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Un trattamento del carcinoma epatocellulare non resecabile con TheraSphere®

1 aprile 2021 aggiornato da: St. Joseph Hospital of Orange

Questo è uno studio interdisciplinare che rientra nella categoria dei dispositivi per uso umanitario. Non ci sono ipotesi da testare in questo protocollo di trattamento. Lo studio ha i seguenti obiettivi:

  1. Fornire l'accesso supervisionato al trattamento con TheraSphere® ai pazienti idonei con cancro primario al fegato che non sono candidati alla resezione chirurgica.
  2. Valutare l'esperienza del paziente e le tossicità associate al trattamento TheraSphere®.
  3. Misurare i tassi di risposta del tumore

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo protocollo è fornire un accesso supervisionato presso questa istituzione al trattamento TheraSphere® per una popolazione eterogenea di pazienti con tumori epatici primari non resecabili, con il fegato come unico sito dominante della malattia. Basato sull'esperienza acquisita in studi precedenti e su tecniche di radiologia interventistica ben consolidate, questo protocollo consente trattamenti multipli con TheraSphere® che possono essere erogati su base ospedaliera o ambulatoriale. I pazienti possono ricevere una singola dose per tutto il fegato o un trattamento lobare somministrato come una sequenza di trattamenti a distanza di circa 30-90 giorni. Lo sperimentatore, lavorando con co-ricercatori in oncologia delle radiazioni, radiologia interventistica e medicina nucleare, svilupperà un piano di trattamento specifico per ciascun paziente, basato sulle condizioni attuali del paziente, sull'anatomia vascolare e sull'obiettivo desiderato del trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • The Center for Cancer Prevention & Treatment at St. Joseph Hospital of Orange

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti del St. Joseph Hospital di Orange, membri della comunità del St. Area di servizio dell'Ospedale Giuseppe e zone limitrofe

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di carcinoma epatocellulare. Il criterio di conferma istopatologica può essere derogato nei pazienti con una massa epatica identificabile radiograficamente con fattori di rischio clinici o di laboratorio noti per il cancro o marcatori tumorali elevati come AFP (diagnosi clinica)
  • La valutazione chirurgica deve concludere che il paziente non è un candidato per la resezione o l'ablazione.
  • Punteggio ECOG Performance Status 0 - 2.
  • Età 18 anni o più.
  • In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali.

Criteri di esclusione:

Eventuali risultati di laboratorio pre-trattamento entro 15 giorni dal trattamento che dimostrino:

  • Conta assoluta dei granulociti inferiore o uguale a 1.500/ul
  • Conta piastrinica non corretta inferiore o uguale a 75.000/ul
  • Creatinina sierica maggiore o uguale a 3,0 mg/dl
  • Bilirubina sierica maggiore o uguale a 2,0 mg/dl
  • Una qualsiasi delle seguenti controindicazioni all'angiografia e al cateterismo viscerale selettivo, 1.) Storia di grave allergia o intolleranza a qualsiasi mezzo di contrasto, narcotici, sedativi o atropina, 2.) Diatesi emorragica, non correggibile con le forme terapeutiche usuali, e/o 3.) Grave malattia vascolare periferica che precluderebbe il cateterismo.
  • Ipertensione portale con shunt venoso portale lontano dal fegato.
  • Evidenza di un potenziale rilascio di radiazioni ai polmoni superiore a 16,5 mCi (dose assorbita di 30 Gy) su: 1) prima somministrazione di TheraSphere®; o 2) consegna cumulativa di radiazioni ai polmoni > 30 Gy su più trattamenti.
  • Evidenza di qualsiasi flusso rilevabile di Tc-99m MAA allo stomaco o al duodeno, dopo l'applicazione di tecniche angiografiche consolidate per arrestare tale flusso.
  • Malattia extraepatica significativa che rappresenta un imminente esito pericoloso per la vita.
  • Grave disfunzione epatica (classificazione pediatrica C) o insufficienza polmonare (che richiede ossigenoterapia continua).
  • Infezione attiva incontrollata
  • Malattia medica o psichiatrica sottostante significativa.
  • Le donne in gravidanza non possono partecipare.
  • I bambini non possono partecipare per mancanza di esperienza clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno avuto accesso al trattamento con TheraSphere.
Lasso di tempo: 24 mesi
Il numero di pazienti idonei con accesso supervisionato al trattamento con TheraSphere con tumore primario al fegato che non sono candidati alla resezione chirurgica.
24 mesi
Valutare l'esperienza del paziente con Therasphere.
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione dell'esperienza del paziente e delle tossicità associate a Therasphere tramite follow-up del paziente con note del medico.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del tumore al trattamento con TheraSphere®
Lasso di tempo: 24 mesi
Gli studi di diagnostica per immagini per la valutazione della risposta del tumore saranno eseguiti secondo il normale standard di cura stabilito dall'oncologo referente.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Joseph Hospital of Orange

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lawrence Wagman, M.D., F.A.C.S., St. Joseph Hospital of Orange

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 08-029 TheraSphere®

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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