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Un tratamiento del carcinoma hepatocelular irresecable con TheraSphere®

1 de abril de 2021 actualizado por: St. Joseph Hospital of Orange

Este es un estudio interdisciplinario que cae en la categoría Dispositivo de Uso Humanitario. No hay hipótesis a probar en este protocolo de tratamiento. El estudio tiene los siguientes objetivos:

  1. Proporcione acceso supervisado al tratamiento con TheraSphere® a pacientes elegibles con cáncer primario de hígado que no son candidatos para la resección quirúrgica.
  2. Evalúe la experiencia del paciente y las toxicidades asociadas con el tratamiento TheraSphere®.
  3. Mida las tasas de respuesta tumoral

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este protocolo es brindar acceso supervisado en esta institución al tratamiento con TheraSphere® para una población heterogénea de pacientes con tumores hepáticos primarios irresecables, siendo el hígado el único sitio dominante de la enfermedad. Basado en la experiencia adquirida en estudios previos y técnicas de radiología intervencionista bien establecidas, este protocolo permite múltiples tratamientos con TheraSphere® que pueden administrarse en pacientes hospitalizados o ambulatorios. Los pacientes pueden recibir una dosis única para todo el hígado, o un tratamiento lobular administrado como una secuencia de tratamientos con una diferencia de aproximadamente 30 a 90 días. El investigador, en colaboración con co-investigadores en oncología radioterápica, radiología intervencionista y medicina nuclear, desarrollará un plan de tratamiento específico para cada paciente, basado en la condición de presentación del paciente, la anatomía vascular y el objetivo deseado del tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
18

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • The Center for Cancer Prevention & Treatment at St. Joseph Hospital of Orange

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes del Hospital St. Joseph de Orange, miembros de la comunidad en el St. Área de servicio de Joseph Hospital y áreas circundantes

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de carcinoma hepatocelular. El criterio de confirmación histopatológica se puede omitir en pacientes con una masa hepática identificable radiográficamente con factores de riesgo clínicos o de laboratorio conocidos para cáncer o marcadores tumorales elevados como AFP (diagnóstico clínico)
  • La evaluación quirúrgica debe concluir que el paciente no es candidato para resección o ablación.
  • Puntuación del estado de desempeño de ECOG 0 - 2.
  • 18 años de edad o más.
  • Capaz de comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.

Criterio de exclusión:

Cualquier hallazgo de laboratorio previo al tratamiento dentro de los 15 días posteriores al tratamiento que demuestre:

  • Recuento absoluto de granulocitos menor o igual a 1.500/ul
  • Recuento de plaquetas no corregido inferior o igual a 75.000/ul
  • Creatinina sérica mayor o igual a 3,0 mg/dl
  • Bilirrubina sérica mayor o igual a 2,0 mg/dl
  • Cualquiera de las siguientes contraindicaciones para la angiografía y el cateterismo visceral selectivo, 1.) Antecedentes de alergia grave o intolerancia a cualquier medio de contraste, narcóticos, sedantes o atropina, 2.) Diátesis hemorrágica, no corregible con las formas habituales de tratamiento, y/o 3.) Enfermedad vascular periférica grave que impediría el cateterismo.
  • Hipertensión portal con derivación venosa portal lejos del hígado.
  • Evidencia de un suministro potencial de más de 16,5 mCi (dosis absorbida de 30 Gy) de radiación a los pulmones en: 1) la primera administración de TheraSphere®; o 2) suministro acumulativo de radiación a los pulmones > 30 Gy durante múltiples tratamientos.
  • Evidencia de cualquier flujo detectable de Tc-99m MAA hacia el estómago o el duodeno, después de la aplicación de técnicas angiográficas establecidas para detener dicho flujo.
  • Enfermedad extrahepática significativa que representa un resultado inminente que amenaza la vida.
  • Disfunción hepática grave (Clasificación C de Child) o insuficiencia pulmonar (que requiere oxigenoterapia continua).
  • Infección activa no controlada
  • Enfermedad médica o psiquiátrica subyacente significativa.
  • Las mujeres embarazadas no pueden participar.
  • Los niños no pueden participar debido a la falta de experiencia clínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que tienen acceso al tratamiento con TheraSphere.
Periodo de tiempo: 24 meses
El número de pacientes elegibles con acceso supervisado al tratamiento con TheraSphere con cáncer primario de hígado que no son candidatos para la resección quirúrgica.
24 meses
Evaluar la experiencia del paciente con Therasphere.
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluación de la experiencia del paciente y las toxicidades asociadas con Therasphere a través del seguimiento del paciente con notas del médico.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral al tratamiento con TheraSphere®
Periodo de tiempo: 24 meses
Los estudios de diagnóstico por imágenes para evaluar la respuesta del tumor se realizarán de acuerdo con el estándar de atención habitual establecido por el oncólogo remitente.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
St. Joseph Hospital of Orange

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lawrence Wagman, M.D., F.A.C.S., St. Joseph Hospital of Orange

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 08-029 TheraSphere®

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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