Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motiverende intervju for å øke fysisk aktivitet for å behandle depresjon hos personer som blir eldre med MS eller SCI (inMotion)

2. mai 2017 oppdatert av: Charles Bombardier, University of Washington

Effektiviteten av fysisk aktivitet for alvorlig depresjon hos mennesker som blir eldre med multippel sklerose eller ryggmargsskade

Denne studien sammenligner to tilnærminger for å hjelpe mennesker som eldes med MS eller SCI og opplever deprimert humør til å bli mer fysisk aktive. Undersøkelsen gjennomføres i sin helhet per telefon. Det er ikke nødvendig å reise, og deltakerne kan bo hvor som helst i USA. Vi vil undersøke effektene av intervensjonen på generell fysisk aktivitet, humør, smerter, tretthet og generell helse. Deltakerne vil gjennomføre spørreundersøkelser over telefon gjennom hele studien og ha på seg en aktivitetsmonitor 3 ganger. Studien er 6 måneder lang og deltakerne kan motta opptil $120 for sin tid og innsats.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Personer som eldes med funksjonshemminger som ryggmargsskade (SCI) eller multippel sklerose (MS) rapporterer høye forekomster av alvorlig depresjon. Depresjon øker ofte funksjonshemmingene og lidelsene i disse populasjonene. Få definitive studier av depresjonsbehandlinger er gjort hos personer med MS og ingen i SCI. Det er flere grunner til å utforske nye behandlinger for alvorlig depresjon i disse gruppene. For det første kan standardbehandlinger, som antidepressive medisiner, ikke være like effektive hos personer med nevrologiske funksjonshemminger. Deretter har personer med fysiske funksjonshemninger en tendens til å være inaktive. Mangel på fysisk aktivitet har vært positivt korrelert med høyere nivåer av depresjon. Longitudinelle data og behandlingsforsøk tyder på at økt fysisk aktivitet er relatert til forbedret humør. Kontrollerte studier viser at økt trening og fysisk aktivitet kan være effektive behandlinger for alvorlig depresjon hos ikke-funksjonshemmede eldre voksne. Tidligere forskning fra etterforskergruppen tyder på at personer med MS er ganske interessert i trening og at trening er en trygg og effektiv behandling for depresjon hos yngre, mindre funksjonshemmede personer med MS. Trening kan ha omfattende fordeler for personer med MS eller SCI. Til slutt representerer trening eller økt fysisk aktivitet en lav kostnad, ikke-stigmatiserende, svært tilgjengelig potensiell behandling for depresjon hos personer med fysiske funksjonshemninger. I denne studien vil etterforskerne finne ut om en relativt kort telefonbasert intervensjon for å fremme fysisk aktivitet er en effektiv behandling for alvorlig depresjon hos personer som eldes med MS eller SCI. Etterforskerne definerer "aldring" som kronologisk alder over 45 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
123

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen minst 45 år
  • selvrapporterende diagnose av MS eller SCI
  • oppfyller SCID-krav for alvorlig depressiv lidelse (MDD) eller dystymi
  • MS: EDSS mellom 4.0 og 8.0
  • SCI: ASIA A-D skadenivå på eller under C4 og de har overekstremitetsfunksjon tilstrekkelig til å drive en manuell rullestol
  • møte PHQ-9 måle cut-off for depresjon ved å score mer enn 10 på tiltaket
  • for tiden inaktiv (trener mindre enn 150 minutter per uke)
  • svarskjema mottatt fra deltakernes lege som erklærer trening trygt for forsøkspersonen.

Ekskluderingskriterier:

  • betydelig kognitiv svikt
  • trykksår på sitteflater (eller en annen tilstand som utelukker å sitte
  • betydelig fedme (>160 % av ideell kroppsvekt)
  • signifikante risikofaktorer for å begynne moderat fysisk aktivitet målt med PAR-Q
  • svarskjema mottatt fra deltakernes lege som erklærer trening usikker for forsøkspersonen
  • en selvrapportert historie med betydelig Uthoffs effekt for de med MS
  • psykiatriske kontraindikasjoner som bipolar lidelse, psykose, aktive selvmordstanker med hensikt eller plan, eller nåværende alkohol- eller narkotikaavhengighet. Vi vil inkludere personer som fortsatt er deprimerte, men som bruker stabile doser av antidepressiva.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Motiverende intervju
Motiverende intervju for personer som eldes med multippel sklerose eller ryggmargsskade for å øke fysisk aktivitet og redusere depresjon.
Atferdsmessig: Motiverende intervju
Motiverende intervju, en velprøvd veiledningsmetode som fokuserer på individuelle mål og motivasjoner, for å øke trening og redusere depresjon.
Aktiv komparator: Utdanning
Opplæring om fysisk aktivitet for personer som eldes med multippel sklerose eller ryggmargsskade for å redusere depresjon.
Atferdsmessig: Utdanning
Pedagogisk intervensjon om fordelene med fysisk aktivitet for å redusere depresjon for personer som eldes med multippel sklerose eller ryggmargsskade.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HAM-D
Tidsramme: Baseline, uke 4, 6, 8, 12 og 24
17-element intervjubasert depresjonsmål
Baseline, uke 4, 6, 8, 12 og 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, uke 4, 6, 8, 12 og 24
selvrapportert mål for ukentlig lett, moderat og kraftig fysisk aktivitet
Baseline, uke 4, 6, 8, 12 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Washington

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Mark Jensen, PhD, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mai 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 36020-J
  • H133B080024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger