alle laboratoriumbevindingen vóór de behandeling binnen 15 dagen na de behandeling waaruit blijkt:

  • Absoluut aantal granulocyten kleiner dan of gelijk aan 1.500/ul
  • Ongecorrigeerd aantal bloedplaatjes minder dan of gelijk aan 75.000/ul
  • Serumcreatinine hoger dan of gelijk aan 3,0 mg/dl
  • Serumbilirubine hoger dan of gelijk aan 2,0 mg/dl
  • Een van de volgende contra-indicaties voor angiografie en selectieve viscerale katheterisatie, 1.) Voorgeschiedenis van ernstige allergie of intolerantie voor contrastmiddelen, narcotica, sedativa of atropine, 2.) Bloedingsdiathese, niet corrigeerbaar door gebruikelijke vormen van therapie, en/of 3.) Ernstige perifere vasculaire ziekte die katheterisatie onmogelijk maakt.
  • Portale hypertensie met portale veneuze shunt weg van de lever.
  • Bewijs van mogelijke afgifte van meer dan 16,5 mCi (30 Gy geabsorbeerde dosis) straling aan de longen bij: 1) eerste TheraSphere®-toediening; of 2) cumulatieve afgifte van straling aan de longen > 30 Gy gedurende meerdere behandelingen.
  • Bewijs van een detecteerbare Tc-99m MAA-stroom naar de maag of twaalfvingerige darm, na toepassing van gevestigde angiografische technieken om een ​​dergelijke stroom te stoppen.
  • Aanzienlijke extrahepatische ziekte die een dreigende levensbedreigende uitkomst vertegenwoordigt.
  • Ernstige leverdisfunctie (classificatie C voor kinderen) of longinsufficiëntie (waarvoor continue zuurstoftherapie nodig is).
  • Actieve ongecontroleerde infectie
  • Aanzienlijke onderliggende medische of psychiatrische ziekte.
  • Zwangere vrouwen mogen niet deelnemen.
  • Kinderen mogen niet deelnemen wegens gebrek aan klinische ervaring.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat toegang heeft gekregen tot behandeling met TheraSphere.
Tijdsspanne: 24 maanden
Het aantal in aanmerking komende patiënten die onder toezicht toegang hebben gekregen tot behandeling met TheraSphere met primaire leverkanker die geen kandidaat zijn voor chirurgische resectie.
24 maanden
Evalueer de ervaringen van patiënten met Therasphere.
Tijdsspanne: 24 maanden
Evaluatie van patiëntervaring en toxiciteit geassocieerd met Therasphere via follow-ups van patiënten met aantekeningen van de arts.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorrespons op behandeling met TheraSphere®
Tijdsspanne: 24 maanden
Diagnostische beeldvormende onderzoeken ter beoordeling van de tumorrespons zullen worden uitgevoerd volgens de gebruikelijke zorgstandaard zoals vastgesteld door de verwijzende oncoloog.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
St. Joseph Hospital of Orange

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Lawrence Wagman, M.D., F.A.C.S., St. Joseph Hospital of Orange

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 april 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 08-029 TheraSphere®

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen