Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномы с помощью TheraSphere®

1 апреля 2021 г. обновлено: St. Joseph Hospital of Orange

Это междисциплинарное исследование, относящееся к категории устройств для гуманитарного использования. В этом протоколе лечения нет гипотез, подлежащих проверке. Исследование преследует следующие цели:

  1. Обеспечьте контролируемый доступ к лечению с помощью TheraSphere® подходящим пациентам с первичным раком печени, которые не являются кандидатами на хирургическую резекцию.
  2. Оцените опыт пациента и токсичность, связанную с лечением TheraSphere®.
  3. Измерение скорости ответа опухоли

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного протокола является обеспечение контролируемого доступа в этом учреждении к лечению TheraSphere® для гетерогенной популяции пациентов с нерезектабельными первичными опухолями печени, при этом печень является единственным доминирующим очагом заболевания. Основываясь на опыте, полученном в предыдущих исследованиях, и хорошо зарекомендовавших себя методах интервенционной радиологии, этот протокол позволяет проводить несколько процедур с помощью TheraSphere®, которые могут проводиться как в стационаре, так и амбулаторно. Пациенты могут получить однократную дозу на всю печень или долевое лечение, проводимое в виде последовательности процедур с интервалом примерно 30–90 дней. Исследователь, работая с коллегами-исследователями в области радиационной онкологии, интервенционной радиологии и ядерной медицины, разработает конкретный план лечения для каждого пациента, исходя из текущего состояния пациента, анатомии сосудов и желаемой цели лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
18

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • The Center for Cancer Prevention & Treatment at St. Joseph Hospital of Orange

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты из больницы Св. Иосифа в Оранже, члены сообщества больницы Св. Зона обслуживания больницы Джозефа и прилегающие районы

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз гепатоцеллюлярной карциномы. Критерий гистопатологического подтверждения может быть отменен у пациентов с рентгенологически идентифицируемым образованием печени с известными лабораторными или клиническими факторами риска рака или повышенными опухолевыми маркерами, такими как АФП (клинический диагноз).
  • Хирургическая оценка должна заключить, что пациент не является кандидатом на резекцию или аблацию.
  • Оценка состояния работоспособности по шкале ECOG 0–2.
  • Возраст 18 лет и старше.
  • Способен понять и предоставить письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными правилами.

Критерий исключения:

Любые лабораторные данные до лечения в течение 15 дней после лечения, демонстрирующие:

  • Абсолютное количество гранулоцитов меньше или равно 1500/мкл
  • Неисправленное количество тромбоцитов меньше или равно 75 000/мкл
  • Креатинин сыворотки выше или равен 3,0 мг/дл
  • Билирубин сыворотки выше или равен 2,0 мг/дл
  • Любое из следующих противопоказаний к ангиографии и селективной висцеральной катетеризации: 1.) Тяжелая аллергия или непереносимость любых контрастных веществ, наркотических средств, седативных средств или атропина в анамнезе, 2.) Кровоточащий диатез, не поддающийся лечению обычными формами терапии, и/или 3.) Тяжелое заболевание периферических сосудов, препятствующее катетеризации.
  • Портальная гипертензия с портальным венозным сбросом от печени.
  • Доказательства потенциальной доставки более 16,5 мКи (поглощенная доза 30 Гр) радиации в легкие при: 1) первом введении TheraSphere®; или 2) кумулятивная доза облучения легких > 30 Гр за несколько сеансов лечения.
  • Доказательства любого обнаруживаемого потока MAA Tc-99m в желудок или двенадцатиперстную кишку после применения установленных ангиографических методов для остановки такого потока.
  • Значительное внепеченочное заболевание с неизбежным опасным для жизни исходом.
  • Тяжелая дисфункция печени (классификация C по Чайлду) или легочная недостаточность (требующая постоянной оксигенотерапии).
  • Активная неконтролируемая инфекция
  • Серьезное основное медицинское или психиатрическое заболевание.
  • Беременные женщины не могут участвовать.
  • Дети не могут участвовать из-за отсутствия клинического опыта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, получивших доступ к лечению с помощью TheraSphere.
Временное ограничение: 24 месяца
Количество подходящих пациентов с первичным раком печени, которым был предоставлен контролируемый доступ к лечению с помощью TheraSphere с первичным раком печени, которые не являются кандидатами на хирургическую резекцию.
24 месяца
Оцените опыт пациентов с Therasphere.
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка опыта пациента и токсичности, связанной с Терасферой, посредством последующего наблюдения за пациентом с примечаниями врача.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция опухоли на лечение TheraSphere®
Временное ограничение: 24 месяца
Диагностические визуализирующие исследования для оценки реакции опухоли будут проводиться в соответствии с обычными стандартами лечения, установленными лечащим онкологом.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
St. Joseph Hospital of Orange

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Lawrence Wagman, M.D., F.A.C.S., St. Joseph Hospital of Orange

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 08-029 TheraSphere®

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками