Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Motiverende gespreksvoering om de fysieke activiteit te verhogen om depressie te behandelen bij mensen die ouder worden met MS of dwarslaesie (inMotion)

2 mei 2017 bijgewerkt door: Charles Bombardier, University of Washington

De effectiviteit van fysieke activiteit voor ernstige depressie bij mensen die ouder worden met multiple sclerose of ruggenmergletsel

Deze studie vergelijkt twee benaderingen om mensen die ouder worden met MS of dwarslaesie en een depressieve stemming hebben, te helpen fysiek actiever te worden. Het onderzoek wordt volledig telefonisch uitgevoerd. U hoeft niet te reizen en deelnemers kunnen overal in de Verenigde Staten wonen. We onderzoeken de effecten van de interventie op de algehele fysieke activiteit, stemming, pijn, vermoeidheid en algemene gezondheid. Deelnemers vullen tijdens het onderzoek telefonisch enquêtes in en dragen 3 keer een activiteitenmonitor. De studie duurt 6 maanden en deelnemers kunnen tot $ 120 ontvangen voor hun tijd en moeite.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Mensen die ouder worden met een handicap zoals dwarslaesie (SCI) of multiple sclerose (MS) melden hoge percentages ernstige depressies. Depressie draagt ​​vaak bij aan de handicaps en het lijden van deze bevolkingsgroepen. Er zijn maar weinig definitieve onderzoeken naar depressiebehandelingen gedaan bij mensen met MS en geen enkele bij dwarslaesie. Er zijn verschillende redenen om nieuwe behandelingen voor ernstige depressie in deze groepen te onderzoeken. Ten eerste zijn standaardbehandelingen, zoals antidepressiva, mogelijk niet zo effectief bij mensen met neurologische handicaps. Vervolgens zijn mensen met een lichamelijke handicap vaak inactief. Gebrek aan fysieke activiteit is positief gecorreleerd met hogere niveaus van depressie. Longitudinale gegevens en behandelingsonderzoeken suggereren dat meer fysieke activiteit verband houdt met een beter humeur. Gecontroleerde onderzoeken tonen aan dat meer lichaamsbeweging en fysieke activiteit effectieve behandelingen kunnen zijn voor ernstige depressie bij niet-gehandicapte oudere volwassenen. Eerder onderzoek door de onderzoeksgroep suggereert dat mensen met MS behoorlijk geïnteresseerd zijn in lichaamsbeweging en dat lichaamsbeweging een veilige en effectieve behandeling is voor depressie bij jongere, minder gehandicapte mensen met MS. Lichaamsbeweging kan wijdverspreide voordelen hebben voor mensen met MS of dwarslaesie. Ten slotte vertegenwoordigen lichaamsbeweging of meer lichaamsbeweging een goedkope, niet-stigmatiserende, zeer toegankelijke potentiële behandeling voor depressie bij mensen met lichamelijke handicaps. In deze studie zullen de onderzoekers bepalen of een relatief korte telefonische interventie om fysieke activiteit te bevorderen een effectieve behandeling is voor ernstige depressie bij mensen die ouder worden met MS of dwarslaesie. De onderzoekers definiëren "veroudering" als een chronologische leeftijd van meer dan 45 jaar.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
123

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd van minimaal 45 jaar
  • zelfrapportage diagnose van MS of dwarslaesie
  • voldoen aan de SCID-vereisten voor depressieve stoornis (MDD) of dysthymie
  • MS: EDSS tussen 4.0 en 8.0
  • SCI: ASIA A-D letselniveau op of onder C4 en ze hebben een functie van de bovenste ledematen die voldoende is om een ​​handbewogen rolstoel voort te stuwen
  • voldoen aan de PHQ-9-maatgrens voor depressie door meer dan 10 te scoren op de maat
  • momenteel inactief (minder dan 150 minuten per week trainen)
  • antwoordformulier ontvangen van de arts van de deelnemer die verklaart dat sporten voor de proefpersoon veilig is.

Uitsluitingscriteria:

  • aanzienlijke cognitieve stoornissen
  • decubitus op zitvlakken (of een andere aandoening die zitten verhindert
  • aanzienlijke obesitas (> 160% van het ideale lichaamsgewicht)
  • significante risicofactoren voor beginnende matige fysieke activiteit, gemeten met de PAR-Q
  • antwoordformulier ontvangen van de arts van de deelnemers die lichaamsbeweging onveilig verklaart voor de proefpersoon
  • een zelfgerapporteerde geschiedenis van significant Uthoff-effect voor mensen met MS
  • psychiatrische contra-indicaties zoals bipolaire stoornis, psychose, actieve zelfmoordgedachten met intentie of plan, of huidige alcohol- of drugsverslaving. We nemen mensen op die depressief blijven maar stabiele doses antidepressiva gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Motiverende gespreksvoering
Motiverende gespreksvoering voor mensen die ouder worden met multiple sclerose of een dwarslaesie om fysieke activiteit te verhogen en depressie te verminderen.
Gedragsmatig: Motiverende gespreksvoering
Motiverende gespreksvoering, een beproefde counselingmethode die zich richt op individuele doelen en motivaties, om meer te bewegen en depressie te verminderen.
Actieve vergelijker: Onderwijs
Voorlichting over fysieke activiteit voor mensen die ouder worden met multiple sclerose of een dwarslaesie om depressie te verminderen.
Gedragsmatig: Onderwijs
Educatieve interventie over de voordelen van fysieke activiteit om depressie te verminderen voor mensen die ouder worden met multiple sclerose of een dwarslaesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HAM-D
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 6, 8, 12 en 24
Op interviews gebaseerde meting van de ernst van depressie met 17 items
Basislijn, week 4, 6, 8, 12 en 24

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 6, 8, 12 en 24
zelfgerapporteerde meting van wekelijkse lichte, matige en krachtige fysieke activiteit
Basislijn, week 4, 6, 8, 12 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Washington

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Mark Jensen, PhD, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 mei 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 36020-J
  • H133B080024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen