Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego za pomocą TheraSphere®

1 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: St. Joseph Hospital of Orange

To interdyscyplinarne badanie należące do kategorii urządzeń do użytku humanitarnego. W tym protokole leczenia nie ma żadnych hipotez do sprawdzenia. Badanie ma następujące cele:

  1. Zapewnić nadzorowany dostęp do leczenia za pomocą TheraSphere® kwalifikującym się pacjentom z pierwotnym rakiem wątroby, którzy nie są kandydatami do resekcji chirurgicznej.
  2. Oceń doświadczenia pacjentów i toksyczność związaną z leczeniem TheraSphere®.
  3. Zmierz wskaźniki odpowiedzi guza

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego protokołu jest zapewnienie nadzorowanego dostępu w tej instytucji do leczenia TheraSphere® heterogennej populacji pacjentów z nieoperacyjnymi pierwotnymi guzami wątroby, przy czym wątroba jest jedynym dominującym miejscem choroby. Opierając się na doświadczeniu zdobytym w poprzednich badaniach i dobrze ugruntowanych technikach radiologii interwencyjnej, niniejszy protokół pozwala na wiele zabiegów za pomocą TheraSphere®, które mogą być stosowane w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych. Pacjenci mogą otrzymać pojedynczą dawkę na całą wątrobę lub leczenie płatowe jako sekwencję zabiegów w odstępie około 30 - 90 dni. Badacz, współpracując ze współbadaczami radioterapii onkologicznej, radiologii interwencyjnej i medycyny nuklearnej, opracuje konkretny plan leczenia dla każdego pacjenta, w oparciu o obecny stan pacjenta, anatomię naczyniową i pożądany cel leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • The Center for Cancer Prevention & Treatment at St. Joseph Hospital of Orange

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze szpitala św. Józefa w Orange, członkowie społeczności szpitala św. Obszar obsługi Szpitala Józefa i okolic

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza raka wątrobowokomórkowego. Kryterium potwierdzenia histopatologicznego można odstąpić u pacjentów z wykrywalnym radiologicznie guzem wątroby ze znanymi laboratoryjnymi lub klinicznymi czynnikami ryzyka raka lub podwyższonymi markerami nowotworowymi, takimi jak AFP (diagnoza kliniczna)
  • Ocena chirurgiczna musi stwierdzić, że pacjent nie jest kandydatem do resekcji lub ablacji.
  • Ocena stanu sprawności ECOG 0 - 2.
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Potrafi zrozumieć i udzielić pisemnej świadomej zgody zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi.

Kryteria wyłączenia:

Wszelkie wyniki badań laboratoryjnych przeprowadzone przed leczeniem w ciągu 15 dni od leczenia wykazujące:

  • Bezwzględna liczba granulocytów mniejsza lub równa 1500/ul
  • Nieskorygowana liczba płytek krwi mniejsza lub równa 75 000/ul
  • Stężenie kreatyniny w surowicy większe lub równe 3,0 mg/dl
  • Stężenie bilirubiny w surowicy większe lub równe 2,0 mg/dl
  • Którekolwiek z poniższych przeciwwskazań do angiografii i selektywnego cewnikowania trzewnego, 1.) ciężka alergia lub nietolerancja na jakikolwiek środek kontrastowy, narkotyki, środki uspokajające lub atropinę w wywiadzie, 2.) skaza krwotoczna, której nie można skorygować zwykłymi formami terapii, i/lub 3.) Ciężka choroba naczyń obwodowych wykluczająca cewnikowanie.
  • Nadciśnienie wrotne z przeciekiem żyły wrotnej z dala od wątroby.
  • Dowód potencjalnego dostarczenia do płuc promieniowania o energii większej niż 16,5 mCi (30 Gy pochłoniętej dawki) w przypadku: 1) pierwszego podania TheraSphere®; lub 2) skumulowana dostawa promieniowania do płuc > 30 Gy podczas wielu zabiegów.
  • Dowody na jakikolwiek wykrywalny przepływ Tc-99m MAA do żołądka lub dwunastnicy po zastosowaniu ustalonych technik angiograficznych w celu zatrzymania takiego przepływu.
  • Poważna choroba pozawątrobowa stanowiąca bezpośrednie zagrożenie życia.
  • Ciężka dysfunkcja wątroby (klasyfikacja dziecięca C) lub niewydolność płuc (wymagająca ciągłej tlenoterapii).
  • Aktywna niekontrolowana infekcja
  • Znacząca choroba medyczna lub psychiatryczna.
  • Kobiety w ciąży nie mogą brać udziału.
  • Dzieci mogą nie brać udziału ze względu na brak doświadczenia klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których uzyskano dostęp do leczenia za pomocą TheraSphere.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba kwalifikujących się pacjentów z nadzorowanym dostępem do leczenia TheraSphere z pierwotnym rakiem wątroby, którzy nie są kandydatami do resekcji chirurgicznej.
24 miesiące
Oceń doświadczenia pacjentów z Therasphere.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena doświadczeń pacjentów i toksyczności związanych z produktem Therasphere poprzez obserwacje pacjentów z notatkami klinicysty.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza na leczenie TheraSphere®
Ramy czasowe: 24 miesiące
Diagnostyczne badania obrazowe w celu oceny odpowiedzi nowotworu zostaną przeprowadzone zgodnie ze zwykłym standardem opieki ustalonym przez kierującego onkologa.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St. Joseph Hospital of Orange

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lawrence Wagman, M.D., F.A.C.S., St. Joseph Hospital of Orange

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 08-029 TheraSphere®

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami