Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wywiad motywacyjny w celu zwiększenia aktywności fizycznej w leczeniu depresji u osób w podeszłym wieku ze stwardnieniem rozsianym lub SCI (inMotion)

2 maja 2017 zaktualizowane przez: Charles Bombardier, University of Washington

Skuteczność aktywności fizycznej w przypadku dużej depresji u osób w podeszłym wieku ze stwardnieniem rozsianym lub urazem rdzenia kręgowego

W badaniu tym porównano dwa podejścia do pomocy osobom, które starzeją się ze stwardnieniem rozsianym lub SCI i mają obniżony nastrój, aby stały się bardziej aktywne fizycznie. Badanie odbywa się w całości przez telefon. Nie ma potrzeby podróżowania, a uczestnicy mogą mieszkać w dowolnym miejscu w Stanach Zjednoczonych. Zbadamy wpływ interwencji na ogólną aktywność fizyczną, nastrój, ból, zmęczenie i ogólny stan zdrowia. W trakcie badania uczestnicy będą wypełniać ankiety przez telefon i 3 razy zakładać monitor aktywności. Badanie trwa 6 miesięcy, a uczestnicy mogą otrzymać do 120 USD za poświęcony czas i wysiłek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osoby starzejące się z niepełnosprawnością, taką jak uraz rdzenia kręgowego (SCI) lub stwardnienie rozsiane (MS), zgłaszają wysokie wskaźniki dużej depresji. Depresja często przyczynia się do niepełnosprawności i cierpienia w tych populacjach. Przeprowadzono niewiele ostatecznych badań dotyczących leczenia depresji u osób ze stwardnieniem rozsianym i żadnych w SCI. Istnieje kilka powodów, dla których warto badać nowe metody leczenia dużej depresji w tych grupach. Po pierwsze, standardowe metody leczenia, takie jak leki przeciwdepresyjne, mogą nie być tak skuteczne u osób z zaburzeniami neurologicznymi. Następnie osoby niepełnosprawne fizycznie są zwykle nieaktywne. Brak aktywności fizycznej został dodatnio skorelowany z wyższym poziomem depresji. Dane podłużne i próby leczenia sugerują, że zwiększona aktywność fizyczna jest związana z poprawą nastroju. Kontrolowane badania pokazują, że zwiększone ćwiczenia i aktywność fizyczna mogą być skutecznymi metodami leczenia dużej depresji u pełnosprawnych osób starszych. Wcześniejsze badania przeprowadzone przez grupę badaczy sugerują, że osoby ze stwardnieniem rozsianym są dość zainteresowane ćwiczeniami i że ćwiczenia są bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia depresji u młodszych, mniej niepełnosprawnych osób ze stwardnieniem rozsianym. Ćwiczenia mogą przynieść szerokie korzyści osobom ze stwardnieniem rozsianym lub SCI. Wreszcie, ćwiczenia fizyczne lub zwiększona aktywność fizyczna stanowią niedrogie, niestygmatyzujące, wysoce dostępne potencjalne leczenie depresji u osób niepełnosprawnych fizycznie. W tym badaniu badacze ustalą, czy stosunkowo krótka telefoniczna interwencja promująca aktywność fizyczną jest skutecznym sposobem leczenia dużej depresji u osób starzejących się ze stwardnieniem rozsianym lub SCI. Badacze definiują „starzenie się” jako wiek chronologiczny większy niż 45 lat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
123

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku co najmniej 45 lat
  • samoopisowa diagnoza SM lub SCI
  • spełniający wymagania SCID dla poważnych zaburzeń depresyjnych (MDD) lub dystymii
  • MS: EDSS między 4,0 a 8,0
  • SCI: poziom obrażeń ASIA A-D na poziomie C4 lub niższym i mają funkcje kończyn górnych wystarczające do napędzania ręcznego wózka inwalidzkiego
  • spełniając punkt odcięcia PHQ-9 dla depresji, zdobywając więcej niż 10 punktów w tym pomiarze
  • obecnie nieaktywny (ćwiczący mniej niż 150 minut tygodniowo)
  • formularz odpowiedzi otrzymany od lekarza uczestnika stwierdzający, że ćwiczenia są bezpieczne dla badanego.

Kryteria wyłączenia:

  • znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
  • odleżyny na powierzchniach do siedzenia (lub inny stan, który wyklucza siedzenie
  • znaczna otyłość (>160% idealnej masy ciała)
  • istotnych czynników ryzyka rozpoczęcia umiarkowanej aktywności fizycznej mierzonej za pomocą PAR-Q
  • formularz odpowiedzi otrzymany od lekarza uczestnika, który stwierdził, że ćwiczenia są niebezpieczne dla uczestnika
  • samozgłoszona historia znaczącego efektu Uthoffa dla osób ze stwardnieniem rozsianym
  • przeciwwskazania psychiatryczne, takie jak choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza, aktywne myśli samobójcze z zamiarem lub planem lub obecne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków. Uwzględnimy osoby, które pozostają w depresji, ale przyjmują stabilne dawki leków przeciwdepresyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wywiady motywacyjne
Wywiad motywacyjny dla osób starzejących się ze stwardnieniem rozsianym lub urazem rdzenia kręgowego w celu zwiększenia aktywności fizycznej i zmniejszenia depresji.
Behawioralne: Wywiady motywacyjne
Rozmowa motywacyjna, sprawdzona metoda doradcza, która koncentruje się na indywidualnych celach i motywacjach, aby zwiększyć aktywność fizyczną i zmniejszyć depresję.
Aktywny komparator: Edukacja
Edukacja na temat aktywności fizycznej dla osób starzejących się ze stwardnieniem rozsianym lub urazem rdzenia kręgowego w celu zmniejszenia depresji.
Behawioralne: Edukacja
Interwencja edukacyjna dotycząca korzyści płynących z aktywności fizycznej w zmniejszaniu depresji u osób starzejących się ze stwardnieniem rozsianym lub urazem rdzenia kręgowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SZYNKA-D
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 6, 8, 12 i 24
17-punktowa miara nasilenia depresji oparta na wywiadzie
Linia bazowa, tygodnie 4, 6, 8, 12 i 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 6, 8, 12 i 24
samoopisowe miary tygodniowej lekkiej, umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej
Linia bazowa, tygodnie 4, 6, 8, 12 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Washington

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mark Jensen, PhD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 36020-J
  • H133B080024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami