Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En behandling av ikke-opererbart hepatocellulært karsinom med TheraSphere®

1. april 2021 oppdatert av: St. Joseph Hospital of Orange

Dette er en tverrfaglig studie som faller inn under kategorien Humanitarian Use Device. Det er ingen hypoteser som skal testes i denne behandlingsprotokollen. Studiet har følgende mål:

  1. Gi overvåket tilgang til behandling med TheraSphere® til kvalifiserte pasienter med primær kreft i leveren som ikke er kandidater til kirurgisk reseksjon.
  2. Evaluer pasienterfaring og toksisitet forbundet med TheraSphere®-behandling.
  3. Mål tumorresponsrater

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne protokollen er å gi overvåket tilgang ved denne institusjonen til TheraSphere®-behandling for en heterogen populasjon av pasienter med ikke-operable primære levertumorer, med leveren som det eneste dominerende sykdomsstedet. Basert på erfaring fra tidligere studier og veletablerte intervensjonsradiologiteknikker, tillater denne protokollen flere behandlinger med TheraSphere® som kan leveres på stasjonær eller poliklinisk basis. Pasienter kan få en enkelt dose til hele leveren, eller lobar-behandling levert som en behandlingssekvens med omtrent 30 - 90 dagers mellomrom. Etterforskeren, i samarbeid med medetterforskere innen stråleonkologi, intervensjonsradiologi og nukleærmedisin, vil utvikle en spesifikk behandlingsplan for hver pasient, basert på pasientens aktuelle tilstand, den vaskulære anatomien og ønsket behandlingsmål.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • The Center for Cancer Prevention & Treatment at St. Joseph Hospital of Orange

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter fra St. Joseph Hospital of Orange, fellesskapsmedlemmer i St. Joseph Hospital serviceområde og områdene rundt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av hepatocellulært karsinom. Kriteriet for histopatologisk bekreftelse kan fravikes hos pasienter med en radiografisk identifiserbar levermasse med kjente laboratorie- eller kliniske risikofaktorer for kreft eller forhøyede tumormarkører som AFP (klinisk diagnose)
  • Kirurgisk evaluering må konkludere med at pasienten ikke er en kandidat for reseksjon eller ablasjon.
  • ECOG ytelsesstatusscore 0 - 2.
  • Alder 18 år eller eldre.
  • Kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

Eventuelle laboratoriefunn før behandling innen 15 dager etter behandling som viser:

  • Absolutt granulocyttantall mindre enn eller lik 1500/ul
  • Ukorrigert blodplateantall mindre enn eller lik 75 000/ul
  • Serumkreatinin større enn eller lik 3,0 mg/dl
  • Serumbilirubin større enn eller lik 2,0 mg/dl
  • Enhver av følgende kontraindikasjoner for angiografi og selektiv visceral kateterisering, 1.) Historie om alvorlig allergi eller intoleranse mot kontrastmidler, narkotika, beroligende midler eller atropin, 2.) Blødende diatese, som ikke kan korrigeres med vanlige former for terapi, og/eller 3.) Alvorlig perifer vaskulær sykdom som vil utelukke kateterisering.
  • Portal hypertensjon med portvenøs shunt vekk fra leveren.
  • Bevis på potensiell levering av mer enn 16,5 mCi (30 Gy absorbert dose) stråling til lungene ved enten: 1) første TheraSphere®-administrasjon; eller 2) kumulativ levering av stråling til lungene > 30 Gy over flere behandlinger.
  • Bevis for påvisbar Tc-99m MAA-strøm til magen eller tolvfingertarmen, etter bruk av etablerte angiografiske teknikker for å stoppe slik strømning.
  • Betydelig ekstrahepatisk sykdom som representerer et nært forestående livstruende utfall.
  • Alvorlig leverdysfunksjon (Childs' Classification C) eller pulmonal insuffisiens (krever kontinuerlig oksygenbehandling).
  • Aktiv ukontrollert infeksjon
  • Betydelig underliggende medisinsk eller psykiatrisk sykdom.
  • Gravide kvinner kan ikke delta.
  • Barn kan ikke delta på grunn av manglende klinisk erfaring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter gitt tilgang til behandling med TheraSphere.
Tidsramme: 24 måneder
Antall kvalifiserte pasienter som har overvåket tilgang til behandling med TheraSphere med primær kreft i leveren som ikke er kirurgisk reseksjonskandidat.
24 måneder
Evaluer pasientens erfaring med Therasphere.
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering av pasienterfaring og toksisitet forbundet med Therasphere via pasientoppfølging med klinikernotater.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons på behandling med TheraSphere®
Tidsramme: 24 måneder
Bildediagnostiske studier for vurdering av tumorrespons vil bli utført i henhold til vanlig standard for omsorg som fastsatt av den henvisende onkologen.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
St. Joseph Hospital of Orange

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lawrence Wagman, M.D., F.A.C.S., St. Joseph Hospital of Orange

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 08-029 TheraSphere®

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger