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Entretien motivationnel pour augmenter l'activité physique afin de traiter la dépression chez les personnes vieillissantes atteintes de SEP ou de LM (inMotion)

2 mai 2017 mis à jour par: Charles Bombardier, University of Washington

L'efficacité de l'activité physique pour la dépression majeure chez les personnes vieillissantes atteintes de sclérose en plaques ou de lésions de la moelle épinière

Cette étude compare deux approches pour aider les personnes vieillissantes atteintes de SEP ou de LM et souffrant d'humeur dépressive à devenir plus actives physiquement. L'étude est entièrement réalisée par téléphone. Il n'est pas nécessaire de voyager et les participants peuvent résider n'importe où aux États-Unis. Nous examinerons les effets de l'intervention sur l'activité physique globale, l'humeur, la douleur, la fatigue et la santé générale. Les participants répondront à des sondages par téléphone tout au long de l'étude et porteront un moniteur d'activité 3 fois. L'étude dure 6 mois et les participants peuvent recevoir jusqu'à 120 $ pour leur temps et leurs efforts.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les personnes vieillissantes avec des handicaps tels qu'une lésion de la moelle épinière (SCI) ou une sclérose en plaques (SEP) signalent des taux élevés de dépression majeure. La dépression s'ajoute fréquemment aux handicaps et à la souffrance de ces populations. Peu d'études définitives sur les traitements de la dépression ont été réalisées chez les personnes atteintes de SEP et aucune sur les lésions médullaires. Il existe plusieurs raisons d'explorer de nouveaux traitements pour la dépression majeure dans ces groupes. Premièrement, les traitements standard, tels que les antidépresseurs, peuvent ne pas être aussi efficaces chez les personnes atteintes de troubles neurologiques. Ensuite, les personnes handicapées physiques ont tendance à être inactives. Le manque d'activité physique a été positivement corrélé avec des niveaux plus élevés de dépression. Les données longitudinales et les essais thérapeutiques suggèrent qu'une activité physique accrue est liée à une amélioration de l'humeur. Des essais contrôlés montrent que l'augmentation de l'exercice et de l'activité physique peut être un traitement efficace de la dépression majeure chez les personnes âgées non handicapées. Des recherches antérieures menées par le groupe d'investigateurs suggèrent que les personnes atteintes de SEP sont très intéressées par l'exercice et que l'exercice est un traitement sûr et efficace de la dépression chez les personnes atteintes de SEP plus jeunes et moins handicapées. L'exercice peut avoir de nombreux avantages pour les personnes atteintes de SP ou de SCI. Enfin, l'exercice ou l'augmentation de l'activité physique représente un traitement potentiel peu coûteux, non stigmatisant et très accessible pour la dépression chez les personnes ayant un handicap physique. Dans cette étude, les chercheurs détermineront si une intervention téléphonique relativement brève pour promouvoir l'activité physique est un traitement efficace pour la dépression majeure chez les personnes vieillissantes atteintes de SEP ou de LM. Les enquêteurs définissent le "vieillissement" comme un âge chronologique supérieur à 45 ans.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
123

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âgé d'au moins 45 ans
  • diagnostic d'auto-déclaration de SEP ou de SCI
  • répondre aux exigences du SCID pour le trouble dépressif majeur (TDM) ou la dysthymie
  • MS : EDSS entre 4,0 et 8,0
  • SCI : niveau de blessure ASIA A-D égal ou inférieur à C4 et ils ont une fonction des membres supérieurs suffisante pour propulser un fauteuil roulant manuel
  • atteindre le seuil de mesure PHQ-9 pour la dépression en marquant plus de 10 sur la mesure
  • actuellement inactif (exercice moins de 150 minutes par semaine)
  • formulaire de réponse reçu du médecin des participants déclarant que l'exercice est sans danger pour le sujet.

Critère d'exclusion:

  • troubles cognitifs importants
  • ulcères de pression sur les surfaces assises (ou une autre condition qui empêche de s'asseoir
  • obésité importante (>160% du poids corporel idéal)
  • facteurs de risque significatifs pour débuter une activité physique modérée mesurés avec le PAR-Q
  • formulaire de réponse reçu du médecin des participants déclarant que l'exercice est dangereux pour le sujet
  • une histoire autodéclarée d'effet Uthoff significatif pour les personnes atteintes de SEP
  • contre-indications psychiatriques telles que trouble bipolaire, psychose, idées suicidaires actives intentionnelles ou planifiées, ou dépendance actuelle à l'alcool ou aux drogues. Nous inclurons les personnes qui restent déprimées mais qui prennent des doses stables d'antidépresseurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Entrevue motivationnelle
Entretien motivationnel pour les personnes vieillissantes atteintes de sclérose en plaques ou de lésions médullaires pour augmenter l'activité physique et diminuer la dépression.
Comportemental: Entrevue motivationnelle
L'entretien motivationnel, une méthode de conseil éprouvée qui se concentre sur les objectifs et les motivations individuels, pour augmenter l'exercice et réduire la dépression.
Comparateur actif: Éducation
Éducation sur l'activité physique pour les personnes vieillissantes atteintes de sclérose en plaques ou de lésions de la moelle épinière afin de réduire la dépression.
Comportemental: Éducation
Intervention éducative sur les bienfaits de l'activité physique pour diminuer la dépression chez les personnes vieillissantes atteintes de sclérose en plaques ou de lésions médullaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HAM-D
Délai: Au départ, semaines 4, 6, 8, 12 et 24
Mesure de la gravité de la dépression basée sur un entretien en 17 items
Au départ, semaines 4, 6, 8, 12 et 24

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire international sur l'activité physique
Délai: Au départ, semaines 4, 6, 8, 12 et 24
mesure autodéclarée de l'activité physique hebdomadaire légère, modérée et vigoureuse
Au départ, semaines 4, 6, 8, 12 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Washington

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Mark Jensen, PhD, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 juillet 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 mai 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 36020-J
  • H133B080024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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