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Um tratamento de carcinoma hepatocelular irressecável com TheraSphere®

1 de abril de 2021 atualizado por: St. Joseph Hospital of Orange

Trata-se de um estudo interdisciplinar que se enquadra na categoria Dispositivo de Uso Humanitário. Não há hipóteses a serem testadas neste protocolo de tratamento. O estudo tem os seguintes objetivos:

  1. Forneça acesso supervisionado ao tratamento com TheraSphere® para pacientes elegíveis com câncer primário no fígado que não sejam candidatos à ressecção cirúrgica.
  2. Avalie a experiência do paciente e as toxicidades associadas ao tratamento TheraSphere®.
  3. Medir as taxas de resposta do tumor

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste protocolo é fornecer acesso supervisionado nesta instituição ao tratamento TheraSphere® para uma população heterogênea de pacientes com tumores hepáticos primários irressecáveis, sendo o fígado o único local dominante da doença. Com base na experiência adquirida em estudos anteriores e técnicas de radiologia intervencionista bem estabelecidas, este protocolo permite vários tratamentos com TheraSphere® que podem ser administrados em regime de internação ou ambulatório. Os pacientes podem receber uma dose única em todo o fígado ou tratamento lobar administrado como uma sequência de tratamentos com aproximadamente 30 a 90 dias de intervalo. O investigador, trabalhando com co-investigadores em oncologia de radiação, radiologia intervencionista e medicina nuclear, desenvolverá um plano de tratamento específico para cada paciente, com base na condição de apresentação do paciente, na anatomia vascular e no objetivo desejado do tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • The Center for Cancer Prevention & Treatment at St. Joseph Hospital of Orange

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do Hospital St. Joseph de Orange, membros da comunidade no Hospital St. Área de serviço do Hospital Joseph e arredores

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de carcinoma hepatocelular. O critério de confirmação histopatológica pode ser dispensado em pacientes com massa hepática identificável radiograficamente com fatores de risco laboratoriais ou clínicos conhecidos para câncer ou marcadores tumorais elevados, como AFP (diagnóstico clínico)
  • A avaliação cirúrgica deve concluir que o paciente não é candidato a ressecção ou ablação.
  • Pontuação de status de desempenho ECOG 0 - 2.
  • Idade 18 anos ou mais.
  • Capaz de compreender e fornecer consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais.

Critério de exclusão:

Quaisquer achados laboratoriais pré-tratamento dentro de 15 dias após o tratamento demonstrando:

  • Contagem absoluta de granulócitos menor ou igual a 1.500/ul
  • Contagem de plaquetas não corrigida menor ou igual a 75.000/ul
  • Creatinina sérica maior ou igual a 3,0 mg/dl
  • Bilirrubina sérica maior ou igual a 2,0 mg/dl
  • Qualquer uma das seguintes contraindicações para angiografia e cateterismo visceral seletivo, 1.) História de alergia grave ou intolerância a qualquer meio de contraste, narcóticos, sedativos ou atropina, 2.) Diátese hemorrágica, não corrigível por formas usuais de terapia, e/ou 3.) Doença vascular periférica grave que impediria o cateterismo.
  • Hipertensão portal com shunt venoso portal para longe do fígado.
  • Evidência de distribuição potencial de mais de 16,5 mCi (dose absorvida de 30 Gy) de radiação para os pulmões em: 1) primeira administração de TheraSphere®; ou 2) administração cumulativa de radiação aos pulmões > 30 Gy em tratamentos múltiplos.
  • Evidência de qualquer fluxo detectável de Tc-99m MAA para o estômago ou duodeno, após a aplicação de técnicas angiográficas estabelecidas para interromper esse fluxo.
  • Doença extra-hepática significativa representando um resultado iminente com risco de vida.
  • Disfunção hepática grave (Classificação C de Childs) ou insuficiência pulmonar (requer oxigenoterapia contínua).
  • Infecção ativa descontrolada
  • Doença médica ou psiquiátrica subjacente significativa.
  • Grávidas não podem participar.
  • As crianças não podem participar devido à falta de experiência clínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com acesso ao tratamento com TheraSphere.
Prazo: 24 meses
O número de pacientes elegíveis com acesso supervisionado ao tratamento com TheraSphere com câncer primário no fígado que não são candidatos à ressecção cirúrgica.
24 meses
Avalie a experiência do paciente com o Therasphere.
Prazo: 24 meses
Avaliação da experiência do paciente e toxicidades associadas ao Therasphere por meio do acompanhamento do paciente com notas clínicas.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta tumoral ao tratamento com TheraSphere®
Prazo: 24 meses
Os estudos de diagnóstico por imagem para avaliação da resposta do tumor serão realizados de acordo com o padrão de atendimento usual, conforme estabelecido pelo oncologista de referência.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
St. Joseph Hospital of Orange

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lawrence Wagman, M.D., F.A.C.S., St. Joseph Hospital of Orange

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 08-029 TheraSphere®

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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