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Entrevistas motivacionales para aumentar la actividad física para tratar la depresión en personas mayores con EM o SCI (inMotion)

2 de mayo de 2017 actualizado por: Charles Bombardier, University of Washington

La efectividad de la actividad física para la depresión mayor en personas mayores con esclerosis múltiple o lesión de la médula espinal

Este estudio compara dos enfoques para ayudar a las personas que están envejeciendo con EM o SCI y están experimentando un estado de ánimo depresivo a ser más activas físicamente. El estudio se realiza íntegramente por teléfono. No hay necesidad de viajar y los participantes pueden residir en cualquier lugar dentro de los Estados Unidos. Examinaremos los efectos de la intervención sobre la actividad física general, el estado de ánimo, el dolor, la fatiga y la salud en general. Los participantes completarán encuestas por teléfono durante todo el estudio y usarán un monitor de actividad 3 veces. El estudio tiene una duración de 6 meses y los participantes pueden recibir hasta $120 por su tiempo y esfuerzo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las personas que envejecen con discapacidades como lesión de la médula espinal (LME) o esclerosis múltiple (EM) reportan altas tasas de depresión mayor. La depresión con frecuencia se suma a las discapacidades y el sufrimiento de estas poblaciones. Se han realizado pocos estudios definitivos de tratamientos para la depresión en personas con EM y ninguno en SCI. Hay varias razones para explorar nuevos tratamientos para la depresión mayor en estos grupos. Primero, los tratamientos estándar, como los medicamentos antidepresivos, pueden no ser tan efectivos en personas con discapacidades neurológicas. Luego, las personas con discapacidades físicas tienden a ser inactivas. La falta de actividad física se ha correlacionado positivamente con niveles más altos de depresión. Los datos longitudinales y los ensayos de tratamiento sugieren que el aumento de la actividad física está relacionado con un mejor estado de ánimo. Los ensayos controlados muestran que el aumento del ejercicio y la actividad física pueden ser tratamientos efectivos para la depresión mayor en adultos mayores sin discapacidades. Investigaciones anteriores del grupo de investigadores sugieren que las personas con EM están muy interesadas en el ejercicio y que el ejercicio es un tratamiento seguro y eficaz para la depresión en personas más jóvenes y menos discapacitadas con EM. El ejercicio puede tener beneficios generalizados para las personas con EM o SCI. Finalmente, el ejercicio o el aumento de la actividad física representa un tratamiento potencial de bajo costo, no estigmatizante y altamente accesible para la depresión en personas con discapacidades físicas. En este estudio, los investigadores determinarán si una intervención telefónica relativamente breve para promover la actividad física es un tratamiento eficaz para la depresión mayor en personas que envejecen con EM o SCI. Los investigadores definen "envejecimiento" como la edad cronológica mayor de 45 años.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
123

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • de al menos 45 años de edad
  • autoinforme de diagnóstico de EM o LME
  • cumplir con los requisitos de SCID para el trastorno depresivo mayor (MDD) o distimia
  • MS: EDSS entre 4.0 y 8.0
  • SCI: ASIA A-D nivel de lesión en o por debajo de C4 y tienen la función de la extremidad superior suficiente para impulsar una silla de ruedas manual
  • cumplir con el límite de la medida PHQ-9 para la depresión al obtener más de 10 en la medida
  • actualmente inactivo (ejercicio menos de 150 minutos por semana)
  • formulario de respuesta recibido del médico de los participantes declarando que el ejercicio es seguro para el sujeto.

Criterio de exclusión:

  • deterioro cognitivo significativo
  • úlceras por presión en las superficies para sentarse (u otra afección que impida sentarse)
  • Obesidad significativa (>160% del peso corporal ideal)
  • factores de riesgo significativos para iniciar actividad física moderada medida con el PAR-Q
  • formulario de respuesta recibido del médico de los participantes que declara que el ejercicio no es seguro para el sujeto
  • una historia autoinformada del efecto de Uthoff significativo para las personas con EM
  • contraindicaciones psiquiátricas como trastorno bipolar, psicosis, ideación suicida activa con intención o plan, o dependencia actual de alcohol o drogas. Incluiremos a personas que siguen deprimidas pero que toman dosis estables de medicamentos antidepresivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Entrevista motivacional
Entrevistas motivacionales para personas mayores con esclerosis múltiple o lesión de la médula espinal para aumentar la actividad física y disminuir la depresión.
Conductual: Entrevista motivacional
Entrevista motivacional, un método de asesoramiento comprobado que se centra en las metas y motivaciones individuales, para aumentar el ejercicio y disminuir la depresión.
Comparador activo: Educación
Educación sobre actividad física para personas mayores con esclerosis múltiple o lesión de la médula espinal para disminuir la depresión.
Conductual: Educación
Intervención educativa sobre los beneficios de la actividad física para disminuir la depresión en personas mayores con esclerosis múltiple o lesión de la médula espinal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
JAMÓN-D
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 6, 8, 12 y 24
Medida de la gravedad de la depresión basada en una entrevista de 17 ítems
Línea de base, semanas 4, 6, 8, 12 y 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario Internacional de Actividad Física
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 6, 8, 12 y 24
medida autoinformada de actividad física semanal ligera, moderada y vigorosa
Línea de base, semanas 4, 6, 8, 12 y 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Washington

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Mark Jensen, PhD, University of Washington

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de mayo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 36020-J
  • H133B080024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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