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Eine Behandlung von inoperablem hepatozellulärem Karzinom mit TheraSphere®

1. April 2021 aktualisiert von: St. Joseph Hospital of Orange

Hierbei handelt es sich um eine interdisziplinäre Studie, die in die Kategorie „Humanitarian Use Device“ fällt. In diesem Behandlungsprotokoll gibt es keine zu prüfenden Hypothesen. Die Studie hat folgende Ziele:

  1. Bieten Sie berechtigten Patienten mit primärem Leberkrebs, die keine Kandidaten für eine chirurgische Resektion sind, einen überwachten Zugang zur Behandlung mit TheraSphere®.
  2. Bewerten Sie die Patientenerfahrung und die mit der TheraSphere®-Behandlung verbundenen Toxizitäten.
  3. Messen Sie die Ansprechraten von Tumoren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, einer heterogenen Population von Patienten mit inoperablen primären Lebertumoren, wobei die Leber der einzige dominante Krankheitsherd ist, in dieser Einrichtung einen überwachten Zugang zur TheraSphere®-Behandlung zu ermöglichen. Basierend auf Erfahrungen aus früheren Studien und bewährten Techniken der interventionellen Radiologie ermöglicht dieses Protokoll mehrere Behandlungen mit TheraSphere®, die stationär oder ambulant durchgeführt werden können. Patienten können eine Einzeldosis auf die gesamte Leber oder eine Lappenbehandlung erhalten, die als Folge von Behandlungen im Abstand von etwa 30 bis 90 Tagen verabreicht wird. Der Prüfer wird in Zusammenarbeit mit Co-Prüfern in den Bereichen Radioonkologie, interventionelle Radiologie und Nuklearmedizin einen spezifischen Behandlungsplan für jeden Patienten entwickeln, der auf dem aktuellen Zustand des Patienten, der Gefäßanatomie und dem gewünschten Behandlungsziel basiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • The Center for Cancer Prevention & Treatment at St. Joseph Hospital of Orange

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten des St. Joseph Hospital of Orange, Gemeindemitglieder im St. Versorgungsbereich des Joseph-Krankenhauses und Umgebung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms. Bei Patienten mit einer radiologisch identifizierbaren Lebermasse mit bekannten Labor- oder klinischen Risikofaktoren für Krebs oder erhöhten Tumormarkern wie AFP (klinische Diagnose) kann auf das Kriterium zur Bestätigung der Histopathologie verzichtet werden.
  • Die chirurgische Untersuchung muss zu dem Schluss kommen, dass der Patient nicht für eine Resektion oder Ablation in Frage kommt.
  • ECOG-Leistungsstatus-Score 0–2.
  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien verstehen und erteilen.

Ausschlusskriterien:

Alle Laborbefunde vor der Behandlung innerhalb von 15 Tagen nach der Behandlung, die Folgendes belegen:

  • Absolute Granulozytenzahl kleiner oder gleich 1.500/ul
  • Unkorrigierte Thrombozytenzahl kleiner oder gleich 75.000/ul
  • Serumkreatinin größer oder gleich 3,0 mg/dl
  • Serumbilirubin größer oder gleich 2,0 mg/dl
  • Eine der folgenden Kontraindikationen für Angiographie und selektive Viszeralkatheterisierung: 1.) Schwere Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Kontrastmitteln, Narkotika, Beruhigungsmitteln oder Atropin in der Vorgeschichte, 2.) Blutungsdiathese, die durch übliche Therapieformen nicht korrigierbar ist, und/oder 3.) Schwere periphere Gefäßerkrankung, die eine Katheterisierung ausschließen würde.
  • Pfortaderhochdruck mit portalvenösem Shunt weg von der Leber.
  • Hinweise auf eine mögliche Abgabe von mehr als 16,5 mCi (30 Gy absorbierte Dosis) Strahlung an die Lunge bei: 1) der ersten TheraSphere®-Verabreichung; oder 2) kumulative Strahlenabgabe an die Lunge > 30 Gy über mehrere Behandlungen.
  • Nachweis eines nachweisbaren Tc-99m-MAA-Flusses in den Magen oder Zwölffingerdarm, nach Anwendung etablierter angiographischer Techniken, um diesen Fluss zu stoppen.
  • Signifikante extrahepatische Erkrankung mit unmittelbar lebensbedrohlichem Ausgang.
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Kinderklassifikation C) oder Lungeninsuffizienz (die eine kontinuierliche Sauerstofftherapie erfordert).
  • Aktive unkontrollierte Infektion
  • Erhebliche medizinische oder psychiatrische Grunderkrankung.
  • Schwangere dürfen nicht teilnehmen.
  • Kinder dürfen aufgrund mangelnder klinischer Erfahrung nicht teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, denen Zugang zur Behandlung mit TheraSphere gewährt wurde.
Zeitfenster: 24 Monate
Die Anzahl der berechtigten Patienten mit überwachtem Zugang zur Behandlung mit TheraSphere mit primärem Leberkrebs, die keine Kandidaten für eine chirurgische Resektion sind.
24 Monate
Bewerten Sie die Patientenerfahrung mit Therasphere.
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung der Patientenerfahrung und der mit Therasphere verbundenen Toxizitäten anhand von Patientennachuntersuchungen mit Notizen des Arztes.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorreaktion auf die Behandlung mit TheraSphere®
Zeitfenster: 24 Monate
Diagnostische Bildgebungsstudien zur Beurteilung der Tumorreaktion werden gemäß dem vom überweisenden Onkologen festgelegten üblichen Pflegestandard durchgeführt.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Joseph Hospital of Orange

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lawrence Wagman, M.D., F.A.C.S., St. Joseph Hospital of Orange

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 08-029 TheraSphere®

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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