Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba neresekabilního hepatocelulárního karcinomu pomocí TheraSphere®

1. dubna 2021 aktualizováno: St. Joseph Hospital of Orange

Jedná se o interdisciplinární studii, která spadá do kategorie Humanitarian Use Device. V tomto léčebném protokolu nejsou žádné hypotézy k testování. Studie má následující cíle:

  1. Poskytněte kontrolovaný přístup k léčbě pomocí TheraSphere® způsobilým pacientům s primární rakovinou jater, kteří nejsou kandidáty chirurgické resekce.
  2. Vyhodnoťte zkušenosti pacienta a toxicitu spojenou s léčbou TheraSphere®.
  3. Změřte míru odpovědi nádoru

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem tohoto protokolu je poskytnout v této instituci kontrolovaný přístup k léčbě TheraSphere® pro heterogenní populaci pacientů s neresekovatelnými primárními jaterními nádory, přičemž jediným dominantním místem onemocnění jsou játra. Na základě zkušeností získaných v předchozích studiích a dobře zavedených intervenčních radiologických technik tento protokol umožňuje vícenásobnou léčbu pomocí TheraSphere®, která může být aplikována na hospitalizovaném nebo ambulantním základě. Pacienti mohou dostat jednorázovou dávku na celá játra nebo lobární léčbu podávanou jako sekvenci léčeb s odstupem přibližně 30 - 90 dnů. Zkoušející ve spolupráci se spoluřešiteli v radiační onkologii, intervenční radiologii a nukleární medicíně vypracuje pro každého pacienta specifický léčebný plán na základě aktuálního stavu pacienta, vaskulární anatomie a požadovaného cíle léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • The Center for Cancer Prevention & Treatment at St. Joseph Hospital of Orange

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti z nemocnice St. Joseph of Orange, členové komunity v nemocnici St. Joseph Hospital servisní oblast a okolní oblasti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza hepatocelulárního karcinomu. Od kritéria histopatologického potvrzení lze upustit u pacientů s radiograficky identifikovatelnou jaterní hmotou se známými laboratorními nebo klinickými rizikovými faktory pro rakovinu nebo zvýšenými nádorovými markery, jako je AFP (klinická diagnóza).
  • Chirurgické vyšetření musí dojít k závěru, že pacient není kandidátem na resekci nebo ablaci.
  • Stav výkonu ECOG Skóre 0–2.
  • Věk 18 let nebo starší.
  • Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi.

Kritéria vyloučení:

Jakékoli laboratorní nálezy před léčbou do 15 dnů od léčby prokazující:

  • Absolutní počet granulocytů menší nebo rovný 1 500/ul
  • Nekorigovaný počet krevních destiček menší nebo roven 75 000/ul
  • Sérový kreatinin vyšší nebo rovný 3,0 mg/dl
  • Sérový bilirubin vyšší nebo rovný 2,0 mg/dl
  • Kterákoli z následujících kontraindikací k angiografii a selektivní viscerální katetrizaci, 1.) anamnéza těžké alergie nebo intolerance jakékoli kontrastní látky, narkotik, sedativ nebo atropinu, 2.) krvácivá diatéza, kterou nelze korigovat běžnými formami terapie a/nebo 3.) Těžké onemocnění periferních cév, které by vylučovalo katetrizaci.
  • Portální hypertenze s portálním žilním zkratem z jater.
  • Důkaz potenciálního dodání více než 16,5 mCi (absorbovaná dávka 30 Gy) záření do plic buď při: 1) prvním podání TheraSphere®; nebo 2) kumulativní dodání záření do plic > 30 Gy během více ošetření.
  • Důkaz jakéhokoli detekovatelného toku Tc-99m MAA do žaludku nebo dvanáctníku po aplikaci zavedených angiografických technik k zastavení takového toku.
  • Významné extrahepatální onemocnění představující bezprostřední život ohrožující výsledek.
  • Těžká jaterní dysfunkce (dětská klasifikace C) nebo plicní insuficience (vyžadující kontinuální oxygenoterapii).
  • Aktivní nekontrolovaná infekce
  • Závažné základní lékařské nebo psychiatrické onemocnění.
  • Těhotné ženy se nemohou zúčastnit.
  • Děti se nemohou zúčastnit kvůli nedostatku klinických zkušeností.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kterým byla poskytnuta léčba pomocí TheraSphere.
Časové okno: 24 měsíců
Počet způsobilých pacientů s kontrolovaným přístupem k léčbě pomocí TheraSphere s primárním karcinomem jater, kteří nejsou kandidáty chirurgické resekce.
24 měsíců
Vyhodnoťte zkušenosti pacientů s Therasphere.
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení pacientových zkušeností a toxicit spojených s Therasphere prostřednictvím sledování pacienta s poznámkami lékaře.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď nádoru na léčbu TheraSphere®
Časové okno: 24 měsíců
Diagnostické zobrazovací studie pro hodnocení odpovědi nádoru budou prováděny podle obvyklého standardu péče stanoveného odesílajícím onkologem.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Joseph Hospital of Orange

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Wagman, M.D., F.A.C.S., St. Joseph Hospital of Orange

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 08-029 TheraSphere®

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TheraSphere®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení