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Entrevista motivacional para aumentar a atividade física para tratar a depressão em pessoas que envelhecem com esclerose múltipla ou lesão medular (inMotion)

2 de maio de 2017 atualizado por: Charles Bombardier, University of Washington

A eficácia da atividade física para a depressão maior em pessoas que envelhecem com esclerose múltipla ou lesão medular

Este estudo compara duas abordagens para ajudar as pessoas que estão envelhecendo com MS ou SCI e estão experimentando humor deprimido para se tornarem mais ativas fisicamente. O estudo é realizado inteiramente por telefone. Não há necessidade de viajar e os participantes podem residir em qualquer lugar dentro dos Estados Unidos. Examinaremos os efeitos da intervenção na atividade física geral, humor, dor, fadiga e saúde geral. Os participantes completarão pesquisas por telefone durante o estudo e usarão um monitor de atividade 3 vezes. O estudo tem duração de 6 meses e os participantes podem receber até $ 120 por seu tempo e esforço.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pessoas que envelhecem com deficiências, como lesão da medula espinhal (LM) ou esclerose múltipla (EM), relatam altas taxas de depressão maior. A depressão freqüentemente aumenta as deficiências e o sofrimento nessas populações. Poucos estudos definitivos de tratamentos de depressão foram feitos em pessoas com EM e nenhum em SCI. Existem várias razões para explorar novos tratamentos para depressão maior nesses grupos. Primeiro, os tratamentos padrão, como medicamentos antidepressivos, podem não ser tão eficazes em pessoas com deficiências neurológicas. Em seguida, as pessoas com deficiências físicas tendem a ser inativas. A falta de atividade física tem sido positivamente correlacionada com níveis mais elevados de depressão. Dados longitudinais e ensaios de tratamento sugerem que o aumento da atividade física está relacionado à melhora do humor. Ensaios controlados mostram que o aumento do exercício e da atividade física podem ser tratamentos eficazes para a depressão maior em adultos mais velhos sem deficiência. Pesquisas anteriores do grupo de pesquisadores sugerem que as pessoas com EM estão bastante interessadas em exercícios e que o exercício é um tratamento seguro e eficaz para a depressão em pessoas com EM mais jovens e menos deficientes. O exercício pode ter benefícios generalizados para pessoas com esclerose múltipla ou lesão medular. Finalmente, o exercício ou o aumento da atividade física representam um tratamento potencial de baixo custo, não estigmatizante e altamente acessível para depressão em pessoas com deficiências físicas. Neste estudo, os pesquisadores determinarão se uma intervenção relativamente breve por telefone para promover a atividade física é um tratamento eficaz para a depressão maior em pessoas que envelhecem com esclerose múltipla ou lesão medular. Os investigadores definem "envelhecimento" como idade cronológica superior a 45 anos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
123

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • com idade mínima de 45 anos
  • diagnóstico de auto-relato de MS ou SCI
  • atender aos requisitos do SCID para Transtorno Depressivo Maior (MDD) ou distimia
  • MS: EDSS entre 4,0 e 8,0
  • SCI: nível de lesão ASIA A-D igual ou inferior a C4 e têm função de membro superior suficiente para impulsionar uma cadeira de rodas manual
  • atingindo o ponto de corte da medida PHQ-9 para depressão marcando mais de 10 na medida
  • atualmente inativo (praticando menos de 150 minutos por semana)
  • formulário de resposta recebido do médico dos participantes declarando o exercício seguro para o sujeito.

Critério de exclusão:

  • comprometimento cognitivo significativo
  • úlceras de pressão em superfícies sentadas (ou outra condição que impeça sentar-se
  • obesidade significativa (>160% do peso corporal ideal)
  • fatores de risco significativos para o início da atividade física moderada medida com o PAR-Q
  • formulário de resposta recebido do médico dos participantes declarando o exercício inseguro para o sujeito
  • uma história auto-relatada de efeito significativo de Uthoff para aqueles com EM
  • contra-indicações psiquiátricas, como transtorno bipolar, psicose, ideação suicida ativa com intenção ou plano, ou dependência atual de álcool ou drogas. Incluiremos pessoas que permanecem deprimidas, mas estão tomando doses estáveis ​​de medicamentos antidepressivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Entrevista motivacional
Entrevista motivacional para pessoas que envelhecem com esclerose múltipla ou lesão da medula espinhal para aumentar a atividade física e diminuir a depressão.
Comportamental: Entrevista motivacional
Entrevista motivacional, um método de aconselhamento comprovado que se concentra em metas e motivações individuais, para aumentar o exercício e diminuir a depressão.
Comparador Ativo: Educação
Educação sobre atividade física para pessoas envelhecendo com esclerose múltipla ou lesão da medula espinhal para diminuir a depressão.
Comportamental: Educação
Intervenção educativa sobre os benefícios da atividade física para diminuir a depressão em idosos com esclerose múltipla ou lesão medular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HAM-D
Prazo: Linha de base, semanas 4, 6, 8, 12 e 24
Medida de gravidade da depressão baseada em entrevista de 17 itens
Linha de base, semanas 4, 6, 8, 12 e 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário Internacional de Atividade Física
Prazo: Linha de base, semanas 4, 6, 8, 12 e 24
medida autorrelatada de atividade física semanal leve, moderada e vigorosa
Linha de base, semanas 4, 6, 8, 12 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Washington

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Mark Jensen, PhD, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 36020-J
  • H133B080024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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