Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мотивационное интервью для увеличения физической активности для лечения депрессии у людей в возрасте с РС или ТСМ (inMotion)

2 мая 2017 г. обновлено: Charles Bombardier, University of Washington

Эффективность физической активности при тяжелой депрессии у пожилых людей с рассеянным склерозом или травмой спинного мозга

В этом исследовании сравниваются два подхода к тому, чтобы помочь людям, которые стареют с РС или ТСМ и испытывают депрессивное настроение, стать более физически активными. Исследование проводится полностью по телефону. Нет необходимости путешествовать, и участники могут проживать в любом месте в Соединенных Штатах. Мы изучим влияние вмешательства на общую физическую активность, настроение, боль, усталость и общее состояние здоровья. Участники будут проходить опросы по телефону на протяжении всего исследования и носить монитор активности 3 раза. Исследование длится 6 месяцев, и участники могут получить до 120 долларов за свое время и усилия.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Люди стареющего возраста с инвалидностью, такой как травма спинного мозга (SCI) или рассеянный склероз (MS), сообщают о высоких показателях большой депрессии. Депрессия часто усугубляет инвалидность и страдания этих групп населения. Было проведено несколько окончательных исследований лечения депрессии у людей с РС и ни одного с ТСМ. Есть несколько причин для изучения новых методов лечения большой депрессии в этих группах. Во-первых, стандартные методы лечения, такие как антидепрессанты, могут быть не столь эффективны у людей с неврологическими нарушениями. Во-вторых, люди с ограниченными физическими возможностями, как правило, малоподвижны. Отсутствие физической активности положительно коррелирует с более высоким уровнем депрессии. Продольные данные и испытания лечения показывают, что увеличение физической активности связано с улучшением настроения. Контролируемые исследования показывают, что повышенные физические нагрузки и физическая активность могут быть эффективным средством лечения большой депрессии у пожилых людей без инвалидности. Предыдущее исследование, проведенное группой исследователей, предполагает, что люди с рассеянным склерозом очень заинтересованы в физических упражнениях, и что упражнения являются безопасным и эффективным средством лечения депрессии у более молодых людей с менее ограниченными физическими возможностями с рассеянным склерозом. Упражнения могут иметь широкие преимущества для людей с рассеянным склерозом или травмой спинного мозга. Наконец, физические упражнения или повышенная физическая активность представляют собой недорогое, не стигматизирующее и очень доступное потенциальное лечение депрессии у людей с ограниченными физическими возможностями. В этом исследовании исследователи определят, является ли относительно краткое вмешательство по телефону для поощрения физической активности эффективным лечением большой депрессии у людей стареющего возраста с РС или ТСМ. Исследователи определяют «старение» как хронологический возраст старше 45 лет.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
123

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст не менее 45 лет
  • самоотчет диагноз MS или SCI
  • соответствие требованиям SCID для большого депрессивного расстройства (MDD) или дистимии
  • MS: EDSS от 4,0 до 8,0
  • SCI: ASIA A-D уровень травмы на уровне C4 или ниже, и они имеют функцию верхних конечностей, достаточную для приведения в движение инвалидной коляски с ручным управлением.
  • достижение порогового значения показателя депрессии PHQ-9, набрав более 10 баллов по показателю
  • в настоящее время неактивен (тренируется менее 150 минут в неделю)
  • форма ответа, полученная от врача участников, о том, что упражнения безопасны для субъекта.

Критерий исключения:

  • значительные когнитивные нарушения
  • пролежни на поверхностях для сидения (или другое состояние, препятствующее
  • значительное ожирение (>160% от идеальной массы тела)
  • значимые факторы риска для начала умеренной физической активности, измеренные с помощью PAR-Q
  • форма ответа, полученная от врача участников, объявляющая упражнения небезопасными для субъекта
  • самоотчетная история значительного эффекта Утоффа для людей с рассеянным склерозом
  • психиатрические противопоказания, такие как биполярное расстройство, психоз, активные суицидальные мысли с намерением или планом, текущая алкогольная или наркотическая зависимость. Мы будем включать людей, которые остаются в депрессии, но принимают стабильные дозы антидепрессантов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Мотивационное интервью
Мотивационное интервьюирование пожилых людей с рассеянным склерозом или повреждением спинного мозга для повышения физической активности и уменьшения депрессии.
Поведенческий: Мотивационное интервью
Мотивационное интервью, проверенный метод консультирования, основанный на индивидуальных целях и мотивах, для повышения физической активности и уменьшения депрессии.
Активный компаратор: Образование
Обучение физической активности людей стареющего возраста с рассеянным склерозом или повреждением спинного мозга для уменьшения депрессии.
Поведенческий: Образование
Образовательная интервенция о пользе физической активности для уменьшения депрессии у людей стареющего возраста с рассеянным склерозом или повреждением спинного мозга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ХАМ-Д
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 6, 8, 12 и 24
Мера тяжести депрессии на основе интервью из 17 пунктов
Исходный уровень, недели 4, 6, 8, 12 и 24

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международный опросник по физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 6, 8, 12 и 24
самооценка еженедельной легкой, умеренной и активной физической активности
Исходный уровень, недели 4, 6, 8, 12 и 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Washington

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Mark Jensen, PhD, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 мая 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 36020-J
  • H133B080024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками