Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En behandling av inoperabelt hepatocellulärt karcinom med TheraSphere®

1 april 2021 uppdaterad av: St. Joseph Hospital of Orange

Detta är en tvärvetenskaplig studie som faller inom kategorin Humanitarian Use Device. Det finns inga hypoteser som ska testas i detta behandlingsprotokoll. Studien har följande mål:

  1. Ge övervakad tillgång till behandling med TheraSphere® till berättigade patienter med primär levercancer som inte är kandidater för kirurgisk resektion.
  2. Utvärdera patientens erfarenhet och toxicitet i samband med TheraSphere®-behandling.
  3. Mät tumörsvarsfrekvenser

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med detta protokoll är att ge övervakad tillgång vid denna institution till TheraSphere®-behandling för en heterogen population av patienter med icke-resekterbara primära levertumörer, där levern är den enda dominerande sjukdomsplatsen. Baserat på erfarenheter från tidigare studier och väletablerade interventionsröntgentekniker, tillåter detta protokoll flera behandlingar med TheraSphere® som kan levereras på sluten eller öppen patientbasis. Patienter kan få en engångsdos till hela levern, eller behandling med lobar som en sekvens av behandlingar med cirka 30 - 90 dagars mellanrum. Utredaren, som arbetar med medutredare inom strålningsonkologi, interventionell radiologi och nuklearmedicin, kommer att utveckla en specifik behandlingsplan för varje patient, baserad på patientens tillstånd, den vaskulära anatomin och det önskade målet för behandlingen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
18

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • The Center for Cancer Prevention & Treatment at St. Joseph Hospital of Orange

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter från St. Joseph Hospital i Orange, medlemmar i samhället i St. Joseph Hospital serviceområde och omgivande områden

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av hepatocellulärt karcinom. Kriteriet för bekräftelse av histopatologi kan frångås hos patienter med en radiografiskt identifierbar levermassa med kända laboratorie- eller kliniska riskfaktorer för cancer eller förhöjda tumörmarkörer såsom AFP (klinisk diagnos)
  • Kirurgisk utvärdering måste dra slutsatsen att patienten inte är en kandidat för resektion eller ablation.
  • ECOG prestandastatuspoäng 0 - 2.
  • Ålder 18 år eller äldre.
  • Kunna förstå och ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer.

Exklusions kriterier:

Alla laboratoriefynd före behandling inom 15 dagar efter behandling som visar:

  • Absolut granulocytantal mindre än eller lika med 1 500/ul
  • Okorrigerat trombocytantal mindre än eller lika med 75 000/ul
  • Serumkreatinin högre än eller lika med 3,0 mg/dl
  • Serumbilirubin större än eller lika med 2,0 mg/dl
  • Någon av följande kontraindikationer för angiografi och selektiv visceral kateterisering, 1.) Historik av allvarlig allergi eller intolerans mot kontrastmedel, narkotika, lugnande medel eller atropin, 2.) Blödande diates, som inte kan korrigeras med vanliga terapiformer, och/eller 3.) Allvarlig perifer kärlsjukdom som skulle förhindra kateterisering.
  • Portal hypertoni med portalvenös shunt bort från levern.
  • Bevis på potentiell leverans av mer än 16,5 mCi (30 Gy absorberad dos) av strålning till lungorna vid antingen: 1) första TheraSphere®-administrering; eller 2) kumulativ tillförsel av strålning till lungorna > 30 Gy över flera behandlingar.
  • Bevis på något detekterbart Tc-99m MAA-flöde till magen eller tolvfingertarmen, efter applicering av etablerade angiografiska tekniker för att stoppa sådant flöde.
  • Betydande extrahepatisk sjukdom som representerar ett överhängande livshotande resultat.
  • Allvarlig leverdysfunktion (Childs' Classification C) eller lunginsufficiens (kräver kontinuerlig syrgasbehandling).
  • Aktiv okontrollerad infektion
  • Betydande underliggande medicinsk eller psykiatrisk sjukdom.
  • Gravida kvinnor får inte delta.
  • Barn får inte delta på grund av bristande klinisk erfarenhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som fått tillgång till behandling med TheraSphere.
Tidsram: 24 månader
Antalet kvalificerade patienter med övervakad tillgång till behandling med TheraSphere med primär levercancer som inte är kandidater för kirurgisk resektion.
24 månader
Utvärdera patientens erfarenhet av Therasphere.
Tidsram: 24 månader
Utvärdering av patientupplevelse och toxicitet associerad med Therasphere via patientuppföljningar med anteckningar från läkare.
24 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörrespons på behandling med TheraSphere®
Tidsram: 24 månader
Diagnostiska avbildningsstudier för bedömning av tumörsvar kommer att utföras i enlighet med sedvanlig vårdstandard som fastställts av den remitterande onkologen.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
St. Joseph Hospital of Orange

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Lawrence Wagman, M.D., F.A.C.S., St. Joseph Hospital of Orange

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 april 2009

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 april 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 08-029 TheraSphere®

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar