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Interviste motivazionali per aumentare l'attività fisica per trattare la depressione nelle persone che invecchiano con SM o LM (inMotion)

2 maggio 2017 aggiornato da: Charles Bombardier, University of Washington

L'efficacia dell'attività fisica per la depressione maggiore nelle persone che invecchiano con sclerosi multipla o lesioni del midollo spinale

Questo studio mette a confronto due approcci per aiutare le persone che invecchiano con SM o LM e stanno vivendo un umore depresso a diventare più attive fisicamente. Lo studio è svolto interamente per telefono. Non è necessario viaggiare e i partecipanti possono risiedere ovunque negli Stati Uniti. Esamineremo gli effetti dell'intervento sull'attività fisica complessiva, l'umore, il dolore, l'affaticamento e la salute generale. I partecipanti completeranno i sondaggi per telefono durante lo studio e indosseranno un monitor di attività 3 volte. Lo studio dura 6 mesi e i partecipanti possono ricevere fino a $ 120 per il loro tempo e impegno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le persone che invecchiano con disabilità come lesioni del midollo spinale (SCI) o sclerosi multipla (SM) riportano alti tassi di depressione maggiore. La depressione spesso si aggiunge alle disabilità e alle sofferenze in queste popolazioni. Sono stati condotti pochi studi definitivi sui trattamenti per la depressione nelle persone con SM e nessuno nella LM. Ci sono diversi motivi per esplorare nuovi trattamenti per la depressione maggiore in questi gruppi. In primo luogo, i trattamenti standard, come i farmaci antidepressivi, potrebbero non essere altrettanto efficaci nelle persone con disabilità neurologiche. Successivamente, le persone con disabilità fisiche tendono ad essere inattive. La mancanza di attività fisica è stata positivamente correlata con livelli più elevati di depressione. I dati longitudinali e gli studi di trattamento suggeriscono che l'aumento dell'attività fisica è correlato al miglioramento dell'umore. Studi controllati mostrano che un aumento dell'esercizio fisico e dell'attività fisica possono essere trattamenti efficaci per la depressione maggiore negli anziani non disabili. Precedenti ricerche del gruppo dei ricercatori suggeriscono che le persone con SM sono piuttosto interessate all'esercizio fisico e che l'esercizio fisico è un trattamento sicuro ed efficace per la depressione nelle persone con SM più giovani e meno disabili. L'esercizio fisico può avere benefici diffusi per le persone con SM o LM. Infine, l'esercizio o l'aumento dell'attività fisica rappresentano un trattamento potenziale a basso costo, non stigmatizzante e altamente accessibile per la depressione nelle persone con disabilità fisiche. In questo studio i ricercatori determineranno se un intervento telefonico relativamente breve per promuovere l'attività fisica è un trattamento efficace per la depressione maggiore nelle persone che invecchiano con SM o LM. Gli investigatori definiscono "invecchiamento" come età cronologica superiore a 45 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
123

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età non inferiore a 45 anni
  • diagnosi self-report di SM o LM
  • soddisfare i requisiti SCID per Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) o distimia
  • MS: EDSS tra 4.0 e 8.0
  • LM: livello di lesione ASIA A-D pari o inferiore a C4 e hanno una funzione degli arti superiori sufficiente per spingere una sedia a rotelle manuale
  • soddisfare il limite di misura PHQ-9 per la depressione ottenendo un punteggio superiore a 10 sulla misura
  • attualmente inattivo (esercizio meno di 150 minuti a settimana)
  • modulo di risposta ricevuto dal medico dei partecipanti che dichiara l'esercizio sicuro per il soggetto.

Criteri di esclusione:

  • compromissione cognitiva significativa
  • ulcere da decubito sulle superfici di seduta (o un'altra condizione che preclude la posizione seduta
  • obesità significativa (>160% del peso corporeo ideale)
  • fattori di rischio significativi per iniziare un'attività fisica moderata misurati con il PAR-Q
  • modulo di risposta ricevuto dal medico dei partecipanti che dichiara l'esercizio non sicuro per il soggetto
  • una storia auto-riportata di significativo effetto di Uthoff per quelli con SM
  • controindicazioni psichiatriche come disturbo bipolare, psicosi, ideazione suicidaria attiva con intento o piano, o attuale dipendenza da alcol o droghe. Includeremo persone che rimangono depresse ma assumono dosi stabili di farmaci antidepressivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Colloquio motivazionale
Colloqui motivazionali per persone che invecchiano con sclerosi multipla o lesioni del midollo spinale per aumentare l'attività fisica e ridurre la depressione.
Comportamentale: Colloquio motivazionale
Colloquio motivazionale, un collaudato metodo di consulenza incentrato su obiettivi e motivazioni individuali, per aumentare l'esercizio fisico e ridurre la depressione.
Comparatore attivo: Formazione scolastica
Istruzione sull'attività fisica per le persone che invecchiano con sclerosi multipla o lesioni del midollo spinale per ridurre la depressione.
Comportamentale: Formazione scolastica
Intervento educativo sui benefici dell'attività fisica per ridurre la depressione per le persone che invecchiano con sclerosi multipla o lesioni del midollo spinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROSCIUTTO-D
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 6, 8, 12 e 24
Misura della gravità della depressione basata su interviste a 17 elementi
Basale, settimane 4, 6, 8, 12 e 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 6, 8, 12 e 24
misura autodichiarata dell'attività fisica settimanale leggera, moderata e vigorosa
Basale, settimane 4, 6, 8, 12 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mark Jensen, PhD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 36020-J
  • H133B080024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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